Пропранолол для проблемного поведения при аутизме
Экспериментальное/технико-экономическое обоснование использования высоких доз пропранолола для лечения тяжелых и хронических проблемных форм поведения у подростков и взрослых с расстройствами аутистического спектра
Тяжелое вызывающее поведение, такое как агрессия и членовредительство, может привести к серьезной заболеваемости и снижению качества жизни людей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Есть только два препарата (Риспердал и Абилифай), которые тщательно изучены и одобрены FDA для лечения раздражительности у людей с РАС. Эти лекарства не всегда эффективны и имеют много краткосрочных и долгосрочных побочных эффектов. Необходимы хорошо спланированные исследования, демонстрирующие эффективность и безопасность альтернативных вариантов медикаментозного лечения. Имеются предварительные данные о том, что высокие дозы пропранолола могут быть эффективны у людей с РАС, которые проявляют сильную агрессию и не реагируют на нейролептики или стабилизаторы настроения. Опасения по поводу безопасности высоких доз пропранолола ограничивают его клиническое применение. Хорошо спланированные клинические испытания, демонстрирующие эффективность и безопасность высоких доз пропранолола, окажут существенное влияние на клиническую практику и улучшат физическое и поведенческое качество жизни у недостаточно обслуживаемой подгруппы людей с РАС.
Это исследование будет проверять безопасность и эффективность высоких доз пропранолола. Исследователи случайным образом назначат участников либо на пропранолол, либо на плацебо, а затем переведут каждого участника в другую группу. Поскольку пропранолол может вызывать изменения артериального давления и функции сердца, каждый участник должен будет пройти начальное всестороннее тестирование для контроля сердечной безопасности на протяжении всего исследования. Следователи будут использовать телемедицину и компьютерную телеметрию, чтобы свести к минимуму бремя визитов в офис для человека и семьи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Детская кардиологическая бригада Медицинской школы Роберта Вуда Джонсона проведет полное кардиологическое обследование. Все участники останутся на своих существующих до исследования препаратах на всех этапах исследования.
После включения в исследование начнется базовый период. В течение базового периода будет собираться когнитивная и адаптивная информация. Затем участнику будет случайным образом назначен пропранолол (фаза A) или плацебо (фаза B). График титрования будет гибким, и доза может поддерживаться постоянной в течение длительного периода времени. Снижение дозы для устранения побочных эффектов допускается в любое время. Каждую неделю семья будет заполнять поведенческие формы онлайн и встречаться с психиатром-исследователем посредством телемедицины. После начальной фазы (A или B) участники проходят период вымывания (будь то пропранолол или плацебо). Затем они перейдут на другую фазу (A или B). По завершении фазы кроссовера слепое исследование будет снято. Затем участник продолжит фазу открытой этикетки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 12 до 30 лет, проживающие в штате Нью-Джерси.
- Диагностика аутизма, проводимая клиницистом с подтверждением с использованием Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) или Анкеты социальной коммуникации (SCQ).
Хотя бы одно из следующих проблемных действий.
- Самоповреждающее поведение (например, нанесение ударов самому себе, удары головой или другими частями тела, вызывающие некоторую степень повреждения тканей);
- Физическая агрессия по отношению к другим (например, удары ногами, толкание или бросание предметов в других);
- Деструктивное поведение, включая разрушение имущества во время приступов гнева, чрезмерный крик, мешающий функционированию; и
- Вызывающее поведение обычно (но не обязательно исключительно) связано с конгруэнтным аффектом (т. гнев или ярость при агрессии) по определению психиатра-исследователя.
- Фармакологическое лечение по крайней мере двумя психотропными препаратами, включая один антипсихотик, дало неудовлетворительный результат (частичное улучшение на одном или нескольких препаратах приемлемо для исследования).
- 6 или 7 баллов по шкале серьезности клинического общего впечатления.
- Контрольный список аберрантного поведения — оценка по шкале общественной раздражительности не ниже 18.
- Медицинское и кардиологическое освидетельствование.
Критерий исключения:
- Астма или любая история астмы или любое расстройство, связанное с бронхоконстрикцией.
- Заболевания сердца, при которых противопоказано применение пропранолола в высоких дозах.
- Неконтролируемое судорожное расстройство (у участника был судорожный припадок в течение последнего года и/или изменения противосудорожных препаратов в предыдущие шесть месяцев).
- Сахарный диабет или кетоацидоз в анамнезе.
- Любое другое заболевание или лекарство, которое противопоказывает использование пропранолола.
- История аллергии или побочных реакций на пропранолол.
- Беременность.
- Исключениями являются клонидин/гуанфацин/дигоксин или другие лекарства, влияющие на кровяное давление.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: сначала пропранолол
Участники, случайно отнесенные к этой группе, сначала получат пропранолол. После периода вымывания они будут получать плацебо. Пропранолол будет даваться в виде жидкости или таблеток. |
Пропранолол — это бета-блокатор, используемый для лечения высокого кровяного давления, нерегулярного сердцебиения и тремора.
Он используется после сердечного приступа и для предотвращения мигрени и боли в груди.
Он также используется не по прямому назначению при тревоге и посттравматическом стрессовом расстройстве.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B: сначала плацебо
Участники, случайно попавшие в эту группу, первыми получат плацебо. После периода вымывания они будут получать пропранолол. Плацебо будет выглядеть идентично исследуемому препарату пропранололу. |
Пропранолол — это бета-блокатор, используемый для лечения высокого кровяного давления, нерегулярного сердцебиения и тремора.
Он используется после сердечного приступа и для предотвращения мигрени и боли в груди.
Он также используется не по прямому назначению при тревоге и посттравматическом стрессовом расстройстве.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список аберрантного поведения-Компания подшкала подшкалы (ABC-C)
Временное ограничение: График титрования варьировался в зависимости от отдельного ответа; Это не было предопределено. В среднем плацебо составлял 8 недель, а пропранолол составлял 11 недель, включая титрование. Последний базовый балл и последние баллы с фаз плацебо и пропранолола были проанализированы.
|
Контрольный список аберрантного поведения-Community (ABC-C)-это контрольный список поведения, который измеряет наркотики и другие эффекты лечения у людей с нарушениями интеллектуального и развития.
Он состоит из пяти подшкал, включая раздражительность, летаргию, неподходящую речь, гиперактивность и стереотипию, основанные на 58 пунктах, которые описывают различные поведенческие проблемы.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта: 1 = совсем не проблема, до 3 = проблема серьезной по степени.
Подшкала раздражительности служила основной зависимой мерой.
Минимальный балл по подшкале раздражительности составляет 0, а максимальный балл составляет 45.
Более низкие оценки представляют собой лучший результат.
|
График титрования варьировался в зависимости от отдельного ответа; Это не было предопределено. В среднем плацебо составлял 8 недель, а пропранолол составлял 11 недель, включая титрование. Последний базовый балл и последние баллы с фаз плацебо и пропранолола были проанализированы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое глобальное улучшение впечатлений (CGI-I) Шкала
Временное ограничение: График титрования варьировался в зависимости от отдельного ответа; Это не было предопределено. В среднем плацебо составлял 8 недель, а пропранолол составлял 11 недель, включая титрование. Последний базовый балл и последние баллы с фаз плацебо и пропранолола были проанализированы.
|
Клиническое глобальное улучшение впечатлений (CGI-I) используется психиатром исследования для оценки общего клинического состояния по сравнению с исходным уровнем, используя ту же шкалу, что и CGI-S.
Психиатр исследования оценит улучшение по сравнению с исходным уровнем.
CGI состоит из 7-балльной субъективной шкалы, оценивающей симптом.
Более низкие оценки представляют лучшие результаты.
Оценки 1, 2 и 3 представляют собой нормальное, некоторое присутствие симптомов и легкое поведение соответственно.
Оценка 4 представляет умеренное поведение.
Оценки 5, 6 и 7 представляют собой отмеченную, тяжелую и среди наиболее тяжелого поведения, соответственно.
|
График титрования варьировался в зависимости от отдельного ответа; Это не было предопределено. В среднем плацебо составлял 8 недель, а пропранолол составлял 11 недель, включая титрование. Последний базовый балл и последние баллы с фаз плацебо и пропранолола были проанализированы.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития
- Аутистическое расстройство
- Агрессия
- Самоповреждающее поведение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Адренергические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Антигипертензивные средства
- Бета-адреноблокаторы
- Адренергические антагонисты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- Pro20170001942
- CAUT17 APL025 (Другой номер гранта/финансирования: NJ Governor's Council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .