Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propranolol för utmanande beteenden vid autism

6 februari 2024 uppdaterad av: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

En pilot-/genomförbarhetsstudie av användningen av högdos propranolol för att behandla allvarliga och kroniska utmanande beteenden hos ungdomar och vuxna med autismspektrumstörningar

Svårt utmanande beteenden som aggression och självskada kan orsaka betydande sjuklighet och minska livskvaliteten för individer med autismspektrumstörningar (ASD). Det finns bara två mediciner (Risperdal och Abilify) noggrant studerade och FDA-godkända för behandling av irritabilitet hos individer med ASD. Dessa mediciner är inte alltid framgångsrika och har många korta och långa biverkningar. Väl utformade studier som visar effekt och säkerhet för alternativa läkemedelsbehandlingsval behövs. Det finns preliminära bevis för att högdos propranolol kan vara effektivt hos individer med ASD som uppvisar svår aggression och inte har svarat på antipsykotika eller humörstabilisatorer. Oron för säkerheten för högdos propranolol har begränsat dess kliniska tillämpning. Väl utformade kliniska prövningar som visar effektiviteten och säkerheten av högdos propranolol kommer att ha betydande effekter på klinisk praxis och förbättra den fysiska och beteendemässiga livskvaliteten för en underbetjänad undergrupp av individer med ASD.

Denna studie kommer att testa säkerheten och effekten av högdos propranolol. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela deltagarna antingen propranolol eller placebo och sedan korsa varje deltagare till den andra gruppen. Eftersom propranolol kan orsaka förändringar i blodtryck och hjärtfunktion, kommer varje deltagare att slutföra initiala omfattande tester för att övervaka hjärtsäkerheten under hela studien. Utredarna kommer att använda telemedicin och datorbaserad telemetri för att minimera bördan av kontorsbesök på individen och familjen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie. En fullständig hjärtundersökning kommer att genomföras av det pediatriska kardiologiteamet vid Robert Wood Johnson Medical School. Alla deltagare kommer att stanna kvar på sin befintliga medicin före studien under alla faser av studien.

När du har antagits till studien börjar en baslinjeperiod. Under baslinjeperioden kommer kognitiv och adaptiv information att samlas in. Deltagaren kommer sedan att slumpmässigt tilldelas propranolol (Fas A) eller placebo (Fas B). Titreringsschemat kommer att vara flexibelt och dosen kan hållas stabil under en längre period. Dosminskning för att hantera biverkningar är tillåten när som helst. Varje vecka kommer familjen att fylla i beteendeformulär online och träffa studiepsykiatern via telemedicin. Efter den inledande fasen (A eller B) kommer deltagarna att genomgå en tvättperiod (oavsett om det är propranolol eller placebo). Sedan går de över till den andra fasen (A eller B). Efter avslutad övergångsfas kommer studiegardinen att brytas. Deltagaren fortsätter sedan i den öppna etikettfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 28 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldrarna 12-30 år och är bosatta i delstaten New Jersey.
  2. Diagnos av autism utförd av en läkare med bekräftelse med hjälp av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) eller Social Communication Questionnaire (SCQ).

  3. Minst ett av följande utmanande beteenden.

    1. Självskadande beteenden (t.ex. att slå sig själv, dunkar i huvudet eller dunkar i andra kroppsdelar som orsakar en viss grad av vävnadsskada);
    2. Fysisk aggression mot andra (t.ex. slå, sparka, knuffa eller kasta föremål på andra);
    3. Störande beteenden inklusive förstörelse av egendom under ilska episoder, överdrivet skrik som stör funktionen; och
    4. De utmanande beteendena är i allmänhet (men inte nödvändigtvis uteslutande) förknippade med en kongruent påverkan (dvs. ilska eller ilska vid aggression) som bestämts av studiepsykiatern.
  4. Farmakologisk behandling med minst två psykotropa, inklusive en antipsykotisk medicin, har gett otillräckligt resultat (partiell förbättring av en eller flera mediciner är acceptabel för studien).
  5. Clinical Global Impression Severity-skala poäng på 6 eller 7.
  6. Checklista för avvikande beteende--Community Irritability-skala poäng på eller över 18.
  7. Medicinsk och hjärtklarering.

Exklusions kriterier:

  1. Astma eller någon historia av astma eller någon störning som involverar bronkokonstriktion.
  2. Hjärtsjukdomar där användning av propranolol i höga doser skulle vara kontraindicerad.
  3. Okontrollerad anfallsstörning (deltagaren hade ett anfall under det senaste året och/eller förändringar i anfallsmedicinering under de föregående sex månaderna).
  4. Diabetes eller en historia av ketoacidos.
  5. Alla andra medicinska störningar eller mediciner som skulle kontraindicera användningen av propranolol.
  6. Historik med allergi eller biverkning mot propranolol.
  7. Graviditet.
  8. Undantag från läkemedel inkluderar klonidin/guanfacin/digoxin eller andra läkemedel som påverkar blodtrycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Propranolol först

Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få Propranolol först. Efter tvättperioden får de placebo.

Propranolol kommer att ges i flytande eller pillerform.
Läkemedel: Propranolol
Propranolol är en betablockerare som används för att behandla högt blodtryck, oregelbundna hjärtslag och skakningar. Det används efter en hjärtinfarkt och för att förhindra migrän och bröstsmärtor. Det används också off-label för ångest och PTSD.
Andra namn:
  • Inderal
Placebo-jämförare: Grupp B: Placebo först

Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få Placebo först. Efter tvättperioden kommer de att få Propranolol.

Placebo kommer att se identisk ut med studieläkemedlet Propranolol.
Läkemedel: Propranolol
Propranolol är en betablockerare som används för att behandla högt blodtryck, oregelbundna hjärtslag och skakningar. Det används efter en hjärtinfarkt och för att förhindra migrän och bröstsmärtor. Det används också off-label för ångest och PTSD.
Andra namn:
  • Inderal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i checklista för avvikande beteende (ABC-C)
Tidsram: Varje vecka genom avslutad studie, upp till 7 månader
ABC-C är en global beteendechecklista som mäter läkemedels- och andra behandlingseffekter hos personer med utvecklingsstörning. Den består av fem underskalor, inklusive irritabilitet, slöhet, olämpligt tal, hyperaktivitet och stereotypi baserat på 58 poster som beskriver olika beteendeproblem. Irritabilitetssubskalan kommer att fungera som det primära beroende måttet.
Varje vecka genom avslutad studie, upp till 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsram: Varje vecka genom avslutad studie, upp till 7 månader
CGI används av studiepsykiatern för att bedöma det övergripande kliniska tillståndet i förhållande till baslinjen med hjälp av samma skala som CGI-S. Studiens psykiater kommer att bedöma förbättringen från baslinjen. CGI består av en 7-gradig subjektiv skala som bedömer symptom. På denna skala representerar poängen 1, 2 och 3 normalt, viss förekomst av symtom respektive mildt beteende. En poäng på 4 representerar måttligt beteende. Poängen 5, 6 och 7 representerar markerat, allvarligt respektive bland de allvarligaste beteendena.
Varje vecka genom avslutad studie, upp till 7 månader
Ändring i modifierad öppen aggressivitetsskala (IBR-MOAS)
Tidsram: Varje vecka genom avslutad studie, upp till 7 månader
IBR-MOAS är ett frågeformulär som inkluderar 5 typer av aggression (verbal aggression mot sig själv och andra, fysisk aggression mot objekt, sig själv och andra) med fyra svårighetsgrader för varje typ av aggression. Endast avsnittet som bedömer de 5 typerna av aggression kommer att användas för upprepade utvärderingar: Verbal aggression mot andra, Verbal aggression mot sig själv, Fysisk aggression mot andra människor, Fysisk aggression mot föremål, Fysisk aggression mot sig själv. Frekvensen av förekomsten av varje objekt är som följer: 0 = Aldrig (händer aldrig); 1 = Sällan (i genomsnitt ungefär en gång per år till en gång i månaden); 2 = Ibland (i genomsnitt ungefär flera gånger i månaden till flera gånger i veckan); 3 = Ofta (i genomsnitt ungefär dagligen till flera gånger om dagen); och U (förr hände men inte det senaste året).
Varje vecka genom avslutad studie, upp till 7 månader
Förändring i frågor om beteendefunktion (QABF)
Tidsram: Varje vecka genom avslutad studie, upp till 7 månader
QABF är en indirekt bedömning av beteendefunktion för individer med utvecklingsstörning. Den innehåller 25 föremål. QABF ger fem beteendefunktionskategorier: tillgång till uppmärksamhet, flykt från krav, fysisk, tillgång till påtaglig och icke-social (d.v.s. sensorisk eller automatiskt underhållen). Varje fråga poängsätts med frekvensdeskriptorer Aldrig, Sällan, Vissa och Ofta. En funktion godkänns om poängen för en viss funktion är på eller över 4 poäng eller högre.
Varje vecka genom avslutad studie, upp till 7 månader
Förändring i biverkningsundersökning
Tidsram: Varje vecka genom avslutad studie, upp till 7 månader
Ett frågeformulär för att mäta patient/vårdgivare-rapporterade biverkningar av läkemedel. Denna undersökning har inga psykometriska egenskaper.
Varje vecka genom avslutad studie, upp till 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

New York State Institute for Basic Research
New Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Utredare

  • Huvudutredare: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro20170001942
  • CAUT17 APL025 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NJ Governor's Council)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aggression

Kliniska prövningar på Propranolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera