進行固形腫瘍におけるFF-10850トポテカンリポソーム注射の研究
2025年9月2日 更新者：Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
卵巣癌および子宮頸癌、肉腫、小細胞肺癌およびメルケル細胞癌を含む神経内分泌腫瘍を含む進行性固形腫瘍における FF-10850 トポテカン リポソーム注射の第 1 相試験
進行性固形腫瘍患者におけるFF-10850（トポテカンリポソーム注射）の安全性プロファイル、最大耐用量（MTD）、用量制限毒性（DLT）、および第2相推奨用量（RP2D）を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
用量漸増段階: 用量漸増段階では約 48 人の患者が計画されており、少なくとも 6 人の患者が RP2D で治療を受けています。
コホート拡大段階: それぞれ 12 人の患者からなる 4 つの追加コホートが計画されています。 コホート E1: 進行卵巣がん。コホート E2: 進行性子宮頸がん、コホート E3: 進行性肉腫、コホート E4: 小細胞肺がんを含む進行性神経内分泌腫瘍。コホートE5メルケル細胞癌。 各コホートはRP2Dで治療されます。
各コホートで、FF-10850は、疾患の進行、許容できないAEの観察、または治験責任医師と医療モニターの間の話し合いの後、患者の状態の変化によりさらなる研究への参加が妨げられるまで、静脈内（IV）に投与されます。 RP2D を識別するために十分な数のコホートが登録されます。
この研究では、3つの初期用量レベルがあります。 FF-10850 は希釈され、60 分かけて注入されます。
試験全体で約 96 人の患者が計画されています。
用量漸増フェーズには約 4 つのセンターが参加し、コホート拡大フェーズでは約 10 のセンターに拡大されると予想されます。 用量漸増および拡大段階の累積は約 3 年と予想され、生存を評価するために患者は試験治療の最後の投与から 3 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に参加するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の男女
- 用量漸増段階：組織学的または細胞学的に確認された転移性および/または切除不能な固形腫瘍、再発または標準治療に対して難治性、または生存を少なくとも3か月改善すると予想される標準治療が利用できない
- FF-10850の初回投与前に、最後の化学療法（または3半減期のいずれか短い方）、放射線療法、大手術、または実験的治療から少なくとも3週間経過し、すべての急性毒性（グレード1以下）から回復している
- 適切なパフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- -平均余命が3か月以上
継続的な輸血サポートなしの適切な血液学的パラメータ:
- ヘモグロビン (Hb) ≥ 9 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 × 109 cells/L
- 血小板 ≥ 100 × 109 細胞/L
- -クレアチニン≤1.5×ULN、または計算されたクレアチニンクリアランスがCockcroft-Gault式または24時間の尿収集で測定された50mL /分以上
- -ギルバート病によるものでない限り、総ビリルビン≤2×ULN;総ビリルビンが6 mg / dLを超えるギルバート病の患者は除外されます
- -ALTおよびASTがULNの2.5倍以下、または肝転移のある患者の場合はULNの5倍未満
- -レートに対して補正されたQT間隔（フリデリシアの補正式、QTcFを使用してレートに対して補正されたQT間隔）スクリーニングで得られた心電図で、女性では≤470ミリ秒、男性では≤450ミリ秒であり、サイクル1の1日目に前治療が確認されました。
- -患者が生検にアクセス可能な腫瘍を持っている場合、患者は腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります
除外基準:
- -標準/承認された治療を受けていない患者は、少なくとも3か月生存率を改善すると予想されます
- -トポテカンに対する重度の過敏反応の病歴
- -制御不能な不整脈、心筋梗塞、不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義された心臓病など、過去6か月以内の深刻な心臓病（NYHA）クラスIIIまたはクラスIVまたは遺伝性QT延長症候群
- -QTc延長を引き起こす可能性がある、またはTorsades de Pointesを誘発する可能性のある併用薬（感染を予防または治療するための標準治療として使用される抗菌薬および治験責任医師が患者のケアに不可欠であると見なすその他のそのような薬を除く）
- 中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍の既往歴のある患者における活動性中枢神経系 (CNS) 悪性疾患。 以前に治療された安定した脳転移のある患者は、少なくとも4週間ステロイド療法をやめて安定している場合に許可されます。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に陽性であることが知られています
- -研究治療の前の1週間以内に静脈内（IV）抗生物質の使用を必要とする活動的な感染症
- -その他の医学的介入またはその他の状態で、研究責任者の意見では、研究要件への順守を危うくしたり、研究結果の解釈を混乱させたりする可能性があります
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: 用量レベル 1 での治療
FF-10850 トポテカン リポソーム注射、用量レベル 1 を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 投与
|
FF-10850 を希釈し、60 分かけて注入します。
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2: 用量レベル 2 での治療
FF-10850 トポテカン リポソーム注射、用量レベル 2 を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 投与
|
FF-10850 を希釈し、60 分かけて注入します。
他の名前：
|
|
実験的：コホート 3: 用量レベル 3 での治療
FF-10850 トポテカン リポソーム注射、用量レベル 3 を各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 投与
|
FF-10850 を希釈し、60 分かけて注入します。
他の名前：
|
|
実験的：コホートE1：第2相推奨用量（RP2D）での治療
進行卵巣がん患者の場合: FF-10850 トポテカン リポソーム注射、RP2D を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 投与
|
FF-10850 を希釈し、60 分かけて注入します。
他の名前：
|
|
実験的：コホートE5：第2相推奨用量（RP2D）での治療
進行メルケル細胞癌患者の場合: FF-10850 トポテカン リポソーム注射、28 日サイクルの各 1 日目と 15 日目に RP2D を静脈内 (IV) 投与
|
FF-10850 を希釈し、60 分かけて注入します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象の発生率を決定する
時間枠：4年
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）によって評価される安全性と忍容性
|
4年
|
|
FF-10850 の用量制限毒性 (DLT) を特定する
時間枠：4年
|
DLT は、少なくとも FF-10850 に関連する可能性があり、指定された DLT 基準を満たすあらゆる有害事象として定義されます。
|
4年
|
|
FF-10850 の最大耐用量 (MTD) を決定する
時間枠：4年
|
MTD は、患者が DLT を経験したコホートの次に低い用量として定義されます
|
4年
|
|
推奨される第 2 相用量の決定 (RP2D) FF-10850
時間枠：4年
|
2 人以上の患者で DLT を誘発する用量レベルを下回る最高用量レベルが MTD と宣言されます。
ＲＰ２Ｄは、ＭＴＤが決定されていない場合、ＭＴＤまたはＰＫおよび生物学的活性に基づいて選択される。
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中の FF-10850 の薬物動態 (PK) の特徴付け: Cmax
時間枠：4年
|
最大血漿濃度の測定
|
4年
|
|
血漿中の FF-10850 の薬物動態 (PK) を特徴付けます: tmax
時間枠：4年
|
Cmax到達時間の測定
|
4年
|
|
血漿中の FF-10850 の薬物動態 (PK) の特徴付け: t1/2
時間枠：4年
|
消失半減期の測定
|
4年
|
|
血漿中の FF-10850 の薬物動態 (PK) を特徴付ける: AUC
時間枠：4年
|
血漿濃度対時間プロファイルの曲線下面積の測定
|
4年
|
|
血漿中の FF-10850 の薬物動態 (PK) の特徴付け: MRT
時間枠：4年
|
注入期間に合わせて調整された平均滞留時間の測定
|
4年
|
|
血漿中の FF-10850 の薬物動態 (PK) を特徴付ける: CL
時間枠：4年
|
総血漿クリアランスの測定
|
4年
|
|
血漿中の FF-10850 の薬物動態 (PK) を特徴付ける: Vss
時間枠：4年
|
全トポテカンの定常状態分布体積の測定
|
4年
|
|
客観的奏効率 (ORR) を決定する
時間枠：4年
|
RECIST v.1.1による固形腫瘍の分類
|
4年
|
|
応答期間 (DOR) を決定する
時間枠：4年
|
応答期間は、最初の応答日から進行または死亡日まで計算されます。
|
4年
|
|
進行までの時間 (TTP) を決定する
時間枠：4年
|
進行までの時間は、最初の治療日から最初の進行日までで計算されます
|
4年
|
|
無増悪生存期間 (PFS) を評価する
時間枠：4年
|
無増悪生存期間は、最初の治療日から進行日または死亡日まで計算されます
|
4年
|
|
全生存期間 (OS) を評価する (拡張コホートのみ)
時間枠：4年
|
全生存期間は、最初の治療日から何らかの原因による死亡日まで計算されます。死亡を経験していない患者は、最後のフォローアップ時に打ち切られます。
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FF10850US101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性固形腫瘍の臨床試験
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ