冠状动脉碎石术与旋磨术的比较
2023年11月30日 更新者：University of Giessen
冠状动脉碎石术和旋转治疗严重钙化冠状动脉狭窄介入治疗的比较 - ROTA.Shock-Trial
本研究比较了一种治疗严重钙化冠状动脉病变的新方法，即冠状动脉内碎石术和目前的金标准，即旋转消融术。
研究概览
详细说明
严重的冠状动脉钙化仍然是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的挑战。
钙化斑块的减少对于在进一步的过程中实现足够的支架扩张是必要的。
长期以来，旋转治疗一直是治疗极度钙化冠状动脉病变的唯一可靠选择。
冠状动脉碎石术最近作为一种新的有前途的治疗选择被引入这个特殊的子集。
它提供了独特的机会来打破甚至在血管壁更深层内的严重钙化的斑块结构。
本研究的目的是比较旋转和冠状动脉碎石术治疗严重钙化冠状动脉病变的效果。
斑块结构、斑块体积以及管腔直径将在减积前后以及支架植入后通过光学相干断层扫描 (OCT) 进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florian Blachutzik, Dr.
- 电话号码：+49 641 985 42212
- 邮箱：florian.blachutzik@innere.med.uni-giessen.de
学习地点
-
-
-
Gießen、德国、35392
- University of Gießen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 稳定性冠心病或急性冠脉综合征
- 单支或多支血管疾病。 血管定义为左冠状动脉前降支、左回旋支和右冠状动脉。 容器内的任何分支都被视为容器的一部分。
- 在手术前获得书面知情同意
- 具有旋转消融指征的严重钙化冠状动脉病变
排除标准：
- 已知肾功能不全（血清肌酐清除率
- 已知对协议要求的药物过敏，包括 ASS、普拉格雷、替格瑞洛、氯吡格雷、肝素。 有出血素质或已知凝血病史
- 心源性休克
- 病变长度 > 32mm
- 需要 2 支架策略的分叉病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：旋转
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使用旋转治疗的经皮冠状动脉介入治疗
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实验性的：冠状动脉碎石术
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使用碎石术的经皮冠状动脉介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最小支架面积（手术结束）
大体时间：0天
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0天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最小/平均/最大支架直径
大体时间：0天
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0天
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最小/平均/最大流明面积
大体时间：0天
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0天
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最小/平均/最大管腔直径
大体时间：0天
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0天
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平均/最大支架面积
大体时间：0天
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0天
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靶病变失败的发生率
大体时间：0个月； 1个月; 6个月
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0个月； 1个月; 6个月
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目标容器故障的发生率
大体时间：0个月； 1个月; 6个月
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0个月； 1个月; 6个月
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MACE率
大体时间：0个月； 1个月; 6个月
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0个月； 1个月; 6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florian Blachutzik, Dr.、University of Gießen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月28日
初级完成 (实际的)
2021年6月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月28日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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