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Propranolol für herausforderndes Verhalten bei Autismus

15. Mai 2025 aktualisiert von: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Eine Pilot-/Machbarkeitsstudie zur Verwendung von hochdosiertem Propranolol zur Behandlung schwerer und chronisch herausfordernder Verhaltensweisen bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störungen

Schwerwiegende herausfordernde Verhaltensweisen wie Aggression und Selbstverletzung können zu einer erheblichen Morbidität führen und die Lebensqualität von Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) beeinträchtigen. Es gibt nur zwei Medikamente (Risperdal und Abilify), die streng untersucht und von der FDA für die Behandlung von Reizbarkeit bei Personen mit ASD zugelassen wurden. Diese Medikamente sind nicht immer erfolgreich und haben viele kurz- und langfristige Nebenwirkungen. Gut konzipierte Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit alternativer medikamentöser Behandlungsoptionen belegen, sind erforderlich. Es gibt vorläufige Beweise dafür, dass hochdosiertes Propranolol bei Personen mit ASD wirksam sein kann, die schwere Aggressionen zeigen und nicht auf Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren angesprochen haben. Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von hochdosiertem Propranolol haben seine klinische Anwendung eingeschränkt. Gut konzipierte klinische Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem Propranolol belegen, werden erhebliche Auswirkungen auf die klinische Praxis haben und die körperliche und verhaltensbezogene Lebensqualität für eine unterversorgte Untergruppe von Personen mit ASD verbessern.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem Propranolol testen. Die Ermittler werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Propranolol oder Placebo zuweisen und später jeden Teilnehmer in die andere Gruppe überführen. Da Propranolol Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfunktion verursachen kann, wird jeder Teilnehmer anfängliche umfassende Tests durchführen, um die kardiale Sicherheit während der gesamten Studie zu überwachen. Die Ermittler werden Telemedizin und computergestützte Telemetrie einsetzen, um die Belastung durch Arztbesuche für den Einzelnen und die Familie zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Eine vollständige Herzuntersuchung wird vom Team für Kinderkardiologie an der Robert Wood Johnson Medical School durchgeführt. Alle Teilnehmer bleiben während aller Phasen der Studie auf ihrer bestehenden Medikation aus der Zeit vor der Studie.

Nach der Zulassung zur Studie beginnt eine Baseline-Periode. Während der Baseline-Periode werden kognitive und adaptive Informationen gesammelt. Der Teilnehmer wird dann nach dem Zufallsprinzip Propranolol (Phase A) oder Placebo (Phase B) zugeteilt. Der Titrationsplan ist flexibel und die Dosis kann über einen längeren Zeitraum konstant gehalten werden. Eine Dosisreduktion zur Bewältigung von Nebenwirkungen ist jederzeit zulässig. Jede Woche füllt die Familie Verhaltensformulare online aus und trifft sich per Telemedizin mit dem Studienpsychiater. Nach der Anfangsphase (A oder B) durchlaufen die Teilnehmer eine Auswaschphase (egal ob Propranolol oder Placebo). Dann wechseln sie zur anderen Phase (A oder B). Nach Abschluss der Crossover-Phase wird die Studienblende gebrochen. Der Teilnehmer wird dann in der Open-Label-Phase fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 12 und 30 Jahren und Einwohner des Bundesstaates New Jersey.
  2. Diagnose von Autismus, durchgeführt von einem Arzt mit Bestätigung unter Verwendung des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) oder des Social Communication Questionnaire (SCQ).

  3. Mindestens eines der folgenden herausfordernden Verhaltensweisen.

    1. Selbstverletzendes Verhalten (z. B. sich selbst schlagen, mit dem Kopf schlagen oder gegen andere Körperteile schlagen, wodurch ein gewisses Maß an Gewebeschädigung verursacht wird);
    2. Körperliche Aggression gegenüber anderen (z. B. Schlagen, Treten, Stoßen oder Werfen von Gegenständen auf andere);
    3. Störende Verhaltensweisen, einschließlich Eigentumszerstörung während Wutausbrüchen, übermäßiges Schreien, das die Funktionsfähigkeit beeinträchtigt; und
    4. Die herausfordernden Verhaltensweisen sind im Allgemeinen (aber nicht unbedingt ausschließlich) mit einem kongruenten Affekt verbunden (d.h. Wut oder Wut bei Aggression), wie vom Studienpsychiater festgestellt.
  4. Die pharmakologische Behandlung mit mindestens zwei Psychopharmaka, darunter ein Antipsychotikum, hat zu einem unzureichenden Ergebnis geführt (eine teilweise Verbesserung bei einem oder mehreren Medikamenten ist für die Studie akzeptabel).
  5. Klinische Gesamteindruckskala für den Schweregrad von 6 oder 7.
  6. Checkliste für abweichendes Verhalten – Punktzahl der Community-Reizbarkeitsskala bei oder über 18.
  7. Ärztliche und kardiale Clearance.

Ausschlusskriterien:

  1. Asthma oder Asthma in der Vorgeschichte oder eine Erkrankung mit Bronchokonstriktion.
  2. Herzerkrankungen, bei denen die Anwendung von Propranolol in hohen Dosen kontraindiziert wäre.
  3. Unkontrollierte Anfallsleiden (der Teilnehmer hatte innerhalb des letzten Jahres einen Anfall und/oder Änderungen der Anfallsmedikation in den letzten sechs Monaten).
  4. Diabetes oder Ketoazidose in der Vorgeschichte.
  5. Jede andere medizinische Störung oder Medikation, die die Anwendung von Propranolol kontraindizieren würde.
  6. Vorgeschichte einer Allergie oder Nebenwirkung auf Propranolol.
  7. Schwangerschaft.
  8. Zu den Medikamentenausschlüssen gehören Clonidin/Guanfacin/Digoxin oder andere Medikamente, die den Blutdruck beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Propranolol zuerst

Teilnehmer, die zufällig dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten zuerst Propranolol. Nach der Auswaschphase erhalten sie Placebo.

Propranolol wird in flüssiger oder Pillenform verabreicht.
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol ist ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck, unregelmäßigem Herzschlag und Zittern. Es wird nach einem Herzinfarkt und zur Vorbeugung von Migräne und Brustschmerzen angewendet. Es wird auch off-label bei Angstzuständen und PTBS eingesetzt.
Andere Namen:
  • Inderal
Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo zuerst

Teilnehmer, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten zuerst Placebo. Nach der Auswaschphase erhalten sie Propranolol.

Placebo wird identisch mit dem Studienmedikament Propranolol aussehen.
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol ist ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck, unregelmäßigem Herzschlag und Zittern. Es wird nach einem Herzinfarkt und zur Vorbeugung von Migräne und Brustschmerzen angewendet. Es wird auch off-label bei Angstzuständen und PTBS eingesetzt.
Andere Namen:
  • Inderal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABERRANT-Verhaltens-Checkliste-Community (ABC-C) Reizbarkeits-Subskala-Ergebnisse
Zeitfenster: Der Titrationsplan variierte je nach individueller Antwort. Es war nicht vorbestimmt. Im Durchschnitt betrug Placebo 8 Wochen und Propranolol 11 Wochen, einschließlich der Titration. Die letzte Basisbewertung und die letzten Punktzahlen aus Placebo- und Propranolol -Phasen wurden analysiert.
Die aberrante Verhaltens-Checkliste-Community (ABC-C) ist eine Verhaltens-Checkliste, die Drogen- und andere Behandlungseffekte bei Menschen mit intellektuellen und Entwicklungsstörungen misst. Es besteht aus fünf Subskalen, einschließlich Reizbarkeit, Lethargie, unangemessener Sprache, Hyperaktivität und Stereotypie, die auf 58 Elementen basieren, die verschiedene Verhaltensprobleme beschreiben. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala bewertet: 1 = überhaupt kein Problem, bis 3 = Problem ist schwerwiegend. Die Subskala für Reizbarkeit diente als primärabhängige Maßnahme. Die Mindestpunktzahl der Subskala für Reizbarkeit beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 45. Niedrigere Ergebnisse sind ein besseres Ergebnis.
Der Titrationsplan variierte je nach individueller Antwort. Es war nicht vorbestimmt. Im Durchschnitt betrug Placebo 8 Wochen und Propranolol 11 Wochen, einschließlich der Titration. Die letzte Basisbewertung und die letzten Punktzahlen aus Placebo- und Propranolol -Phasen wurden analysiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) Skala
Zeitfenster: Der Titrationsplan variierte je nach individueller Antwort. Es war nicht vorbestimmt. Im Durchschnitt betrug Placebo 8 Wochen und Propranolol 11 Wochen, einschließlich der Titration. Die letzte Basisbewertung und die letzten Punktzahlen aus Placebo- und Propranolol -Phasen wurden analysiert.
Die CGI-I-Skala der Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) wird von der Studie Psychiater verwendet, um den klinischen Zustand im Verhältnis zu der Grundlinie unter Verwendung der gleichen Skala wie die CGI-S zu beurteilen. Der Studienpsychiater wird die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bewerten. Das CGI besteht aus einer 7-Punkte-subjektiven Skala, die das Symptom bewertet. Niedrigere Ergebnisse stellen bessere Ergebnisse dar. Die Werte von 1, 2 und 3 repräsentieren normale, ein gewisses Vorhandensein von Symptomen bzw. mildem Verhalten. Eine Punktzahl von 4 repräsentiert ein moderates Verhalten. Die Werte von 5, 6 und 7 repräsentieren markiert, schwerwiegend bzw. zu den schwersten Verhaltensweisen.
Der Titrationsplan variierte je nach individueller Antwort. Es war nicht vorbestimmt. Im Durchschnitt betrug Placebo 8 Wochen und Propranolol 11 Wochen, einschließlich der Titration. Die letzte Basisbewertung und die letzten Punktzahlen aus Placebo- und Propranolol -Phasen wurden analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

New York State Institute for Basic Research
New Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro20170001942
  • CAUT17 APL025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NJ Governor's Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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