Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol til udfordrende adfærd i autisme

6. februar 2024 opdateret af: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

En pilot-/gennemførlighedsundersøgelse af brugen af ​​højdosis propranolol til behandling af svær og kronisk udfordrende adfærd hos unge og voksne med autismespektrumforstyrrelser

Alvorlig udfordrende adfærd som aggression og selvskade kan forårsage betydelig sygelighed og nedsætte livskvaliteten for personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Der er kun to lægemidler (Risperdal og Abilify) grundigt undersøgt og FDA-godkendt til behandling af irritabilitet hos personer med ASD. Disse medikamenter er ikke altid vellykkede og har mange korte og langsigtede bivirkninger. Der er behov for veltilrettelagte undersøgelser, der viser effektivitet og sikkerhed af alternativ medicinbehandling. Der er foreløbige beviser for, at højdosis propranolol kan være effektiv hos personer med ASD, som udviser alvorlig aggression og ikke har reageret på antipsykotika eller humørstabilisatorer. Bekymringer vedrørende sikkerheden ved højdosis propranolol har begrænset dets kliniske anvendelse. Veltilrettelagte kliniske forsøg, der viser effektiviteten og sikkerheden af ​​højdosis propranolol, vil have betydelige effekter på klinisk praksis og forbedre den fysiske og adfærdsmæssige livskvalitet for en undertjent undergruppe af individer med ASD.

Denne undersøgelse vil pilotere sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis propranolol. Efterforskerne vil tilfældigt tildele deltagere til enten propranolol eller placebo, senere krydser hver deltager over til den anden gruppe. Da propranolol kan forårsage ændringer i blodtryk og hjertefunktion, vil hver deltager gennemføre indledende omfattende test for at overvåge hjertesikkerheden gennem hele undersøgelsen. Efterforskerne vil bruge telemedicin og computerbaseret telemetri for at minimere byrden af ​​kontorbesøg på den enkelte og familien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse. En komplet hjerteundersøgelse vil blive udført af det pædiatriske kardiologiske team på Robert Wood Johnson Medical School. Alle deltagere forbliver på deres eksisterende præ-undersøgelsesmedicin gennem alle faser af undersøgelsen.

Når først optaget i undersøgelsen, begynder en basisperiode. I løbet af basisperioden vil kognitiv og adaptiv information blive indsamlet. Deltageren vil derefter blive tilfældigt tildelt propranolol (fase A) eller placebo (fase B). Titreringsskemaet vil være fleksibelt, og dosis kan holdes stabil i en længere periode. Dosisreduktion for at håndtere bivirkninger er tilladt til enhver tid. Hver uge vil familien udfylde adfærdsskemaer online og mødes med studiepsykiateren via telemedicin. Efter den indledende fase (A eller B) vil deltagerne gennemgå en udvaskningsperiode (uanset om det er propranolol eller placebo). Derefter vil de gå over til den anden fase (A eller B). Efter afslutning af overkrydsningsfasen vil undersøgelsesgardinen blive brudt. Deltageren fortsætter derefter i open label-fasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 12-30 år og er bosiddende i staten New Jersey.
  2. Diagnose af autisme udført af en kliniker med bekræftelse ved hjælp af Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) eller Social Communication Questionnaire (SCQ).

  3. Mindst én af følgende udfordrende adfærd.

    1. Selvskadende adfærd (f.eks. at slå sig selv, banke i hovedet eller banke på andre kropsdele, der forårsager en vis grad af vævsskade);
    2. Fysisk aggression mod andre (f.eks. at slå, sparke, skubbe eller kaste genstande mod andre);
    3. Forstyrrende adfærd inklusive ødelæggelse af ejendom under vredesepisoder, overdreven skrig, der forstyrrer funktionen; og
    4. Den udfordrende adfærd er generelt (men ikke nødvendigvis udelukkende) forbundet med en kongruent affekt (dvs. vrede eller raseri ved aggression) som bestemt af undersøgelsens psykiater.
  4. Farmakologisk behandling med mindst to psykotrope stoffer, herunder en antipsykotisk medicin, har givet utilstrækkeligt resultat (delvis forbedring af en eller flere medicin er acceptabel for undersøgelsen).
  5. Clinical Global Impression Severity-skalaen score på 6 eller 7.
  6. Tjekliste for afvigende adfærd - Community Irritability-skalaen score på eller over 18.
  7. Medicinsk og hjerte clearance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Astma eller enhver historie med astma eller enhver lidelse, der involverer bronkokonstriktion.
  2. Hjertesygdomme, hvor brug af propranolol i høje doser ville være kontraindiceret.
  3. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse (deltager havde et anfald inden for det seneste år og/eller ændringer i anfaldsmedicin i de foregående seks måneder).
  4. Diabetes eller en historie med ketoacidose.
  5. Enhver anden medicinsk lidelse eller medicin, som ville kontraindicere brugen af ​​propranolol.
  6. Anamnese med allergi eller bivirkning over for propranolol.
  7. Graviditet.
  8. Medicinudelukkelser omfatter clonidin/guanfacin/digoxin eller anden medicin, der påvirker blodtrykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Propranolol først

Deltagere tilfældigt tildelt denne gruppe vil modtage Propranolol først. Efter udvaskningsperioden vil de modtage placebo.

Propranolol vil blive givet i flydende eller pilleform.
Medicin: Propranolol
Propranolol er en betablokker, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk, uregelmæssige hjerteslag og rysten. Det bruges efter et hjerteanfald og for at forhindre migræne hovedpine og brystsmerter. Det bruges også off-label til angst og PTSD.
Andre navne:
  • Inderal
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo først

Deltagere tilfældigt tildelt denne gruppe vil modtage placebo først. Efter udvaskningsperioden vil de modtage Propranolol.

Placebo vil se identisk ud med undersøgelsesmidlet Propranolol.
Medicin: Propranolol
Propranolol er en betablokker, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk, uregelmæssige hjerteslag og rysten. Det bruges efter et hjerteanfald og for at forhindre migræne hovedpine og brystsmerter. Det bruges også off-label til angst og PTSD.
Andre navne:
  • Inderal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afvigende adfærdstjekliste (ABC-C)
Tidsramme: Ugentligt gennem studieafslutning, op til 7 måneder
ABC-C er en global adfærdstjekliste, der måler medicin og andre behandlingseffekter hos mennesker med udviklingshæmning. Den består af fem underskalaer, herunder irritabilitet, sløvhed, upassende tale, hyperaktivitet og stereotypi baseret på 58 punkter, der beskriver forskellige adfærdsproblemer. Irritabilitetsunderskalaen vil fungere som det primære afhængige mål.
Ugentligt gennem studieafslutning, op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Ugentligt gennem studieafslutning, op til 7 måneder
CGI'en bruges af undersøgelsespsykiateren til at bedømme den overordnede kliniske tilstand i forhold til baseline ved hjælp af samme skala som CGI-S. Studiepsykiateren vil vurdere forbedringen fra baseline. CGI består af en 7-punkts subjektiv skala, der vurderer symptom. På denne skala repræsenterer score på 1, 2 og 3 henholdsvis normal, en vis tilstedeværelse af symptomer og mild adfærd. En score på 4 repræsenterer moderat adfærd. Score på 5, 6 og 7 repræsenterer henholdsvis markant, alvorlig og blandt de mest alvorlige adfærd.
Ugentligt gennem studieafslutning, op til 7 måneder
Ændring i Modified Overt Aggression Scale (IBR-MOAS)
Tidsramme: Ugentligt gennem studieafslutning, op til 7 måneder
IBR-MOAS er et spørgeskema, der omfatter 5 typer af aggression (verbal aggression mod sig selv og andre, fysisk aggression mod objekter, sig selv og andre) med fire sværhedsgrader for hver type aggression. Kun afsnittet, der vurderer de 5 typer af aggression, vil blive brugt til gentagne evalueringer: Verbal aggression mod andre, Verbal aggression mod sig selv, Fysisk aggression mod andre mennesker, Fysisk aggression mod objekter, Fysisk aggression mod sig selv. Hyppigheden af ​​forekomsten af ​​hvert emne er som følger: 0 = Aldrig (skeder aldrig); 1 = Sjældent (i gennemsnit ca. en gang om året til en gang om måneden); 2 = Nogle gange (i gennemsnit ca. flere gange om måneden til flere gange om ugen); 3 = Ofte (i gennemsnit ca. dagligt til flere gange om dagen); og U (plejede at ske, men ikke det sidste år).
Ugentligt gennem studieafslutning, op til 7 måneder
Ændring i spørgsmål om adfærdsfunktion (QABF)
Tidsramme: Ugentligt gennem studieafslutning, op til 7 måneder
QABF er en indirekte vurdering af adfærdsfunktion for personer med udviklingshæmning. Den indeholder 25 genstande. QABF giver fem adfærdsmæssige funktionskategorier: Adgang til opmærksomhed, flugt fra krav, fysisk, adgang til håndgribelig og ikke-social (dvs. sensorisk eller automatisk vedligeholdt). Hvert spørgsmål bedømmes med frekvensbeskrivelser Aldrig, Sjældent, Nogle og Ofte. En funktion er godkendt, hvis scoren for en bestemt funktion er på eller over 4 point eller højere.
Ugentligt gennem studieafslutning, op til 7 måneder
Ændring i Bivirkningsundersøgelse
Tidsramme: Ugentligt gennem studieafslutning, op til 7 måneder
Et spørgeskema til måling af patient/plejer-rapporterede bivirkninger af medicin. Denne undersøgelse har ikke psykometriske egenskaber.
Ugentligt gennem studieafslutning, op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

New York State Institute for Basic Research
New Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20170001942
  • CAUT17 APL025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NJ Governor's Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner