Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol til udfordrende adfærd i autisme

15. maj 2025 opdateret af: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

En pilot-/gennemførlighedsundersøgelse af brugen af ​​højdosis propranolol til behandling af svær og kronisk udfordrende adfærd hos unge og voksne med autismespektrumforstyrrelser

Alvorlig udfordrende adfærd som aggression og selvskade kan forårsage betydelig sygelighed og nedsætte livskvaliteten for personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Der er kun to lægemidler (Risperdal og Abilify) grundigt undersøgt og FDA-godkendt til behandling af irritabilitet hos personer med ASD. Disse medikamenter er ikke altid vellykkede og har mange korte og langsigtede bivirkninger. Der er behov for veltilrettelagte undersøgelser, der viser effektivitet og sikkerhed af alternativ medicinbehandling. Der er foreløbige beviser for, at højdosis propranolol kan være effektiv hos personer med ASD, som udviser alvorlig aggression og ikke har reageret på antipsykotika eller humørstabilisatorer. Bekymringer vedrørende sikkerheden ved højdosis propranolol har begrænset dets kliniske anvendelse. Veltilrettelagte kliniske forsøg, der viser effektiviteten og sikkerheden af ​​højdosis propranolol, vil have betydelige effekter på klinisk praksis og forbedre den fysiske og adfærdsmæssige livskvalitet for en undertjent undergruppe af individer med ASD.

Denne undersøgelse vil pilotere sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis propranolol. Efterforskerne vil tilfældigt tildele deltagere til enten propranolol eller placebo, senere krydser hver deltager over til den anden gruppe. Da propranolol kan forårsage ændringer i blodtryk og hjertefunktion, vil hver deltager gennemføre indledende omfattende test for at overvåge hjertesikkerheden gennem hele undersøgelsen. Efterforskerne vil bruge telemedicin og computerbaseret telemetri for at minimere byrden af ​​kontorbesøg på den enkelte og familien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse. En komplet hjerteundersøgelse vil blive udført af det pædiatriske kardiologiske team på Robert Wood Johnson Medical School. Alle deltagere forbliver på deres eksisterende præ-undersøgelsesmedicin gennem alle faser af undersøgelsen.

Når først optaget i undersøgelsen, begynder en basisperiode. I løbet af basisperioden vil kognitiv og adaptiv information blive indsamlet. Deltageren vil derefter blive tilfældigt tildelt propranolol (fase A) eller placebo (fase B). Titreringsskemaet vil være fleksibelt, og dosis kan holdes stabil i en længere periode. Dosisreduktion for at håndtere bivirkninger er tilladt til enhver tid. Hver uge vil familien udfylde adfærdsskemaer online og mødes med studiepsykiateren via telemedicin. Efter den indledende fase (A eller B) vil deltagerne gennemgå en udvaskningsperiode (uanset om det er propranolol eller placebo). Derefter vil de gå over til den anden fase (A eller B). Efter afslutning af overkrydsningsfasen vil undersøgelsesgardinen blive brudt. Deltageren fortsætter derefter i open label-fasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 12-30 år og er bosiddende i staten New Jersey.
  2. Diagnose af autisme udført af en kliniker med bekræftelse ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) eller Social Communication Questionnaire (SCQ).

  3. Mindst én af følgende udfordrende adfærd.

    1. Selvskadende adfærd (f.eks. at slå sig selv, banke i hovedet eller banke på andre kropsdele, der forårsager en vis grad af vævsskade);
    2. Fysisk aggression mod andre (f.eks. at slå, sparke, skubbe eller kaste genstande mod andre);
    3. Forstyrrende adfærd inklusive ødelæggelse af ejendom under vredesepisoder, overdreven skrig, der forstyrrer funktionen; og
    4. Den udfordrende adfærd er generelt (men ikke nødvendigvis udelukkende) forbundet med en kongruent affekt (dvs. vrede eller raseri ved aggression) som bestemt af undersøgelsens psykiater.
  4. Farmakologisk behandling med mindst to psykotrope stoffer, herunder en antipsykotisk medicin, har givet utilstrækkeligt resultat (delvis forbedring af en eller flere medicin er acceptabel for undersøgelsen).
  5. Clinical Global Impression Severity-skalaen score på 6 eller 7.
  6. Tjekliste for afvigende adfærd - Community Irritability-skalaen score på eller over 18.
  7. Medicinsk og hjerte clearance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Astma eller enhver historie med astma eller enhver lidelse, der involverer bronkokonstriktion.
  2. Hjertesygdomme, hvor brug af propranolol i høje doser ville være kontraindiceret.
  3. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse (deltager havde et anfald inden for det seneste år og/eller ændringer i anfaldsmedicin i de foregående seks måneder).
  4. Diabetes eller en historie med ketoacidose.
  5. Enhver anden medicinsk lidelse eller medicin, som ville kontraindicere brugen af ​​propranolol.
  6. Anamnese med allergi eller bivirkning over for propranolol.
  7. Graviditet.
  8. Medicinudelukkelser omfatter clonidin/guanfacin/digoxin eller anden medicin, der påvirker blodtrykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Propranolol først

Deltagere tilfældigt tildelt denne gruppe vil modtage Propranolol først. Efter udvaskningsperioden vil de modtage placebo.

Propranolol vil blive givet i flydende eller pilleform.
Medicin: Propranolol
Propranolol er en betablokker, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk, uregelmæssige hjerteslag og rysten. Det bruges efter et hjerteanfald og for at forhindre migræne hovedpine og brystsmerter. Det bruges også off-label til angst og PTSD.
Andre navne:
  • Inderal
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo først

Deltagere tilfældigt tildelt denne gruppe vil modtage placebo først. Efter udvaskningsperioden vil de modtage Propranolol.

Placebo vil se identisk ud med undersøgelsesmidlet Propranolol.
Medicin: Propranolol
Propranolol er en betablokker, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk, uregelmæssige hjerteslag og rysten. Det bruges efter et hjerteanfald og for at forhindre migræne hovedpine og brystsmerter. Det bruges også off-label til angst og PTSD.
Andre navne:
  • Inderal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aberrant adfærd tjekliste-samfund (ABC-C) Irritabilitetsunderskala score
Tidsramme: Titreringsplanen varierede baseret på individuel respons; Det var ikke forudbestemt. I gennemsnit var placebo 8 uger og propranolol var 11 uger, inklusive titrering. Den sidste baseline -score og de sidste scoringer fra placebo- og propranololfaser blev analyseret.
Den afvigende adfærdscheckliste-samfund (ABC-C) er en adfærdstjekliste, der måler lægemiddel og andre behandlingseffekter hos mennesker med intellektuel og udviklingshæmning. Det består af fem underskalaer, herunder irritabilitet, sløvhed, upassende tale, hyperaktivitet og stereotypi baseret på 58 genstande, der beskriver forskellige adfærdsproblemer. Hver vare scores i en Likert -skala: 1 = slet ikke et problem, til 3 = problemet er alvorligt i grad. Underskalaen for irritabilitet tjente som den primære afhængige foranstaltning. Den mindste score på underskalaen for irritabilitet er 0, og den maksimale score er 45. Lavere score repræsenterer bedre resultat.
Titreringsplanen varierede baseret på individuel respons; Det var ikke forudbestemt. I gennemsnit var placebo 8 uger og propranolol var 11 uger, inklusive titrering. Den sidste baseline -score og de sidste scoringer fra placebo- og propranololfaser blev analyseret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Titreringsplanen varierede baseret på individuel respons; Det var ikke forudbestemt. I gennemsnit var placebo 8 uger og propranolol var 11 uger, inklusive titrering. Den sidste baseline -score og de sidste scoringer fra placebo- og propranololfaser blev analyseret.
Den kliniske globale indtryksforbedring (CGI-I) skala bruges af undersøgelsespsykiateren til at bedømme den samlede kliniske tilstand i forhold til baseline ved hjælp af den samme skala som CGI-S. Undersøgelsespsykiateren vurderer forbedringen fra baseline. CGI består af en 7-punkts subjektiv skala, der vurderer symptom. Lavere score repræsenterer bedre resultater. Resultater på henholdsvis 1, 2 og 3 repræsenterer normal, en vis tilstedeværelse af symptomer og mild opførsel. En score på 4 repræsenterer moderat opførsel. Resultater på henholdsvis 5, 6 og 7 repræsenterer markerede, alvorlige og blandt den mest alvorlige opførsel.
Titreringsplanen varierede baseret på individuel respons; Det var ikke forudbestemt. I gennemsnit var placebo 8 uger og propranolol var 11 uger, inklusive titrering. Den sidste baseline -score og de sidste scoringer fra placebo- og propranololfaser blev analyseret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

New York State Institute for Basic Research
New Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20170001942
  • CAUT17 APL025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NJ Governor's Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner