Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av FF-10850 topotekan liposominjektion i avancerade solida tumörer

31 augusti 2026 uppdaterad av: Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

En fas 1-studie av FF-10850 topotekan liposominjektion i avancerade solida tumörer inklusive ovarie- och livmoderhalscancer, sarkom och neuroendokrina tumörer inklusive småcellig lungcancer och Merkelcellscancer

För att fastställa säkerhetsprofilen, maximal tolererad dos (MTD), dosbegränsande toxicitet (DLT) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av FF-10850 (topotekan-liposominjektion) hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dosökningsfas: Cirka 48 patienter är planerade för dosökningsfasen, med minst 6 patienter behandlade på RP2D.

Kohortexpansionsfas: Ytterligare fyra kohorter med 12 patienter vardera planeras. Kohort E1: avancerad äggstockscancer; Kohort E2: avancerad livmoderhalscancer, Kohort E3: avancerade sarkom, Kohort E4: avancerade neuroendokrina tumörer inklusive småcellig lungcancer; och Cohort E5 Merkelcellscancer. Varje kohort kommer att behandlas på RP2D.

I varje kohort kommer FF-10850 att administreras intravenöst (IV) tills sjukdomsprogression, observation av oacceptabla biverkningar, eller, efter diskussion mellan utredaren och medicinsk monitor, förändringar i patientens tillstånd som förhindrar fortsatt studiedeltagande. Ett tillräckligt antal kohorter kommer att registreras för att identifiera RP2D.

Det kommer att finnas 3 initiala dosnivåer i denna studie. FF-10850 kommer att spädas och infunderas under 60 minuter.

Cirka 96 patienter är planerade för hela försöket.

Det förväntas att cirka 4 centra kommer att delta i dosökningsfasen, med en expansion till cirka 10 centra i kohortexpansionsfasen. Periodiseringen för dosöknings- och expansionsfaserna förväntas vara cirka 3 år, med patienter som följs var tredje månad från den sista dosen av studiebehandlingen för att bedöma överlevnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i studien:

  1. Hanar och kvinnor ≥ 18 år
  2. Dosökningsfas: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserad och/eller icke-opererbar solid tumör, återfall eller refraktär mot standardterapi, eller för vilken ingen standardterapi finns tillgänglig som förväntas förbättra överlevnaden med minst 3 månader
  3. Minst 3 veckor efter den senaste kemoterapin (eller 3 halveringstider, beroende på vilken som är kortast), strålbehandling, större operation eller experimentell behandling, och återhämtat sig från alla akuta toxiciteter (≤ grad 1), före den första dosen av FF-10850
  4. Adekvat prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Förväntad livslängd på ≥ 3 månader

  6. Adekvata hematologiska parametrar utan pågående transfusionsstöd:

    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 × 109 celler/L
    • Blodplättar ≥ 100 × 109 celler/L
  7. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller beräknat kreatininclearance ≥ 50 ml/minut med antingen Cockcroft-Gault-formeln eller mätt med en 24-timmars urinuppsamling
  8. Totalt bilirubin ≤ 2 × ULN såvida det inte beror på Gilberts sjukdom; patienter med Gilberts sjukdom som har totalt bilirubin > 6 mg/dL ska uteslutas
  9. ALAT och ASAT ≤ 2,5 gånger ULN, eller < 5 × ULN för patienter med levermetastaser
  10. QT-intervall korrigerat för frekvens (QT-intervall korrigerat för frekvens med Fridericia's Correction Formula, QTcF) ≤ 470 ms för kvinnor och ≤ 450 ms för män på EKG som erhölls vid screening och bekräftad förbehandling på cykel 1 dag 1.
  11. Patienten måste vara villig att genomgå en tumörbiopsi, om patienten har en biopsitillgänglig tumör

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte har fått standard/godkända behandlingar förväntas förbättra överlevnaden med minst 3 månader
  2. Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot topotekan
  3. Allvarligt hjärttillstånd under de senaste 6 månaderna, såsom okontrollerad arytmi, hjärtinfarkt, instabil angina eller hjärtsjukdom definierad av New York Heart Association (NYHA) klass III eller klass IV eller ärftligt långt QT-syndrom
  4. Samtidig medicinering som kan orsaka QTc-förlängning eller inducera Torsades de Pointes, förutom antimikrobiella medel som används som standardvård för att förebygga eller behandla infektioner och andra sådana läkemedel som av utredaren anses vara väsentliga för patientvården
  5. Malign sjukdom i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) hos patienter med malignitet i CNS i anamnesen. Patienter med tidigare behandlade stabila hjärnmetastaser är tillåtna om de har varit stabila utanför steroidbehandling i minst 4 veckor.
  6. Känd positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
  7. Aktiv infektion som kräver intravenös (IV) antibiotikaanvändning under den senaste veckan före studiebehandlingen
  8. Alla andra medicinska ingrepp eller andra tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, kan äventyra efterlevnaden av studiekraven eller förvirra tolkningen av studieresultaten
  9. Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Behandling på dosnivå 1
FF-10850 topotekan liposominjektion, dosnivå 1 administrerad intravenöst (IV) på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: FF-10850 Topotecan Liposome Injection
FF-10850 ska spädas och infunderas under 60 minuter.
Andra namn:
  • FF-10850
Experimentell: Kohort 2: Behandling på dosnivå 2
FF-10850 topotekan liposominjektion, dosnivå 2 administrerad intravenöst (IV) på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: FF-10850 Topotecan Liposome Injection
FF-10850 ska spädas och infunderas under 60 minuter.
Andra namn:
  • FF-10850
Experimentell: Kohort 3: Behandling på dosnivå 3
FF-10850 topotekan liposominjektion, dosnivå 3 administrerad intravenöst (IV) på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: FF-10850 Topotecan Liposome Injection
FF-10850 ska spädas och infunderas under 60 minuter.
Andra namn:
  • FF-10850
Experimentell: Kohort E1: Behandling vid rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
För patienter med avancerad äggstockscancer: FF-10850 Topotecan Liposome Injection, RP2D administrerad intravenöst (IV) på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: FF-10850 Topotecan Liposome Injection
FF-10850 ska spädas och infunderas under 60 minuter.
Andra namn:
  • FF-10850
Experimentell: Kohort E5: Behandling vid rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
För patienter med avancerad Merkelcellscancer: FF-10850 Topotecan Liposominjektion, RP2D administrerad intravenöst (IV) på dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel
Läkemedel: FF-10850 Topotecan Liposome Injection
FF-10850 ska spädas och infunderas under 60 minuter.
Andra namn:
  • FF-10850

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 4 år
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
4 år
Identifiera dosbegränsande toxiciteter (DLT) för FF-10850
Tidsram: 4 år
DLT definieras som varje biverkning som åtminstone möjligen är relaterad till FF-10850 och som uppfyller specificerade DLT-kriterier
4 år
Bestäm maximal tolererad dos (MTD) av FF-10850
Tidsram: 4 år
MTD definieras som nästa lägre dos av en kohort där patienter upplevde en DLT
4 år
Bestäm rekommenderad fas 2-dos (RP2D) FF-10850
Tidsram: 4 år
Den högsta dosnivån under den dosnivå som framkallar DLT hos ≥ 2 patienter kommer att deklareras som MTD. RP2D kommer att väljas baserat på MTD eller på PK och biologisk aktivitet om en MTD inte har fastställts.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för FF-10850 i plasma: Cmax
Tidsram: 4 år
Mätning av maximal plasmakoncentration
4 år
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för FF-10850 i plasma: tmax
Tidsram: 4 år
Mätning av tid för att nå Cmax
4 år
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för FF-10850 i plasma: t1/2
Tidsram: 4 år
Mätning av eliminationshalveringstiden
4 år
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för FF-10850 i plasma: AUC
Tidsram: 4 år
Mätning av arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tidsprofil
4 år
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för FF-10850 i plasma: MRT
Tidsram: 4 år
Mätning av medeluppehållstiden justerad för infusionens varaktighet
4 år
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för FF-10850 i plasma: CL
Tidsram: 4 år
Mätning av total plasmaclearance
4 år
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för FF-10850 i plasma: Vss
Tidsram: 4 år
Mätning av distributionsvolymen vid steady-state för total topotekan
4 år
Bestäm objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 år
klassificeras för solida tumörer via RECIST v.1.1
4 år
Bestäm svarstiden (DOR)
Tidsram: 4 år
Varaktighet för svar beräknas från datumet för första svar till datumet för progression eller dödsfall.
4 år
Bestäm tiden till progression (TTP)
Tidsram: 4 år
Tid till progress beräknas från datum för första behandling till datum för första progression
4 år
Utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas från datumet för första behandlingen till datumet för progression eller dödsfall
4 år
Utvärdera total överlevnad (OS) (endast expansionskohorter)
Tidsram: 4 år
Total överlevnad kommer att beräknas från datumet för den första behandlingen till datumet för dödsfallet oavsett orsak; patienter som inte upplever döden kommer att censureras vid sista uppföljningstillfället.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Samarbetspartners

No collaboration

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FF10850US101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera