자폐증의 도전적인 행동을 위한 프로프라놀롤
자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년 및 성인의 중증 및 만성 도전 행동을 치료하기 위한 고용량 프로프라놀롤 사용에 대한 파일럿/타당성 연구
공격성 및 자해와 같은 심각한 도전적인 행동은 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 개인에게 상당한 이환율을 유발하고 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. ASD를 가진 개인의 과민성 치료를 위해 엄격하게 연구되고 FDA 승인을 받은 두 가지 약물(Risperdal 및 Abilify)이 있습니다. 이러한 약물은 항상 성공적인 것은 아니며 많은 장단기 부작용이 있습니다. 대체 약물 치료 선택의 효능과 안전성을 입증하는 잘 설계된 연구가 필요합니다. 고용량 프로프라놀롤이 심각한 공격성을 나타내고 항정신병약이나 기분 안정제에 반응하지 않는 ASD 환자에게 효과적일 수 있다는 예비 증거가 있습니다. 고용량 프로프라놀롤의 안전성에 대한 우려로 인해 임상 적용이 제한되었습니다. 고용량 프로프라놀롤의 효능과 안전성을 입증하는 잘 설계된 임상 시험은 임상 실습에 상당한 영향을 미치고 서비스가 부족한 ASD 환자의 신체적 및 행동적 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
이 연구는 고용량 프로프라놀롤의 안전성과 효능을 시험할 것입니다. 조사관은 무작위로 참가자를 프로프라놀롤 또는 나중에 각 참가자를 다른 그룹으로 건너가는 위약에 할당합니다. 프로프라놀롤은 혈압과 심장 기능에 변화를 일으킬 수 있으므로 각 참가자는 연구 기간 동안 심장 안전을 모니터링하기 위해 초기 종합 테스트를 완료합니다. 조사관은 개인과 가족의 사무실 방문 부담을 최소화하기 위해 원격 의료 및 컴퓨터 기반 원격 측정을 활용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다. 전체 심장 검사는 Robert Wood Johnson 의과 대학의 소아 심장학 팀에서 실시합니다. 모든 참가자는 연구의 모든 단계에서 기존의 연구 전 약물을 계속 사용하게 됩니다.
일단 연구에 참여하면 기준선 기간이 시작됩니다. 기준 기간 동안 인지 및 적응 정보가 수집됩니다. 참가자는 무작위로 프로프라놀롤(A상) 또는 위약(B상)에 배정됩니다. 적정 일정은 유연하며 용량은 장기간 동안 일정하게 유지될 수 있습니다. 부작용 관리를 위한 용량 감량은 언제든지 허용됩니다. 매주 가족은 온라인으로 행동 양식을 작성하고 원격 진료를 통해 연구 정신과 의사를 만날 것입니다. 초기 단계(A 또는 B) 이후 참가자는 세척 기간(프로프라놀롤 또는 위약)을 겪게 됩니다. 그런 다음 다른 단계(A 또는 B)로 넘어갑니다. 교차 단계가 완료되면 연구 블라인드가 해제됩니다. 그런 다음 참가자는 공개 레이블 단계를 계속합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세에서 30세 사이의 남성과 여성이며 뉴저지 주 거주자입니다.
- ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule) 또는 SCQ(Social Communication Questionnaire)를 사용하여 확인된 임상의가 자폐증을 진단합니다.
다음 도전적인 행동 중 하나 이상.
- 자해 행동(예: 자기 자신을 때리거나 머리를 부딪히거나 다른 신체 부위를 두드려 어느 정도의 조직 손상을 유발함)
- 타인에 대한 신체적 공격(예: 때리기, 발로 차기, 밀기 또는 다른 사람에게 물건 던지기)
- 분노 에피소드 동안 재산 파괴, 기능을 방해하는 과도한 비명을 포함한 파괴적인 행동; 그리고
- 도전적인 행동은 일반적으로(반드시 배타적이지는 않음) 일치하는 정서(즉, 공격적일 때의 분노 또는 분노) 연구 정신과 의사가 결정합니다.
- 하나의 항정신병 약물을 포함하여 적어도 2개의 향정신성 약물 치료가 부적절한 결과를 낳았습니다(하나 이상의 약물에 대한 부분 개선이 연구에 허용됨).
- 임상적 전반적 인상 심각도 척도 점수 6 또는 7.
- 비정상적인 행동 체크리스트--18점 이상의 커뮤니티 과민성 척도.
- 의료 및 심장 통관.
제외 기준:
- 천식 또는 천식 병력 또는 기관지 수축과 관련된 장애.
- 고용량의 프로프라놀롤 사용이 금기인 심장 질환.
- 통제되지 않는 발작 장애(참가자는 지난 1년 이내에 발작이 있었고/또는 지난 6개월 동안 발작 약물의 변화가 있었습니다).
- 당뇨병 또는 케톤산증 병력.
- 프로프라놀롤의 사용을 금하는 다른 의학적 장애 또는 약물.
- 프로프라놀롤에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
- 임신.
- 약물 제외에는 클로니딘/구안파신/디곡신 또는 혈압에 영향을 미치는 기타 약물이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 먼저 프로프라놀롤
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 프로프라놀롤을 먼저 받습니다. 워시아웃 기간이 지나면 플라시보를 투여받게 됩니다. 프로프라놀롤은 액체 또는 알약 형태로 제공됩니다. |
프로프라놀롤은 고혈압, 불규칙한 심장 박동 및 떨림을 치료하는 데 사용되는 베타 차단제입니다.
심장 마비 후 편두통과 흉통을 예방하는 데 사용됩니다.
또한 불안 및 PTSD에 대해 오프 라벨로 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B: 위약 우선
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 위약을 먼저 받습니다. 휴약 기간이 지나면 그들은 프로프라놀롤을 받게 됩니다. 위약은 연구 약물 프로프라놀롤과 동일하게 보일 것입니다. |
프로프라놀롤은 고혈압, 불규칙한 심장 박동 및 떨림을 치료하는 데 사용되는 베타 차단제입니다.
심장 마비 후 편두통과 흉통을 예방하는 데 사용됩니다.
또한 불안 및 PTSD에 대해 오프 라벨로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트-공동체 (ABC-C) 과민성 하위 척도 점수
기간: 적정 일정은 개별 반응에 따라 다양합니다. 사전 결정되지 않았습니다. 평균적으로, 위약은 8 주 였고 프로프라놀롤은 적정을 포함하여 11 주였다. 위약 및 프로프라놀롤 단계의 마지막 기준 점수와 마지막 점수를 분석 하였다.
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비정상적인 행동 체크리스트-Community (ABC-C)는 지적 및 발달 장애가있는 사람들의 약물 및 기타 치료 효과를 측정하는 행동 체크리스트입니다.
그것은 다양한 행동 문제를 설명하는 58 개의 항목을 기반으로 한 과민성, 무기력, 부적절한 말, 과잉 행동 및 틀에 박힌 5 개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 리 커트 척도로 점수를 매 깁니다. 1 = 전혀 문제가되지 않습니다. 3 = 문제는 정도가 심각합니다.
과민성 하위 척도는 1 차 의존적 측정으로 사용되었습니다.
과민성 하위 척도의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 45입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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적정 일정은 개별 반응에 따라 다양합니다. 사전 결정되지 않았습니다. 평균적으로, 위약은 8 주 였고 프로프라놀롤은 적정을 포함하여 11 주였다. 위약 및 프로프라놀롤 단계의 마지막 기준 점수와 마지막 점수를 분석 하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상 개선 (CGI-I) 척도
기간: 적정 일정은 개별 반응에 따라 다양합니다. 사전 결정되지 않았습니다. 평균적으로, 위약은 8 주 였고 프로프라놀롤은 적정을 포함하여 11 주였다. 위약 및 프로프라놀롤 단계의 마지막 기준 점수와 마지막 점수를 분석 하였다.
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임상 글로벌 인상 개선 (CGI-I) 척도는 연구 정신과 의사가 CGI-S와 동일한 척도를 사용하여 기준선에 비해 전반적인 임상 상태를 판단하기 위해 사용합니다.
연구 정신과 의사는 기준선의 개선을 평가할 것입니다.
CGI는 증상을 평가하는 7 포인트 주관적 척도로 구성됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
1, 2 및 3의 점수는 각각 정상, 증상의 존재 및 가벼운 행동을 나타냅니다.
4 점은 중간 정도의 행동을 나타냅니다.
5, 6 및 7의 점수는 각각 표시되고 심각하며 가장 심각한 행동 중 하나를 나타냅니다.
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적정 일정은 개별 반응에 따라 다양합니다. 사전 결정되지 않았습니다. 평균적으로, 위약은 8 주 였고 프로프라놀롤은 적정을 포함하여 11 주였다. 위약 및 프로프라놀롤 단계의 마지막 기준 점수와 마지막 점수를 분석 하였다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro20170001942
- CAUT17 APL025 (기타 보조금/기금 번호: NJ Governor's Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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프로프라놀롤에 대한 임상 시험
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); The Chaim Sheba Medical Center모병