진행성 고형종양에서 FF-10850 Topotecan Liposome 주입에 관한 연구

포함 기준:

환자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 만 18세 이상의 남녀
2. 용량 증량 단계: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 및/또는 절제 불가능한 고형 종양, 재발성 또는 표준 요법에 대한 불응성, 또는 적어도 3개월까지 생존을 향상시킬 것으로 예상되는 표준 요법이 없는 경우
3. FF-10850의 첫 번째 투여 전에 마지막 화학 요법(또는 3개의 반감기 중 더 짧은 기간), 방사선 요법, 대수술 또는 실험적 치료로부터 최소 3주가 지나고 모든 급성 독성(≤ 등급 1)에서 회복되었습니다.
4. 적절한 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ≤ 1
5. 기대 수명 ≥ 3개월

6. 지속적인 수혈 지원 없이 적절한 혈액학적 매개변수:

   • 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 109 세포/L
   • 혈소판 ≥ 100 × 109 세포/L
7. 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 또는 Cockcroft-Gault 공식 또는 24시간 소변 수집으로 측정한 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
8. 길버트병으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN; 총 빌리루빈 > 6 mg/dL인 길버트병 환자는 제외됩니다.
9. ALT 및 AST ≤ 2.5배 ULN, 또는 < 5 × ULN(간 전이 환자의 경우)
10. 비율에 대해 보정된 QT 간격(Fridericia의 보정 공식, QTcF를 사용하여 비율에 대해 보정된 QT 간격) 스크리닝에서 획득한 ECG에서 여성의 경우 ≤ 470msec 및 남성의 경우 ≤ 450msec 및 주기 1 제1일에 확인된 전처리.
11. 환자에게 생검 접근 가능한 종양이 있는 경우 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 최소 3개월까지 생존율을 향상시킬 것으로 예상되는 표준/승인된 요법을 받지 않은 환자
2. 토포테칸에 대한 심각한 과민 반응의 병력
3. 조절되지 않는 부정맥, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 Class IV에서 정의한 심장 질환 또는 유전성 긴 QT 증후군과 같은 지난 6개월 이내에 심각한 심장 상태
4. QTc 연장을 유발하거나 Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 병용 약물(단, 감염을 예방하거나 치료하기 위한 치료 표준으로 사용되는 항균제 및 연구자가 환자 치료에 필수적이라고 간주하는 기타 약물 제외)
5. CNS 악성 병력이 있는 환자의 활동성 중추신경계(CNS) 악성 질환. 이전에 치료받은 안정적인 뇌 전이 환자는 최소 4주 동안 스테로이드 요법을 중단하고 안정적인 경우 허용됩니다.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성으로 알려진
7. 연구 치료 전 마지막 주 내에 정맥내(IV) 항생제 사용이 필요한 활동성 감염
8. 주임 연구원의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 개입 또는 기타 상태
9. 임신 또는 모유 수유