Propranolol para comportamentos desafiadores no autismo
Um estudo piloto/viabilidade do uso de altas doses de propranolol para tratar comportamentos desafiadores graves e crônicos em adolescentes e adultos com transtornos do espectro do autismo
Comportamentos desafiadores graves, como agressão e automutilação, podem causar morbidade significativa e diminuir a qualidade de vida de indivíduos com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA). Existem apenas dois medicamentos (Risperdal e Abilify) rigorosamente estudados e aprovados pela FDA para o tratamento da irritabilidade em indivíduos com TEA. Esses medicamentos nem sempre são bem-sucedidos e têm muitos efeitos colaterais de curto e longo prazo. São necessários estudos bem desenhados que demonstrem a eficácia e a segurança das escolhas alternativas de tratamento medicamentoso. Há evidências preliminares de que o propranolol em altas doses pode ser eficaz em indivíduos com TEA que exibem agressividade grave e não respondem a antipsicóticos ou estabilizadores de humor. Preocupações quanto à segurança do propranolol em altas doses limitaram sua aplicação clínica. Ensaios clínicos bem desenhados demonstrando a eficácia e segurança de altas doses de propranolol terão efeitos significativos na prática clínica e melhorarão a qualidade de vida física e comportamental para um subconjunto de indivíduos com TEA carente.
Este estudo será piloto da segurança e eficácia do propranolol em altas doses. Os investigadores atribuirão aleatoriamente os participantes ao propranolol ou ao placebo, posteriormente transferindo cada participante para o outro grupo. Como o propranolol pode causar alterações na pressão arterial e na função cardíaca, cada participante fará testes abrangentes iniciais para monitorar a segurança cardíaca durante todo o estudo. Os investigadores utilizarão a telemedicina e a telemetria baseada em computador para minimizar o fardo das visitas ao consultório do indivíduo e da família.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Um exame cardíaco completo será realizado pela equipe de cardiologia pediátrica da Robert Wood Johnson Medical School. Todos os participantes permanecerão com a medicação pré-estudo existente durante todas as fases do estudo.
Uma vez admitido no estudo, um período de linha de base começará. Durante o período de linha de base, informações cognitivas e adaptativas serão coletadas. O participante será então designado aleatoriamente para propranolol (Fase A) ou placebo (Fase B). O cronograma de titulação será flexível e a dose pode ser mantida estável por um período prolongado. A redução da dose para controlar os efeitos colaterais é permitida a qualquer momento. A cada semana, a família preencherá formulários comportamentais on-line e se reunirá com o psiquiatra do estudo por telemedicina. Após a Fase inicial (A ou B), os participantes passarão por um período de washout (seja propranolol ou placebo). Então, eles passarão para a outra Fase (A ou B). Após a conclusão da fase de cruzamento, o blind do estudo será quebrado. O participante então continuará na fase de rótulo aberto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 12 e 30 anos e residentes no estado de Nova Jersey.
- Diagnóstico de autismo conduzido por um clínico com confirmação usando o Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) ou o Social Communication Questionnaire (SCQ).
Pelo menos um dos seguintes comportamentos desafiadores.
- Comportamentos autolesivos (por exemplo, bater em si mesmo, bater a cabeça ou bater em outras partes do corpo causando algum grau de dano tecidual);
- Agressão física a outras pessoas (por exemplo, bater, chutar, empurrar ou atirar objetos em outras pessoas);
- Comportamentos perturbadores, incluindo destruição de propriedade durante episódios de raiva, gritos excessivos que interferem no funcionamento; e
- Os comportamentos desafiadores são geralmente (mas não necessariamente exclusivamente) associados a um afeto congruente (i.e. raiva ou fúria ao agredir) conforme determinado pelo psiquiatra do estudo.
- O tratamento farmacológico com pelo menos dois medicamentos psicotrópicos, incluindo um antipsicótico, produziu resultados inadequados (a melhora parcial com um ou mais medicamentos é aceitável para o estudo).
- Pontuação da escala de gravidade da impressão clínica global de 6 ou 7.
- Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - pontuação na escala de Irritabilidade da Comunidade igual ou superior a 18.
- Liberação médica e cardíaca.
Critério de exclusão:
- Asma ou qualquer história de asma ou qualquer distúrbio envolvendo broncoconstrição.
- Cardiopatias nas quais o uso de propranolol em altas doses seria contra-indicado.
- Distúrbio convulsivo não controlado (o participante teve uma convulsão no último ano e/ou mudanças na medicação para convulsões nos últimos seis meses).
- Diabetes ou história de cetoacidose.
- Qualquer outro distúrbio médico ou medicação que contraindique o uso de propranolol.
- História de alergia ou reação adversa ao propranolol.
- Gravidez.
- As exclusões de medicamentos incluem clonidina/guanfacina/digoxina ou outros medicamentos que afetam a pressão arterial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Propranolol primeiro
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo receberão primeiro o Propranolol. Após o período de washout, eles receberão Placebo. O propranolol será administrado na forma de líquido ou comprimido. |
O propranolol é um betabloqueador usado para tratar pressão alta, batimentos cardíacos irregulares e tremores.
É usado após um ataque cardíaco e para prevenir enxaquecas e dores no peito.
Também é usado off-label para ansiedade e TEPT.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo B: Placebo primeiro
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo receberão o Placebo primeiro. Após o período de washout, eles receberão Propranolol. O placebo parecerá idêntico ao medicamento do estudo Propranolol. |
O propranolol é um betabloqueador usado para tratar pressão alta, batimentos cardíacos irregulares e tremores.
É usado após um ataque cardíaco e para prevenir enxaquecas e dores no peito.
Também é usado off-label para ansiedade e TEPT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de comportamento aberrante-Communidade (ABC-C-C) Pontuações da subescala
Prazo: O cronograma de titulação variou com base na resposta individual; Não foi predeterminado. Em média, o placebo era de 8 semanas e o propranolol era de 11 semanas, incluindo titulação. A última pontuação da linha de base e as últimas pontuações das fases de placebo e propranolol foram analisadas.
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A lista de verificação de comportamento aberrante-Communidade (ABC-C) é uma lista de verificação de comportamento que mede os efeitos do medicamento e outros efeitos do tratamento em pessoas com deficiências intelectuais e de desenvolvimento.
É composto por cinco subescalas, incluindo irritabilidade, letargia, fala inadequada, hiperatividade e estereotipia com base em 58 itens que descrevem vários problemas comportamentais.
Cada item é pontuado em uma escala Likert: 1 = Não é de todo um problema, para 3 = o problema é grave severo.
A subescala de irritabilidade serviu como medida dependente primária.
A pontuação mínima na subescala de irritabilidade é 0 e a pontuação máxima é de 45.
Pontuações mais baixas representam melhor resultado.
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O cronograma de titulação variou com base na resposta individual; Não foi predeterminado. Em média, o placebo era de 8 semanas e o propranolol era de 11 semanas, incluindo titulação. A última pontuação da linha de base e as últimas pontuações das fases de placebo e propranolol foram analisadas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala clínica de melhoria de impressão global (CGI-I)
Prazo: O cronograma de titulação variou com base na resposta individual; Não foi predeterminado. Em média, o placebo era de 8 semanas e o propranolol era de 11 semanas, incluindo titulação. A última pontuação da linha de base e as últimas pontuações das fases de placebo e propranolol foram analisadas.
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A escala clínica de melhoria de impressão global (CGI-I) é usada pelo psiquiatra do estudo para julgar a condição clínica geral em relação à linha de base usando a mesma escala que os CGI-S.
O psiquiatra do estudo avaliará a melhoria da linha de base.
O CGI consiste em uma escala subjetiva de 7 pontos que avalia o sintoma.
Pontuações mais baixas representam melhores resultados.
Os escores de 1, 2 e 3 representam normal, alguma presença de sintomas e comportamento leve, respectivamente.
Uma pontuação de 4 representa um comportamento moderado.
Pontuações de 5, 6 e 7 representam marcado, grave e entre o comportamento mais grave, respectivamente.
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O cronograma de titulação variou com base na resposta individual; Não foi predeterminado. Em média, o placebo era de 8 semanas e o propranolol era de 11 semanas, incluindo titulação. A última pontuação da linha de base e as últimas pontuações das fases de placebo e propranolol foram analisadas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Transtorno do Espectro Autista
- Deficiências de Desenvolvimento
- Transtorno Autista
- Agressão
- Comportamento autolesivo
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- Pro20170001942
- CAUT17 APL025 (Número de outro subsídio/financiamento: NJ Governor's Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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