Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol pro náročné chování u autismu

15. května 2025 aktualizováno: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotní studie/studie proveditelnosti použití vysokých dávek propranololu k léčbě závažného a chronického náročného chování u dospívajících a dospělých s poruchami autistického spektra

Závažné náročné chování, jako je agrese a sebepoškozování, může způsobit významnou nemocnost a snížit kvalitu života jedinců s poruchami autistického spektra (ASD). Existují pouze dva léky (Risperdal a Abilify), které jsou pečlivě studovány a schváleny FDA pro léčbu podrážděnosti u jedinců s ASD. Tyto léky nejsou vždy úspěšné a mají mnoho krátkodobých i dlouhodobých vedlejších účinků. Je zapotřebí dobře navržených studií prokazujících účinnost a bezpečnost alternativní léčby. Existují předběžné důkazy, že vysoké dávky propranololu mohou být účinné u jedinců s ASD, kteří vykazují silnou agresi a nereagovali na antipsychotika nebo stabilizátory nálady. Obavy týkající se bezpečnosti vysokých dávek propranololu omezily jeho klinickou aplikaci. Dobře navržené klinické studie prokazující účinnost a bezpečnost vysokých dávek propranololu budou mít významný vliv na klinickou praxi a zlepší fyzickou a behaviorální kvalitu života u podskupiny jedinců s PAS s nedostatečnou obsluhou.

Tato studie bude pilotovat bezpečnost a účinnost vysoké dávky propranololu. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí účastníky buď propranololu nebo placebu, později přejdou každého účastníka do druhé skupiny. Vzhledem k tomu, že propranolol může způsobit změny krevního tlaku a srdeční funkce, každý účastník absolvuje počáteční komplexní testování pro sledování srdeční bezpečnosti v průběhu studie. Vyšetřovatelé budou využívat telemedicínu a počítačovou telemetrii, aby minimalizovali zátěž jednotlivce a rodiny návštěvami kanceláře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Kompletní kardiologické vyšetření provede tým pediatrické kardiologie na Lékařské škole Roberta Wooda Johnsona. Všichni účastníci zůstanou na své stávající medikaci před studií během všech fází studie.

Po přijetí do studie začne základní období. Během základního období budou shromažďovány kognitivní a adaptivní informace. Účastník bude poté náhodně přiřazen k propranololu (fáze A) nebo placebu (fáze B). Plán titrace bude flexibilní a dávka může být udržována stabilní po delší dobu. Snížení dávky pro zvládnutí nežádoucích účinků je povoleno kdykoli. Každý týden rodina vyplní online formuláře chování a setká se se studijním psychiatrem prostřednictvím telemedicíny. Po úvodní fázi (A nebo B) účastníci podstoupí vymývací období (ať už propranolol nebo placebo). Poté přejdou do druhé fáze (A nebo B). Po dokončení fáze křížení bude záslepka studie přerušena. Účastník pak bude pokračovat v otevřené fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 12-30 let a je rezidentem ve státě New Jersey.
  2. Diagnostika autismu prováděná klinikem s potvrzením pomocí Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) nebo Social Communication Questionnaire (SCQ).

  3. Alespoň jedno z následujících náročných chování.

    1. Sebepoškozující chování (např. udeření se do sebe, bouchání hlavou nebo bouchání do jiných částí těla způsobující určitý stupeň poškození tkáně);
    2. Fyzická agrese vůči ostatním (např. bití, kopání, strkání nebo házení předmětů po druhých);
    3. Rušivé chování včetně ničení majetku během epizod hněvu, nadměrného křiku, který narušuje fungování; a
    4. Náročné chování je obecně (ale ne nutně výlučně) spojeno s kongruentním afektem (tj. hněv nebo vztek při agresi), jak určí studijní psychiatr.
  4. Farmakologická léčba alespoň dvěma psychotropními látkami včetně jedné antipsychotické medikace nevedla k adekvátnímu výsledku (částečné zlepšení u jednoho nebo více léků je pro studii přijatelné).
  5. Skóre stupnice závažnosti klinického globálního dojmu 6 nebo 7.
  6. Kontrolní seznam pro aberantní chování – skóre stupnice podrážděnosti komunity 18 nebo vyšší.
  7. Lékařské a srdeční pročištění.

Kritéria vyloučení:

  1. Astma nebo jakékoli astma v anamnéze nebo jakákoli porucha zahrnující bronchokonstrikci.
  2. Srdeční onemocnění, u kterých by bylo použití propranololu ve vysokých dávkách kontraindikováno.
  3. Nekontrolovaná záchvatová porucha (účastník měl záchvat během posledního roku a/nebo změny v léčbě záchvatů v předchozích šesti měsících).
  4. Diabetes nebo ketoacidóza v anamnéze.
  5. Jakákoli jiná zdravotní porucha nebo léky, které by kontraindikovaly použití propranololu.
  6. Anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na propranolol.
  7. Těhotenství.
  8. Vyloučení léků zahrnuje klonidin/guanfacin/digoxin nebo jiné léky ovlivňující krevní tlak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Nejprve propranolol

Účastníci náhodně zařazení do této skupiny dostanou jako první propranolol. Po vypršení období dostanou placebo.

Propranolol bude podáván v tekuté nebo pilulkové formě.
Lék: Propranolol
Propranolol je beta-blokátor používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, nepravidelného srdečního tepu a třesu. Používá se po infarktu a k prevenci migrénových bolestí hlavy a bolestí na hrudi. Používá se také off-label pro úzkost a PTSD.
Ostatní jména:
  • Inderal
Komparátor placeba: Skupina B: Nejprve placebo

Účastníci náhodně zařazení do této skupiny obdrží placebo jako první. Po období vymývání dostanou Propranolol.

Placebo bude vypadat stejně jako zkoumaný lék Propranolol.
Lék: Propranolol
Propranolol je beta-blokátor používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, nepravidelného srdečního tepu a třesu. Používá se po infarktu a k prevenci migrénových bolestí hlavy a bolestí na hrudi. Používá se také off-label pro úzkost a PTSD.
Ostatní jména:
  • Inderal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování-Skóre podráždění podrážděnosti (ABC-C)
Časové okno: Plán titrace se lišil na základě individuální reakce; Nebylo to předurčeno. V průměru bylo placebo 8 týdnů a propranolol byl 11 týdnů, včetně titrace. Bylo analyzováno poslední základní skóre a poslední skóre z placeba a propranololových fází.
Kontrolní seznam aberantních chování-komunita (ABC-C) je kontrolní seznam chování, který měří léky a další účinky léčby u lidí s intelektuálním a vývojovým postižením. Skládá se z pěti dílčích stupnic, včetně podrážděnosti, letargie, nevhodné řeči, hyperaktivity a stereotypy založené na 58 položkách, které popisují různé problémy s chováním. Každá položka je hodnocena v Likertově stupnici: 1 = vůbec ne problém, až 3 = problém je v míře závažný. Jako primární závislá opatření sloužila podrážděnost podrážděnosti. Minimální skóre na podrážděnosti subcale je 0 a maximální skóre je 45. Nižší skóre představují lepší výsledek.
Plán titrace se lišil na základě individuální reakce; Nebylo to předurčeno. V průměru bylo placebo 8 týdnů a propranolol byl 11 týdnů, včetně titrace. Bylo analyzováno poslední základní skóre a poslední skóre z placeba a propranololových fází.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko klinického globálního dojmu (CGI-I)
Časové okno: Plán titrace se lišil na základě individuální reakce; Nebylo to předurčeno. V průměru bylo placebo 8 týdnů a propranolol byl 11 týdnů, včetně titrace. Bylo analyzováno poslední základní skóre a poslední skóre z placeba a propranololových fází.
Studium klinického globálního zlepšení dojmů (CGI-I) je psychiatrem studie používána k posouzení celkového klinického stavu ve vztahu k základní linii za použití stejné stupnice jako CGI-S. Studijní psychiatr ohodnotí zlepšení ze základní linie. CGI se skládá ze 7-bodového subjektivního stupnice hodnotícího symptom. Nižší skóre představují lepší výsledky. Skóre 1, 2 a 3 představuje normální, určité přítomnosti symptomů a mírné chování. Skóre 4 představuje mírné chování. Skóre 5, 6 a 7 představuje označené, závažné a mezi nejzávažnějším chováním.
Plán titrace se lišil na základě individuální reakce; Nebylo to předurčeno. V průměru bylo placebo 8 týdnů a propranolol byl 11 týdnů, včetně titrace. Bylo analyzováno poslední základní skóre a poslední skóre z placeba a propranololových fází.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

New York State Institute for Basic Research
New Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro20170001942
  • CAUT17 APL025 (Jiné číslo grantu/financování: NJ Governor's Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit