普萘洛尔治疗自闭症患者的挑战性行为
使用高剂量普萘洛尔治疗患有自闭症谱系障碍的青少年和成人的严重和慢性挑战性行为的试点/可行性研究
攻击性和自伤等严重的挑战性行为会导致自闭症谱系障碍 (ASD) 患者显着发病并降低生活质量。 只有两种药物（Risperdal 和 Abilify）经过严格研究并获得 FDA 批准用于治疗 ASD 患者的易激惹。 这些药物并不总是成功的，并且有许多短期和长期的副作用。 需要精心设计的研究来证明替代药物治疗选择的有效性和安全性。 有初步证据表明，高剂量普萘洛尔对表现出严重攻击性且对抗精神病药或情绪稳定剂无反应的 ASD 患者有效。 对高剂量普萘洛尔安全性的担忧限制了其临床应用。 证明高剂量普萘洛尔的有效性和安全性的精心设计的临床试验将对临床实践产生重大影响，并改善服务不足的 ASD 患者子集的身体和行为生活质量。
本研究将试验高剂量普萘洛尔的安全性和有效性。 研究人员将随机分配参与者接受普萘洛尔或安慰剂，然后将每个参与者交叉到另一组。 由于普萘洛尔会引起血压和心脏功能的变化，因此每位参与者都将完成初始综合测试，以在整个研究过程中监测心脏安全性。 调查人员将利用远程医疗和基于计算机的遥测技术来最大程度地减少个人和家庭的办公室访问负担。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究。 罗伯特伍德约翰逊医学院的儿科心脏病学团队将进行完整的心脏检查。 在研究的所有阶段，所有参与者都将继续使用他们现有的研究前药物。
一旦进入研究，基线期将开始。 在基线期间，将收集认知和适应性信息。 然后参与者将被随机分配到普萘洛尔（A 期）或安慰剂组（B 期）。 滴定时间表将是灵活的，剂量可以在较长时间内保持稳定。 任何时候都允许减少剂量以控制副作用。 每周，家人将在线填写行为表格，并通过远程医疗与研究精神科医生会面。 在初始阶段（A 或 B）之后，参与者将经历一个清除期（无论是普萘洛尔还是安慰剂）。 然后，他们将交叉到另一个阶段（A 或 B）。 交叉阶段完成后，将打破研究盲法。 然后，参与者将继续进入开放标签阶段。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 12-30 岁之间的男性和女性，是新泽西州的居民。
- 由临床医生进行的自闭症诊断，并使用自闭症诊断观察表 (ADOS) 或社交沟通问卷 (SCQ) 进行确认。
至少有以下挑战性行为之一。
- 自伤行为（例如，打自己、撞头或撞其他身体部位造成一定程度的组织损伤）；
- 对他人的身体攻击（例如，打、踢、推或向他人投掷物体）；
- 破坏性行为，包括在愤怒发作期间破坏财产、干扰功能的过度尖叫；和
- 具有挑战性的行为通常（但不一定完全）与一致的影响（即 攻击时的愤怒或愤怒）由研究精神病医生确定。
- 使用至少两种精神药物（包括一种抗精神病药物）的药物治疗效果不佳（研究可以接受一种或多种药物的部分改善）。
- 临床总体印象严重性量表得分为 6 或 7。
- 异常行为清单——社区易怒量表得分在 18 分或以上。
- 医疗和心脏清除。
排除标准：
- 哮喘或任何哮喘病史或任何涉及支气管收缩的疾病。
- 禁忌使用高剂量普萘洛尔的心脏病。
- 不受控制的癫痫症（参与者在过去一年内癫痫发作和/或在过去六个月内癫痫发作药物发生变化）。
- 糖尿病或酮症酸中毒史。
- 禁忌使用普萘洛尔的任何其他医学疾病或药物。
- 对普萘洛尔过敏或不良反应的历史。
- 怀孕。
- 药物排除包括可乐定/胍法辛/地高辛或其他影响血压的药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：普萘洛尔第一
随机分配到该组的参与者将首先接受普萘洛尔。 清除期过后，他们将接受安慰剂。 普萘洛尔将以液体或药丸的形式提供。 |
普萘洛尔是一种 β 受体阻滞剂，用于治疗高血压、心律不齐和震颤。
它在心脏病发作后使用，用于预防偏头痛和胸痛。
它也用于焦虑症和创伤后应激障碍的标签外。
其他名称：
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安慰剂比较：B组：先安慰剂
随机分配到该组的参与者将首先接受安慰剂。 清除期后，他们将接受普萘洛尔。 安慰剂看起来与研究药物普萘洛尔相同。 |
普萘洛尔是一种 β 受体阻滞剂，用于治疗高血压、心律不齐和震颤。
它在心脏病发作后使用，用于预防偏头痛和胸痛。
它也用于焦虑症和创伤后应激障碍的标签外。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常行为清单 - 社区（ABC-C）烦躁的子量表分数
大体时间：滴定时间表根据个人响应而变化；它不是预先确定的。平均而言，安慰剂为8周，普萘洛尔为11周，包括滴定。分析了安慰剂和普萘洛尔阶段的最后一个基线得分和最后的得分。
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异常行为清单 - 社区（ABC-C）是一个行为清单，可在智力和发育障碍患者中测量药物和其他治疗作用。
它由五个子量表组成，包括易怒，嗜睡，不适当的语音，多动症和基于58个描述各种行为问题的项目的定型观念。
每个项目都在李克特量表上进行评分：1 =根本不是问题，至3 =问题在程度上很严重。
烦躁的子量表是主要的措施。
烦恼子量表的最小分数为0，最大分数为45。
较低的分数代表更好的结果。
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滴定时间表根据个人响应而变化；它不是预先确定的。平均而言，安慰剂为8周，普萘洛尔为11周，包括滴定。分析了安慰剂和普萘洛尔阶段的最后一个基线得分和最后的得分。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床全球印象改进（CGI-I）量表
大体时间：滴定时间表根据个人响应而变化；它不是预先确定的。平均而言，安慰剂为8周，普萘洛尔为11周，包括滴定。分析了安慰剂和普萘洛尔阶段的最后一个基线得分和最后的得分。
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研究精神病医生使用临床全球印象改进（CGI-I）量表用于使用与CGI-S相同的量表来判断总体临床状况。
研究精神科医生将对基线的改善进行评分。
CGI由评估症状的7点主观量表组成。
较低的分数代表更好的结果。
1、2和3的评分分别代表正常，症状的某些存在和轻度行为。
得分为4代表中等行为。
5、6和7的得分分别为标记，严重和最严重的行为。
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滴定时间表根据个人响应而变化；它不是预先确定的。平均而言，安慰剂为8周，普萘洛尔为11周，包括滴定。分析了安慰剂和普萘洛尔阶段的最后一个基线得分和最后的得分。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Barbie Zimmerman-Bier, M.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro20170001942
- CAUT17 APL025 (其他赠款/资助编号：NJ Governor's Council)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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