Vergelijking van coronaire lithoplastie en rotablatie
30 november 2023 bijgewerkt door: University of Giessen
Vergelijking van coronaire lithoplastie en rotablatie voor de interventiebehandeling van ernstig verkalkte coronaire stenosen - ROTA.Shock-Trial
Deze studie vergelijkt een nieuwe methode voor de behandeling van ernstig verkalkte coronaire laesies, de intracoronaire lithoplastie, met de huidige gouden standaard, de rotablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige coronaire verkalking is nog steeds een uitdaging voor percutane coronaire interventie (PCI).
Vermindering van de verkalkte plaquemassa is noodzakelijk om tijdens het verdere verloop voldoende stentexpansie te bereiken.
Rotablatie is lange tijd de enige betrouwbare optie geweest om extreem verkalkte coronaire laesies te behandelen.
Coronaire lithoplastie is onlangs geïntroduceerd als een nieuwe veelbelovende behandelingsoptie in deze speciale subgroep.
Het biedt de unieke mogelijkheid om ernstig verkalkte plaquestructuren te doorbreken, zelfs in diepere lagen van de vaatwand.
Het doel van deze studie is om rotablatie en coronaire lithotripsie te vergelijken voor de behandeling van ernstig verkalkte coronaire laesies.
Plaquestructuur, plaquevolume en lumendiameters zullen worden geanalyseerd door optische coherentietomografie (OCT) voor en na debulking, evenals na stentimplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gießen, Duitsland, 35392
- University of Giessen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar
- Stabiele coronaire hartziekte of acute coronaire syndromen
- Een- of meervatsziekte. Vaartuig wordt gedefinieerd als linker anterieure dalende, linker circumflex en rechter kransslagaders. Elke tak binnen het vat wordt beschouwd als onderdeel van het vat.
- Voorafgaand aan de procedure werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- Ernstig verkalkte coronaire laesie met indicatie voor rotablatie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende nierinsufficiëntie (serumcreatinineklaring
- Bekende allergie tegen volgens het protocol vereiste medicijnen, waaronder ASS, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel, heparine. Geschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie
- Cardiogene shock
- Laesielengte > 32 mm
- Bifurcatielaesies die 2-stentstrategieën vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rotatie
|
Percutane coronaire interventie met behulp van rotatie
|
|
Experimenteel: Coronaire Lithoplastiek
|
Percutane coronaire interventie met behulp van Lithoplasty
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Minimaal stentgebied (einde van de procedure)
Tijdsspanne: 0 dagen
|
0 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Minimale/gemiddelde/maximale stentdiameter
Tijdsspanne: 0 dagen
|
0 dagen
|
|
Minimale/gemiddelde/maximale lumenoppervlakte
Tijdsspanne: 0 dagen
|
0 dagen
|
|
Minimale/gemiddelde/maximale lumendiameter
Tijdsspanne: 0 dagen
|
0 dagen
|
|
Gemiddeld/maximaal stentgebied
Tijdsspanne: 0 dagen
|
0 dagen
|
|
Incidentie van falen van doellaesie
Tijdsspanne: 0 maanden; 1 maand; 6 maanden
|
0 maanden; 1 maand; 6 maanden
|
|
Incidentie van falen van het doelvat
Tijdsspanne: 0 maanden; 1 maand; 6 maanden
|
0 maanden; 1 maand; 6 maanden
|
|
MACE-tarief
Tijdsspanne: 0 maanden; 1 maand; 6 maanden
|
0 maanden; 1 maand; 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Blachutzik, Dr., University of Giessen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROTA.shock
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .