Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FF-10850 topotecan liposominjektion i avancerede solide tumorer

2. september 2025 opdateret af: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Et fase 1-studie af FF-10850 topotecan-liposominjektion i avancerede solide tumorer, herunder ovarie- og cervikalcarcinom, sarkomer og neuroendokrine tumorer, herunder småcellet lungekræft og Merkelcellekarcinom

For at bestemme sikkerhedsprofilen, maksimal tolereret dosis (MTD), dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af FF-10850 (topotecan-liposominjektion) hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosis-eskaleringsfase: Ca. 48 patienter er planlagt til dosis-eskaleringsfasen, med mindst 6 patienter behandlet på RP2D.

Kohorteudvidelsesfase: Fire yderligere kohorter på hver 12 patienter er planlagt. Kohorte E1: fremskreden ovariecancer; Kohorte E2: fremskreden livmoderhalskræft, kohorte E3: fremskredne sarkomer, kohorte E4: fremskredne neuroendokrine tumorer, herunder småcellet lungekræft; og kohorte E5 Merkelcellekarcinom. Hver kohorte vil blive behandlet på RP2D.

I hver kohorte vil FF-10850 blive administreret intravenøst ​​(IV) indtil progression af sygdom, observation af uacceptable AE'er eller, efter diskussion mellem investigator og medicinsk monitor, ændringer i patientens tilstand, der forhindrer yderligere undersøgelsesdeltagelse. Et tilstrækkeligt antal kohorter vil blive tilmeldt til at identificere RP2D.

Der vil være 3 startdosisniveauer i denne undersøgelse. FF-10850 vil blive fortyndet og infunderet over 60 minutter.

Cirka 96 patienter er planlagt til hele forsøget.

Det forventes, at ca. 4 centre vil deltage i dosis-eskaleringsfasen med en udvidelse til ca. 10 centre i kohorteudvidelsesfasen. Periodisering af dosis-eskalerings- og udvidelsesfaserne forventes at være ca. 3 år, hvor patienterne følges hver 3. måned fra den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for at vurdere overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen:

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år
  2. Dosiseskaleringsfase: Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk og/eller ikke-operabel solid tumor, recidiverende eller refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardbehandling, som forventes at forbedre overlevelsen med mindst 3 måneder
  3. Mindst 3 uger efter den sidste kemoterapi (eller 3 halveringstider, alt efter hvad der er kortest), strålebehandling, større operation eller eksperimentel behandling og restitueret fra alle akutte toksiciteter (≤ Grad 1), før den første dosis af FF-10850
  4. Tilstrækkelig præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Forventet levetid på ≥ 3 måneder

  6. Tilstrækkelige hæmatologiske parametre uden løbende transfusionsstøtte:

    • Hæmoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 × 109 celler/L
    • Blodplader ≥ 100 × 109 celler/L
  7. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/minut ved enten Cockcroft-Gault-formlen eller som målt ved en 24-timers urinopsamling
  8. Total bilirubin ≤ 2 × ULN, medmindre det skyldes Gilberts sygdom; Patienter med Gilberts sygdom, som har en total bilirubin > 6 mg/dL, skal udelukkes
  9. ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange ULN eller < 5 × ULN for patienter med levermetastaser
  10. QT-interval korrigeret for frekvens (QT-interval korrigeret for frekvens ved hjælp af Fridericia's Correction Formula, QTcF) ≤ 470 msek for kvinder og ≤ 450 msek for mænd på EKG opnået ved screening og bekræftet forbehandling på cyklus 1 dag 1.
  11. Patienten skal være villig til at gennemgå en tumorbiopsi, hvis patienten har en biopsi-tilgængelig tumor

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke har modtaget standard/godkendte behandlinger, forventes at forbedre overlevelsen med mindst 3 måneder
  2. Anamnese med svære overfølsomhedsreaktioner over for topotecan
  3. Alvorlig hjertelidelse inden for de sidste 6 måneder, såsom ukontrolleret arytmi, myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertesygdom defineret af New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller Klasse IV eller arveligt langt QT-syndrom
  4. Samtidig medicinering, der kan forårsage QTc-forlængelse eller inducere Torsades de Pointes, undtagen antimikrobielle stoffer, der bruges som standardbehandling til at forebygge eller behandle infektioner og andre sådanne lægemidler, som efterforskeren anser for at være afgørende for patientbehandlingen
  5. Aktivt centralnervesystem (CNS) malign sygdom hos patienter med en historie med CNS-malignitet. Patienter med tidligere behandlede stabile hjernemetastaser er tilladt, hvis de har været stabile uden steroidbehandling i mindst 4 uger.
  6. Kendt positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  7. Aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) brug af antibiotika inden for den sidste uge før studiebehandling
  8. Enhver anden medicinsk indgriben eller anden tilstand, som efter hovedforskerens mening kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskrav eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  9. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Behandling på dosisniveau 1
FF-10850 topotecan liposominjektion, dosisniveau 1 administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: FF-10850 Topotecan Liposominjektion
FF-10850 skal fortyndes og infunderes over 60 minutter.
Andre navne:
  • FF-10850
Eksperimentel: Kohorte 2: Behandling på dosisniveau 2
FF-10850 topotecan liposominjektion, dosisniveau 2 administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: FF-10850 Topotecan Liposominjektion
FF-10850 skal fortyndes og infunderes over 60 minutter.
Andre navne:
  • FF-10850
Eksperimentel: Kohorte 3: Behandling på dosisniveau 3
FF-10850 topotecan liposominjektion, dosisniveau 3 administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: FF-10850 Topotecan Liposominjektion
FF-10850 skal fortyndes og infunderes over 60 minutter.
Andre navne:
  • FF-10850
Eksperimentel: Kohorte E1: Behandling ved anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Til patienter med fremskreden ovariecancer: FF-10850 Topotecan Liposome Injection, RP2D administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: FF-10850 Topotecan Liposominjektion
FF-10850 skal fortyndes og infunderes over 60 minutter.
Andre navne:
  • FF-10850
Eksperimentel: Kohorte E5: Behandling ved anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Til patienter med fremskreden Merkelcellekarcinom: FF-10850 Topotecan Liposominjektion, RP2D indgivet intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Medicin: FF-10850 Topotecan Liposominjektion
FF-10850 skal fortyndes og infunderes over 60 minutter.
Andre navne:
  • FF-10850

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten af ​​akutte behandlingshændelser
Tidsramme: 4 år
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
4 år
Identificer dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af FF-10850
Tidsramme: 4 år
DLT er defineret som enhver uønsket hændelse, der i det mindste muligvis er relateret til FF-10850 og opfylder specificerede DLT-kriterier
4 år
Bestem maksimal tolereret dosis (MTD) af FF-10850
Tidsramme: 4 år
MTD er defineret som den næste lavere dosis af en kohorte, hvor patienter oplevede en DLT
4 år
Bestem anbefalet fase 2-dosis (RP2D) FF-10850
Tidsramme: 4 år
Det højeste dosisniveau under det dosisniveau, der fremkalder DLT hos ≥ 2 patienter, vil blive erklæret MTD. RP2D vil blive valgt baseret på MTD eller på PK og biologisk aktivitet, hvis en MTD ikke er blevet bestemt.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af FF-10850 i plasma: Cmax
Tidsramme: 4 år
Måling af maksimal plasmakoncentration
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af FF-10850 i plasma: tmax
Tidsramme: 4 år
Måling af tid til at nå Cmax
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af FF-10850 i plasma: t1/2
Tidsramme: 4 år
Måling af eliminationshalveringstid
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af FF-10850 i plasma: AUC
Tidsramme: 4 år
Måling af arealet under kurven for plasmakoncentration versus tidsprofil
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af FF-10850 i plasma: MRT
Tidsramme: 4 år
Måling af den gennemsnitlige opholdstid justeret for varigheden af ​​infusionen
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af FF-10850 i plasma: CL
Tidsramme: 4 år
Måling af den totale plasmaclearance
4 år
Karakteriser farmakokinetikken (PK) af FF-10850 i plasma: Vss
Tidsramme: 4 år
Måling af steady-state distributionsvolumen for total topotecan
4 år
Bestem objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
klassificeret for solide tumorer via RECIST v.1.1
4 år
Bestem varigheden af ​​svar (DOR)
Tidsramme: 4 år
Varighed af respons beregnes fra datoen for første respons til datoen for progression eller død.
4 år
Bestem tiden til progression (TTP)
Tidsramme: 4 år
Tid til progression beregnes fra datoen for første behandling til datoen for første progression
4 år
Evaluer progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
Progressionsfri overlevelse vil blive beregnet fra datoen for første behandling til datoen for progression eller død
4 år
Evaluer den samlede overlevelse (OS) (kun ekspansionskohorter)
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelse vil blive beregnet fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke oplever døden, bliver censureret ved sidste opfølgningstidspunkt.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Samarbejdspartnere

No collaboration

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF10850US101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med FF-10850 Topotecan Liposominjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner