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Propranolol für herausforderndes Verhalten bei Autismus

6. Februar 2024 aktualisiert von: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Eine Pilot-/Machbarkeitsstudie zur Verwendung von hochdosiertem Propranolol zur Behandlung schwerer und chronisch herausfordernder Verhaltensweisen bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störungen

Schwerwiegende herausfordernde Verhaltensweisen wie Aggression und Selbstverletzung können zu einer erheblichen Morbidität führen und die Lebensqualität von Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) beeinträchtigen. Es gibt nur zwei Medikamente (Risperdal und Abilify), die streng untersucht und von der FDA für die Behandlung von Reizbarkeit bei Personen mit ASD zugelassen wurden. Diese Medikamente sind nicht immer erfolgreich und haben viele kurz- und langfristige Nebenwirkungen. Gut konzipierte Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit alternativer medikamentöser Behandlungsoptionen belegen, sind erforderlich. Es gibt vorläufige Beweise dafür, dass hochdosiertes Propranolol bei Personen mit ASD wirksam sein kann, die schwere Aggressionen zeigen und nicht auf Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren angesprochen haben. Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von hochdosiertem Propranolol haben seine klinische Anwendung eingeschränkt. Gut konzipierte klinische Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem Propranolol belegen, werden erhebliche Auswirkungen auf die klinische Praxis haben und die körperliche und verhaltensbezogene Lebensqualität für eine unterversorgte Untergruppe von Personen mit ASD verbessern.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosiertem Propranolol testen. Die Ermittler werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Propranolol oder Placebo zuweisen und später jeden Teilnehmer in die andere Gruppe überführen. Da Propranolol Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfunktion verursachen kann, wird jeder Teilnehmer anfängliche umfassende Tests durchführen, um die kardiale Sicherheit während der gesamten Studie zu überwachen. Die Ermittler werden Telemedizin und computergestützte Telemetrie einsetzen, um die Belastung durch Arztbesuche für den Einzelnen und die Familie zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Eine vollständige Herzuntersuchung wird vom Team für Kinderkardiologie an der Robert Wood Johnson Medical School durchgeführt. Alle Teilnehmer bleiben während aller Phasen der Studie auf ihrer bestehenden Medikation aus der Zeit vor der Studie.

Nach der Zulassung zur Studie beginnt eine Baseline-Periode. Während der Baseline-Periode werden kognitive und adaptive Informationen gesammelt. Der Teilnehmer wird dann nach dem Zufallsprinzip Propranolol (Phase A) oder Placebo (Phase B) zugeteilt. Der Titrationsplan ist flexibel und die Dosis kann über einen längeren Zeitraum konstant gehalten werden. Eine Dosisreduktion zur Bewältigung von Nebenwirkungen ist jederzeit zulässig. Jede Woche füllt die Familie Verhaltensformulare online aus und trifft sich per Telemedizin mit dem Studienpsychiater. Nach der Anfangsphase (A oder B) durchlaufen die Teilnehmer eine Auswaschphase (egal ob Propranolol oder Placebo). Dann wechseln sie zur anderen Phase (A oder B). Nach Abschluss der Crossover-Phase wird die Studienblende gebrochen. Der Teilnehmer wird dann in der Open-Label-Phase fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 12 und 30 Jahren und Einwohner des Bundesstaates New Jersey.
  2. Diagnose von Autismus, durchgeführt von einem Arzt mit Bestätigung unter Verwendung des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) oder des Social Communication Questionnaire (SCQ).

  3. Mindestens eines der folgenden herausfordernden Verhaltensweisen.

    1. Selbstverletzendes Verhalten (z. B. sich selbst schlagen, mit dem Kopf schlagen oder gegen andere Körperteile schlagen, wodurch ein gewisses Maß an Gewebeschädigung verursacht wird);
    2. Körperliche Aggression gegenüber anderen (z. B. Schlagen, Treten, Stoßen oder Werfen von Gegenständen auf andere);
    3. Störende Verhaltensweisen, einschließlich Eigentumszerstörung während Wutausbrüchen, übermäßiges Schreien, das die Funktionsfähigkeit beeinträchtigt; und
    4. Die herausfordernden Verhaltensweisen sind im Allgemeinen (aber nicht unbedingt ausschließlich) mit einem kongruenten Affekt verbunden (d.h. Wut oder Wut bei Aggression), wie vom Studienpsychiater festgestellt.
  4. Die pharmakologische Behandlung mit mindestens zwei Psychopharmaka, darunter ein Antipsychotikum, hat zu einem unzureichenden Ergebnis geführt (eine teilweise Verbesserung bei einem oder mehreren Medikamenten ist für die Studie akzeptabel).
  5. Klinische Gesamteindruckskala für den Schweregrad von 6 oder 7.
  6. Checkliste für abweichendes Verhalten – Punktzahl der Community-Reizbarkeitsskala bei oder über 18.
  7. Ärztliche und kardiale Clearance.

Ausschlusskriterien:

  1. Asthma oder Asthma in der Vorgeschichte oder eine Erkrankung mit Bronchokonstriktion.
  2. Herzerkrankungen, bei denen die Anwendung von Propranolol in hohen Dosen kontraindiziert wäre.
  3. Unkontrollierte Anfallsleiden (der Teilnehmer hatte innerhalb des letzten Jahres einen Anfall und/oder Änderungen der Anfallsmedikation in den letzten sechs Monaten).
  4. Diabetes oder Ketoazidose in der Vorgeschichte.
  5. Jede andere medizinische Störung oder Medikation, die die Anwendung von Propranolol kontraindizieren würde.
  6. Vorgeschichte einer Allergie oder Nebenwirkung auf Propranolol.
  7. Schwangerschaft.
  8. Zu den Medikamentenausschlüssen gehören Clonidin/Guanfacin/Digoxin oder andere Medikamente, die den Blutdruck beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Propranolol zuerst

Teilnehmer, die zufällig dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten zuerst Propranolol. Nach der Auswaschphase erhalten sie Placebo.

Propranolol wird in flüssiger oder Pillenform verabreicht.
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol ist ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck, unregelmäßigem Herzschlag und Zittern. Es wird nach einem Herzinfarkt und zur Vorbeugung von Migräne und Brustschmerzen angewendet. Es wird auch off-label bei Angstzuständen und PTBS eingesetzt.
Andere Namen:
  • Inderal
Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo zuerst

Teilnehmer, die dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten zuerst Placebo. Nach der Auswaschphase erhalten sie Propranolol.

Placebo wird identisch mit dem Studienmedikament Propranolol aussehen.
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol ist ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck, unregelmäßigem Herzschlag und Zittern. Es wird nach einem Herzinfarkt und zur Vorbeugung von Migräne und Brustschmerzen angewendet. Es wird auch off-label bei Angstzuständen und PTBS eingesetzt.
Andere Namen:
  • Inderal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für verändertes abweichendes Verhalten (ABC-C)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss, bis zu 7 Monate
Das ABC-C ist eine globale Verhaltens-Checkliste, die die Auswirkungen von Medikamenten und anderen Behandlungen bei Menschen mit Entwicklungsstörungen misst. Es besteht aus fünf Subskalen, darunter Reizbarkeit, Lethargie, unangemessene Sprache, Hyperaktivität und Stereotypie, basierend auf 58 Items, die verschiedene Verhaltensprobleme beschreiben. Die Reizbarkeits-Subskala dient als primäres abhängiges Maß.
Wöchentlich bis Studienabschluss, bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss, bis zu 7 Monate
Der CGI wird vom Studienpsychiater verwendet, um den klinischen Gesamtzustand relativ zum Ausgangswert zu beurteilen, wobei dieselbe Skala wie der CGI-S verwendet wird. Der Studienpsychiater bewertet die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Der CGI besteht aus einer subjektiven 7-Punkte-Skala, die das Symptom bewertet. Auf dieser Skala stehen Werte von 1, 2 und 3 für normal, etwas Vorhandensein von Symptomen bzw. mildes Verhalten. Eine Punktzahl von 4 steht für moderates Verhalten. Werte von 5, 6 und 7 stehen für ausgeprägtes, schwerwiegendes bzw. eines der schwerwiegendsten Verhaltensweisen.
Wöchentlich bis Studienabschluss, bis zu 7 Monate
Änderung der modifizierten offenen Aggressionsskala (IBR-MOAS)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss, bis zu 7 Monate
Der IBR-MOAS ist ein Fragebogen, der 5 Arten von Aggression (verbale Aggression gegen sich selbst und andere, körperliche Aggression gegen Objekte, sich selbst und andere) mit vier Schweregraden für jede Art von Aggression umfasst. Nur der Abschnitt, in dem die 5 Arten von Aggression bewertet werden, wird für Wiederholungsbewertungen verwendet: Verbale Aggression gegen andere, verbale Aggression gegen sich selbst, körperliche Aggression gegen andere Personen, körperliche Aggression gegen Gegenstände, körperliche Aggression gegen sich selbst. Die Häufigkeit des Auftretens jedes Elements ist wie folgt: 0 = Nie (tritt nie auf); 1 = Selten (im Durchschnitt etwa einmal im Jahr bis einmal im Monat); 2 = Manchmal (im Durchschnitt etwa mehrmals im Monat bis mehrmals pro Woche); 3 = oft (im Durchschnitt etwa täglich bis mehrmals täglich); und U (früher passiert, aber nicht im letzten Jahr).
Wöchentlich bis Studienabschluss, bis zu 7 Monate
Änderung der Fragen zur Verhaltensfunktion (QABF)
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss, bis zu 7 Monate
Der QABF ist eine indirekte Bewertung der Verhaltensfunktion von Personen mit Entwicklungsstörungen. Es enthält 25 Artikel. Das QABF liefert fünf Verhaltensfunktionskategorien: Zugang zu Aufmerksamkeit, Flucht vor Anforderungen, Physisch, Zugang zu Greifbarem und Nicht-Sozialem (d. h. sensorisch oder automatisch aufrechterhalten). Jede Frage wird mit den Häufigkeitsdeskriptoren „nie“, „selten“, „manchmal“ und „oft“ bewertet. Eine Funktion wird bestätigt, wenn die Punktzahl für eine bestimmte Funktion bei oder über 4 Punkten oder höher liegt.
Wöchentlich bis Studienabschluss, bis zu 7 Monate
Änderung der Umfrage zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss, bis zu 7 Monate
Ein Fragebogen zur Messung der von Patienten/Betreuern berichteten Nebenwirkungen von Medikamenten. Diese Umfrage hat keine psychometrischen Eigenschaften.
Wöchentlich bis Studienabschluss, bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

New York State Institute for Basic Research
New Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, the State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro20170001942
  • CAUT17 APL025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NJ Governor's Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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