Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol dla trudnych zachowań w autyzmie

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotażowe/studium wykonalności zastosowania dużych dawek propranololu w leczeniu ciężkich i przewlekłych trudnych zachowań u młodzieży i dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Poważne trudne zachowania, takie jak agresja i samookaleczenia, mogą powodować znaczną chorobowość i obniżać jakość życia osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Istnieją tylko dwa leki (Risperdal i Abilify) rygorystycznie przebadane i zatwierdzone przez FDA do leczenia drażliwości u osób z ASD. Leki te nie zawsze są skuteczne i mają wiele krótko- i długoterminowych skutków ubocznych. Potrzebne są dobrze zaprojektowane badania wykazujące skuteczność i bezpieczeństwo alternatywnych metod leczenia. Istnieją wstępne dowody na to, że propranolol w dużych dawkach może być skuteczny u osób z ASD, które wykazują silną agresję i nie zareagowały na leki przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju. Obawy dotyczące bezpieczeństwa dużych dawek propranololu ograniczyły jego zastosowanie kliniczne. Dobrze zaprojektowane badania kliniczne wykazujące skuteczność i bezpieczeństwo dużych dawek propranololu będą miały znaczący wpływ na praktykę kliniczną i poprawią fizyczną i behawioralną jakość życia niedostatecznie leczonej podgrupy osób z ASD.

To badanie będzie pilotować bezpieczeństwo i skuteczność wysokich dawek propranololu. Badacze losowo przydzielą uczestników do propranololu lub placebo, a następnie przekażą każdego uczestnika do drugiej grupy. Ponieważ propranolol może powodować zmiany ciśnienia krwi i czynności serca, każdy uczestnik przejdzie wstępne kompleksowe testy w celu monitorowania bezpieczeństwa kardiologicznego w trakcie badania. Badacze będą wykorzystywać telemedycynę i telemetrię komputerową, aby zminimalizować obciążenie osób i rodzin wizytami w gabinecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Pełne badanie kardiologiczne zostanie przeprowadzone przez zespół kardiologii dziecięcej w Szkole Medycznej im. Roberta Wooda Johnsona. Wszyscy uczestnicy pozostaną na swoich dotychczasowych lekach stosowanych przed badaniem przez wszystkie fazy badania.

Po przyjęciu do badania rozpocznie się okres odniesienia. W okresie odniesienia zbierane będą informacje poznawcze i adaptacyjne. Następnie uczestnik zostanie losowo przydzielony do propranololu (faza A) lub placebo (faza B). Harmonogram miareczkowania będzie elastyczny, a dawka może być utrzymywana na stałym poziomie przez dłuższy czas. Zmniejszenie dawki w celu opanowania działań niepożądanych jest dozwolone w dowolnym momencie. Co tydzień rodzina będzie wypełniać formularze behawioralne online i spotykać się z psychiatrą prowadzącym badanie za pośrednictwem telemedycyny. Po początkowej fazie (A lub B) uczestnicy przejdą okres wymywania (propranololem lub placebo). Następnie przejdą do drugiej fazy (A lub B). Po zakończeniu fazy krzyżowania zasłona badania zostanie zerwana. Następnie uczestnik przejdzie do fazy otwartej etykiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 12-30 lat i mieszka w stanie New Jersey.
  2. Diagnoza autyzmu przeprowadzona przez klinicystę z potwierdzeniem za pomocą Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS) lub Kwestionariusza Komunikacji Społecznej (SCQ).

  3. Co najmniej jedno z poniższych trudnych zachowań.

    1. Zachowania samookaleczające (np. uderzanie się, uderzanie głową lub uderzanie innymi częściami ciała powodujące pewien stopień uszkodzenia tkanek);
    2. Fizyczna agresja wobec innych (np. uderzanie, kopanie, popychanie lub rzucanie przedmiotami w innych);
    3. Zachowania destrukcyjne, w tym niszczenie mienia podczas epizodów złości, nadmierny krzyk, który zakłóca funkcjonowanie; oraz
    4. Zachowania stanowiące wyzwanie są generalnie (ale niekoniecznie wyłącznie) związane z kongruentnym afektem (tj. złość lub wściekłość podczas agresji) zgodnie z ustaleniami psychiatry prowadzącego badanie.
  4. Leczenie farmakologiczne co najmniej dwoma lekami psychotropowymi, w tym jednym lekiem przeciwpsychotycznym, przyniosło niewystarczające wyniki (częściowa poprawa po zastosowaniu jednego lub więcej leków jest dopuszczalna w badaniu).
  5. Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego 6 lub 7.
  6. Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania — wynik w skali społecznej drażliwości na poziomie co najmniej 18.
  7. Odprawa medyczna i kardiologiczna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Astma lub jakakolwiek historia astmy lub jakiekolwiek zaburzenie obejmujące skurcz oskrzeli.
  2. Choroby serca, w których stosowanie propranololu w dużych dawkach byłoby przeciwwskazane.
  3. Niekontrolowane zaburzenie napadowe (uczestnik miał napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku i/lub zmiany w leczeniu przeciwpadaczkowym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).
  4. Cukrzyca lub historia kwasicy ketonowej.
  5. Wszelkie inne zaburzenia medyczne lub leki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania propranololu.
  6. Historia alergii lub niepożądanej reakcji na propranolol.
  7. Ciąża.
  8. Wykluczenia leków obejmują klonidynę / guanfacynę / digoksynę lub inne leki wpływające na ciśnienie krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: najpierw propranolol

Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają Propranolol w pierwszej kolejności. Po okresie wymywania otrzymają placebo.

Propranolol będzie podawany w postaci płynu lub tabletek.
Lek: Propranolol
Propranolol jest beta-blokerem stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, nieregularnego bicia serca i drżenia. Stosuje się go po zawale serca oraz w celu zapobiegania migrenowym bólom głowy i bólom w klatce piersiowej. Jest również używany poza wskazaniami w leczeniu lęku i zespołu stresu pourazowego.
Inne nazwy:
  • Inderal
Komparator placebo: Grupa B: Najpierw placebo

Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają najpierw placebo. Po okresie wypłukiwania otrzymają Propranolol.

Placebo będzie wyglądać identycznie jak badany lek Propranolol.
Lek: Propranolol
Propranolol jest beta-blokerem stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, nieregularnego bicia serca i drżenia. Stosuje się go po zawale serca oraz w celu zapobiegania migrenowym bólom głowy i bólom w klatce piersiowej. Jest również używany poza wskazaniami w leczeniu lęku i zespołu stresu pourazowego.
Inne nazwy:
  • Inderal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowe wyniki podskali podskali drażliwości (ABC-C) (ABC-C)
Ramy czasowe: Harmonogram miareczkowania różni się w zależności od indywidualnej odpowiedzi; Nie było to z góry określone. Średnio placebo wynosił 8 tygodni, a propranolol wynosił 11 tygodni, w tym miareczkowanie. Ostatni wynik bazowy i ostatnie wyniki z faz placebo i propranololu zostały przeanalizowane.
Nieprawidłowa lista kontrolna zachowań-komunikacja (ABC-C) jest listą kontrolną zachowania, która mierzy działanie leku i inne leczenie u osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową. Składa się z pięciu podskal, w tym drażliwości, letargu, niewłaściwej mowy, nadpobudliwości i stereotypów opartych na 58 pozycjach opisujących różne problemy behawioralne. Każdy element jest oceniany w skali Likerta: 1 = wcale nie jest problemem, do 3 = problem jest poważny. Podskala drażliwości służyła jako podstawowa miara zależna. Minimalny wynik podskali drażliwości wynosi 0, a maksymalny wynik to 45. Niższe wyniki reprezentują lepszy wynik.
Harmonogram miareczkowania różni się w zależności od indywidualnej odpowiedzi; Nie było to z góry określone. Średnio placebo wynosił 8 tygodni, a propranolol wynosił 11 tygodni, w tym miareczkowanie. Ostatni wynik bazowy i ostatnie wyniki z faz placebo i propranololu zostały przeanalizowane.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kliniczna globalna poprawa wrażeń (CGI-I)
Ramy czasowe: Harmonogram miareczkowania różni się w zależności od indywidualnej odpowiedzi; Nie było to z góry określone. Średnio placebo wynosił 8 tygodni, a propranolol wynosił 11 tygodni, w tym miareczkowanie. Ostatni wynik bazowy i ostatnie wyniki z faz placebo i propranololu zostały przeanalizowane.
Skala klinicznego globalnego poprawy wrażeń (CGI-I) jest wykorzystywana przez psychiatrę badania do oceny ogólnego stanu klinicznego w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu tej samej skali co CGI-S. Badanie psychiatra oceni poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. CGI składa się z 7-punktowej subiektywnej skali oceny objawu. Niższe wyniki reprezentują lepsze wyniki. Wyniki 1, 2 i 3 reprezentują odpowiednio normalną, pewną obecność objawów i łagodne zachowanie. Wynik 4 reprezentuje umiarkowane zachowanie. Wyniki 5, 6 i 7 stanowią odpowiednio wyraźne, poważne i jedne z najcięższych zachowań.
Harmonogram miareczkowania różni się w zależności od indywidualnej odpowiedzi; Nie było to z góry określone. Średnio placebo wynosił 8 tygodni, a propranolol wynosił 11 tygodni, w tym miareczkowanie. Ostatni wynik bazowy i ostatnie wyniki z faz placebo i propranololu zostały przeanalizowane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

New York State Institute for Basic Research
New Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro20170001942
  • CAUT17 APL025 (Inny numer grantu/finansowania: NJ Governor's Council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj