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Propranolol pour les comportements difficiles dans l'autisme

6 février 2024 mis à jour par: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Une étude pilote/de faisabilité de l'utilisation de propranolol à forte dose pour traiter les comportements difficiles graves et chroniques chez les adolescents et les adultes atteints de troubles du spectre autistique

Les comportements difficiles comme l'agressivité et l'automutilation peuvent entraîner une morbidité importante et diminuer la qualité de vie des personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA). Il n'y a que deux médicaments (Risperdal et Abilify) rigoureusement étudiés et approuvés par la FDA pour le traitement de l'irritabilité chez les personnes atteintes de TSA. Ces médicaments ne sont pas toujours efficaces et ont de nombreux effets secondaires à court et à long terme. Des études bien conçues démontrant l'efficacité et l'innocuité des choix de traitement médicamenteux alternatifs sont nécessaires. Il existe des preuves préliminaires que le propranolol à haute dose peut être efficace chez les personnes atteintes de TSA qui présentent une agressivité sévère et n'ont pas répondu aux antipsychotiques ou aux stabilisateurs de l'humeur. Les inquiétudes concernant la sécurité du propranolol à haute dose ont limité son application clinique. Des essais cliniques bien conçus démontrant l'efficacité et l'innocuité du propranolol à forte dose auront des effets significatifs sur la pratique clinique et amélioreront la qualité de vie physique et comportementale d'un sous-ensemble mal desservi de personnes atteintes de TSA.

Cette étude pilotera l'innocuité et l'efficacité du propranolol à haute dose. Les enquêteurs assigneront au hasard les participants au propranolol ou au placebo, croisant ensuite chaque participant à l'autre groupe. Étant donné que le propranolol peut entraîner des modifications de la pression artérielle et de la fonction cardiaque, chaque participant effectuera des tests complets initiaux pour surveiller la sécurité cardiaque tout au long de l'étude. Les enquêteurs utiliseront la télémédecine et la télémétrie informatisée pour minimiser le fardeau des visites au bureau pour l'individu et la famille.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Un examen cardiaque complet sera effectué par l'équipe de cardiologie pédiatrique de la Robert Wood Johnson Medical School. Tous les participants continueront à prendre leurs médicaments existants avant l'étude pendant toutes les phases de l'étude.

Une fois admis à l'étude, une période de référence commencera. Au cours de la période de référence, des informations cognitives et adaptatives seront collectées. Le participant sera ensuite assigné au hasard au propranolol (Phase A) ou au placebo (Phase B). Le calendrier de titration sera flexible et la dose pourra être maintenue stable pendant une période prolongée. La réduction de la dose pour gérer les effets secondaires est autorisée à tout moment. Chaque semaine, la famille remplira des formulaires comportementaux en ligne et rencontrera le psychiatre de l'étude par télémédecine. Après la phase initiale (A ou B), les participants subiront une période de sevrage (que ce soit du propranolol ou un placebo). Ensuite, ils passeront à l'autre phase (A ou B). À la fin de la phase de croisement, l'aveugle de l'étude sera rompu. Le participant poursuivra ensuite dans la phase d'étiquette ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 28 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 12 à 30 ans et résidant dans l'État du New Jersey.
  2. Diagnostic d'autisme effectué par un clinicien avec confirmation à l'aide de l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) ou du Social Communication Questionnaire (SCQ).

  3. Au moins un des comportements difficiles suivants.

    1. Comportements d'automutilation (par exemple, se frapper, se cogner la tête ou frapper d'autres parties du corps causant un certain degré de lésions tissulaires);
    2. Agressivité physique envers les autres (par exemple, frapper, donner des coups de pied, pousser ou lancer des objets sur les autres);
    3. Comportements perturbateurs, y compris la destruction de biens pendant les épisodes de colère, les cris excessifs qui interfèrent avec le fonctionnement ; et
    4. Les comportements difficiles sont généralement (mais pas nécessairement exclusivement) associés à un affect congruent (c.-à-d. colère ou rage en cas d'agression) tel que déterminé par le psychiatre de l'étude.
  4. Le traitement pharmacologique avec au moins deux psychotropes dont un médicament antipsychotique a donné des résultats inadéquats (une amélioration partielle sur un ou plusieurs médicaments est acceptable pour l'étude).
  5. Score sur l'échelle de sévérité de l'impression globale clinique de 6 ou 7.
  6. Liste de contrôle des comportements aberrants - Score sur l'échelle d'irritabilité communautaire égal ou supérieur à 18.
  7. Clairance médicale et cardiaque.

Critère d'exclusion:

  1. Asthme ou tout antécédent d'asthme ou tout trouble impliquant une bronchoconstriction.
  2. Maladies cardiaques dans lesquelles l'utilisation de propranolol à fortes doses serait contre-indiquée.
  3. Trouble convulsif non contrôlé (le participant a eu une crise au cours de la dernière année et/ou a changé de médicament antiépileptique au cours des six mois précédents).
  4. Diabète ou antécédents d'acidocétose.
  5. Tout autre trouble médical ou médicament qui contre-indiquerait l'utilisation du propranolol.
  6. Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au propranolol.
  7. Grossesse.
  8. Les exclusions de médicaments incluent la clonidine/guanfacine/digoxine ou d'autres médicaments affectant la tension artérielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Propranolol en premier

Les participants assignés au hasard à ce groupe recevront le propranolol en premier. Après la période de sevrage, ils recevront un placebo.

Le propranolol sera administré sous forme liquide ou en comprimés.
Médicament: Propranolol
Le propranolol est un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle, les battements cardiaques irréguliers et les tremblements. Il est utilisé après une crise cardiaque et pour prévenir les migraines et les douleurs thoraciques. Il est également utilisé hors AMM pour l'anxiété et le SSPT.
Autres noms:
  • Inderal
Comparateur placebo: Groupe B : Placebo d'abord

Les participants assignés au hasard à ce groupe recevront d'abord un placebo. Après la période de sevrage, ils recevront du Propranolol.

Le placebo sera identique au médicament à l'étude Propranolol.
Médicament: Propranolol
Le propranolol est un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle, les battements cardiaques irréguliers et les tremblements. Il est utilisé après une crise cardiaque et pour prévenir les migraines et les douleurs thoraciques. Il est également utilisé hors AMM pour l'anxiété et le SSPT.
Autres noms:
  • Inderal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de vérification des changements de comportement aberrant (ABC-C)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
L'ABC-C est une liste de contrôle globale du comportement qui mesure les effets des médicaments et d'autres traitements chez les personnes ayant une déficience intellectuelle. Il est composé de cinq sous-échelles, notamment l'irritabilité, la léthargie, le discours inapproprié, l'hyperactivité et la stéréotypie, basées sur 58 éléments décrivant divers problèmes de comportement. La sous-échelle d'irritabilité servira de mesure dépendante principale.
Hebdomadaire jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
Le CGI est utilisé par le psychiatre de l'étude pour juger de l'état clinique global par rapport à la ligne de base en utilisant la même échelle que le CGI-S. Le psychiatre de l'étude évaluera l'amélioration par rapport au départ. Le CGI consiste en une échelle subjective en 7 points évaluant les symptômes. Sur cette échelle, les scores de 1, 2 et 3 représentent respectivement un comportement normal, une certaine présence de symptômes et un comportement léger. Un score de 4 représente un comportement modéré. Les scores de 5, 6 et 7 représentent respectivement un comportement marqué, sévère et parmi les plus sévères.
Hebdomadaire jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
Modification de l'échelle d'agression manifeste modifiée (IBR-MOAS)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
L'IBR-MOAS est un questionnaire qui comprend 5 types d'agression (agression verbale envers soi et les autres, agression physique envers les objets, soi et les autres) avec quatre niveaux de sévérité pour chaque type d'agression. Seule la section évaluant les 5 types d'agressivité sera utilisée pour les réévaluations : Agressivité verbale envers les autres, Agression verbale envers soi-même, Agression physique envers les autres, Agression physique envers les objets, Agression physique envers soi-même. La fréquence d'occurrence de chaque élément est la suivante : 0 = Jamais (n'arrive jamais) ; 1 = Rarement (en moyenne environ une fois par an à une fois par mois) ; 2 = Parfois (en moyenne environ plusieurs fois par mois à plusieurs fois par semaine) ; 3 = Souvent (en moyenne quotidiennement à plusieurs fois par jour) ; et U (Autrefois, mais pas l'année dernière).
Hebdomadaire jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
Changement dans les questions sur la fonction comportementale (QABF)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
Le QABF est une évaluation indirecte de la fonction comportementale pour les personnes ayant une déficience intellectuelle. Il contient 25 articles. Le QABF donne cinq catégories de fonctions comportementales : accès à l'attention, évasion des demandes, physique, accès au tangible et non social (c'est-à-dire sensoriel ou maintenu automatiquement). Chaque question est notée avec des descripteurs de fréquence de Jamais, Rarement, Quelques et Souvent. Une fonction est approuvée si le score pour une fonction particulière est égal ou supérieur à 4 points ou plus.
Hebdomadaire jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
Changement dans l'enquête sur les effets secondaires
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois
Un questionnaire pour mesurer les effets secondaires des médicaments signalés par le patient/soignant. Cette enquête n'a pas de propriétés psychométriques.
Hebdomadaire jusqu'à la fin des études, jusqu'à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

New York State Institute for Basic Research
New Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, the State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro20170001942
  • CAUT17 APL025 (Autre subvention/numéro de financement: NJ Governor's Council)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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