Propranolol para comportamientos desafiantes en el autismo
Un estudio piloto/de viabilidad del uso de dosis altas de propranolol para tratar conductas desafiantes graves y crónicas en adolescentes y adultos con trastornos del espectro autista
Los comportamientos desafiantes graves, como la agresión y las autolesiones, pueden causar una morbilidad significativa y disminuir la calidad de vida de las personas con trastornos del espectro autista (TEA). Solo hay dos medicamentos (Risperdal y Abilify) rigurosamente estudiados y aprobados por la FDA para el tratamiento de la irritabilidad en personas con TEA. Estos medicamentos no siempre tienen éxito y tienen muchos efectos secundarios a corto y largo plazo. Se necesitan estudios bien diseñados que demuestren la eficacia y la seguridad de las opciones de tratamiento con medicamentos alternativos. Existe evidencia preliminar de que el propranolol en dosis altas puede ser efectivo en personas con TEA que muestran agresión severa y no han respondido a los antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo. Las preocupaciones sobre la seguridad de las dosis altas de propranolol han limitado su aplicación clínica. Los ensayos clínicos bien diseñados que demuestren la eficacia y la seguridad de las dosis altas de propranolol tendrán efectos significativos en la práctica clínica y mejorarán la calidad de vida física y conductual de un subgrupo desatendido de personas con TEA.
Este estudio pondrá a prueba la seguridad y eficacia de dosis altas de propranolol. Los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a propranolol o placebo y luego cruzarán a cada participante con el otro grupo. Dado que el propranolol puede provocar cambios en la presión arterial y la función cardíaca, cada participante realizará pruebas exhaustivas iniciales para controlar la seguridad cardíaca durante todo el estudio. Los investigadores utilizarán la telemedicina y la telemetría computarizada para minimizar la carga de las visitas al consultorio para el individuo y la familia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El equipo de cardiología pediátrica de la Escuela de Medicina Robert Wood Johnson realizará un examen cardíaco completo. Todos los participantes permanecerán con su medicación anterior al estudio existente durante todas las fases del estudio.
Una vez admitido en el estudio, comenzará un período de referencia. Durante el período de referencia, se recopilará información cognitiva y adaptativa. Luego, el participante será asignado aleatoriamente a propranolol (Fase A) o placebo (Fase B). El programa de titulación será flexible y la dosis se puede mantener constante durante un período prolongado. La reducción de la dosis para controlar los efectos secundarios está permitida en cualquier momento. Cada semana, la familia completará formularios de comportamiento en línea y se reunirá con el psiquiatra del estudio a través de telemedicina. Después de la Fase inicial (A o B), los participantes se someterán a un período de lavado (ya sea propranolol o placebo). Luego, cruzarán a la otra Fase (A o B). Una vez completada la fase cruzada, se romperá el ciego del estudio. El participante luego continuará en la fase de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: J. Helen Yoo, Ph.D.
- Número de teléfono: 718-494-5295
- Correo electrónico: JHelen.Yoo@opwdd.ny.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric London, M.D.
- Número de teléfono: 718-494-3695
- Correo electrónico: naarlondon@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 12 a 30 años y que sea residente en el estado de Nueva Jersey.
- Diagnóstico de autismo realizado por un médico con confirmación mediante el Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS) o el Cuestionario de comunicación social (SCQ).
Al menos uno de los siguientes comportamientos desafiantes.
- Comportamientos autolesivos (p. ej., golpearse uno mismo, golpearse la cabeza o golpearse otras partes del cuerpo causando cierto grado de daño tisular);
- Agresión física hacia otros (p. ej., golpear, patear, empujar o arrojar objetos a otros);
- Comportamientos disruptivos que incluyen destrucción de propiedad durante episodios de ira, gritos excesivos que interfieren con el funcionamiento; y
- Los comportamientos desafiantes generalmente (pero no necesariamente exclusivamente) están asociados con un afecto congruente (es decir, ira o rabia al agredir) según lo determine el psiquiatra del estudio.
- El tratamiento farmacológico con al menos dos psicotrópicos, incluido un medicamento antipsicótico, ha producido un resultado inadecuado (la mejoría parcial con uno o más medicamentos es aceptable para el estudio).
- Puntuación de la escala de gravedad de la impresión clínica global de 6 o 7.
- Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante--Puntuación en la escala de Irritabilidad Comunitaria igual o superior a 18.
- Autorización médica y cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Asma o cualquier antecedente de asma o cualquier trastorno que implique broncoconstricción.
- Enfermedades cardíacas en las que estaría contraindicado el uso de propranolol a dosis altas.
- Trastorno de convulsiones no controladas (el participante tuvo una convulsión en el último año y/o cambios en la medicación anticonvulsiva en los seis meses anteriores).
- Diabetes o antecedentes de cetoacidosis.
- Cualquier otro trastorno médico o medicamento que contraindique el uso de propranolol.
- Antecedentes de alergia o reacción adversa al propranolol.
- El embarazo.
- Las exclusiones de medicamentos incluyen clonidina/guanfacina/digoxina u otros medicamentos que afectan la presión arterial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Propranolol primero
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán Propranolol primero. Después del período de lavado, recibirán Placebo. El propranolol se administrará en forma líquida o en pastillas. |
El propranolol es un bloqueador beta que se usa para tratar la presión arterial alta, los latidos cardíacos irregulares y los temblores.
Se usa después de un ataque al corazón y para prevenir dolores de cabeza por migraña y dolor en el pecho.
También se usa fuera de etiqueta para la ansiedad y el TEPT.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo B: Placebo primero
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán Placebo primero. Después del período de lavado, recibirán Propranolol. El placebo tendrá un aspecto idéntico al fármaco del estudio propranolol. |
El propranolol es un bloqueador beta que se usa para tratar la presión arterial alta, los latidos cardíacos irregulares y los temblores.
Se usa después de un ataque al corazón y para prevenir dolores de cabeza por migraña y dolor en el pecho.
También se usa fuera de etiqueta para la ansiedad y el TEPT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-C)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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El ABC-C es una lista de verificación de comportamiento global que mide los efectos de las drogas y otros tratamientos en personas con discapacidades del desarrollo.
Se compone de cinco subescalas, que incluyen irritabilidad, letargo, habla inapropiada, hiperactividad y estereotipia, y se basa en 58 ítems que describen varios problemas de comportamiento.
La Subescala de Irritabilidad servirá como la medida dependiente principal.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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El psiquiatra del estudio utiliza el CGI para juzgar el estado clínico general en relación con el valor inicial utilizando la misma escala que el CGI-S.
El psiquiatra del estudio calificará la mejora desde el inicio.
El CGI consiste en una escala subjetiva de 7 puntos que evalúa los síntomas.
En esta escala, las puntuaciones de 1, 2 y 3 representan normal, cierta presencia de síntomas y comportamiento leve, respectivamente.
Una puntuación de 4 representa un comportamiento moderado.
Las puntuaciones de 5, 6 y 7 representan un comportamiento marcado, grave y uno de los más graves, respectivamente.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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Cambio en la escala de agresión manifiesta modificada (IBR-MOAS)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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El IBR-MOAS es un cuestionario que incluye 5 tipos de agresión (agresión verbal hacia uno mismo y hacia los demás, agresión física hacia objetos, hacia uno mismo y hacia los demás) con cuatro niveles de severidad para cada tipo de agresión.
Solo la sección que evalúa los 5 tipos de agresión se utilizará para evaluaciones repetidas: Agresión verbal hacia otros, Agresión verbal hacia uno mismo, Agresión física hacia otras personas, Agresión física contra objetos, Agresión física contra uno mismo.
La frecuencia de ocurrencia de cada ítem es la siguiente: 0 = Nunca (nunca sucede); 1 = Rara vez (promedio de una vez al año a una vez al mes); 2 = A veces (promedio de varias veces al mes a varias veces a la semana); 3 = Frecuentemente (promedios diarios a varias veces al día); y U (Solía pasar pero no este último año).
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Semanalmente hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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Cambio en las preguntas sobre la función de comportamiento (QABF)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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El QABF es una evaluación indirecta de la función conductual de las personas con discapacidades del desarrollo.
Contiene 25 artículos.
El QABF produce cinco categorías de funciones de comportamiento: Acceso a la atención, Escape de las demandas, Física, Acceso a lo tangible y No social (es decir, sensorial o mantenida automáticamente). Cada pregunta se puntúa con descriptores de frecuencia de Nunca, Rara vez, Algunas y A menudo.
Se avala una función si la puntuación de una función en particular es igual o superior a 4 puntos o más.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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Cambio en la encuesta de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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Un cuestionario para medir los efectos secundarios de la medicación informados por el paciente o el cuidador.
Esta encuesta no tiene propiedades psicométricas.
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Semanalmente hasta la finalización del estudio, hasta 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Agresión
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Discapacidades del desarrollo
- Comportamiento auto agresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- Pro20170001942
- CAUT17 APL025 (Otro número de subvención/financiamiento: NJ Governor's Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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