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Confronto tra litoplastica coronarica e rotazione

30 novembre 2023 aggiornato da: University of Giessen

Confronto tra litoplastica coronarica e rotablazione per il trattamento interventistico delle stenosi coronariche gravemente calcificate - ROTA.Shock-Trial

Questo studio confronta un nuovo metodo di trattamento delle lesioni coronariche gravemente calcificate, la litoplastica intracoronarica, con l'attuale gold standard, la rotablazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una grave calcificazione coronarica è ancora una sfida per l'intervento coronarico percutaneo (PCI). La riduzione della massa della placca calcificata è necessaria per ottenere un'adeguata espansione dello stent durante l'ulteriore decorso. La rotazione è stata per molto tempo l'unica opzione affidabile per il trattamento di lesioni coronariche estremamente calcificate. La litoplastica coronarica è stata recentemente introdotta come nuova promettente opzione terapeutica in questo sottoinsieme speciale. Offre l'opportunità unica di rompere le strutture della placca gravemente calcificata anche all'interno degli strati più profondi della parete del vaso. Scopo di questo studio è confrontare la rotablazione e la litotripsia coronarica per il trattamento delle lesioni coronariche gravemente calcificate. La struttura della placca, il volume della placca, così come i diametri del lume saranno analizzati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) prima e dopo il debulking, così come dopo l'impianto dello stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gießen, Germania, 35392
        • University of Giessen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Malattia coronarica stabile o sindromi coronariche acute
  • Malattia a vaso singolo o multivasale. Il vaso è definito come arteria discendente anteriore sinistra, circonflessa sinistra e coronaria destra. Qualsiasi ramo all'interno della nave è considerato parte della nave.
  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima della procedura
  • Lesione coronarica gravemente calcificata con indicazione alla rotazione

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale nota (clearance della creatinina sierica
  • Allergia nota contro i farmaci richiesti dal protocollo tra cui ASS, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel, eparina. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota
  • Shock cardiogenico
  • Lunghezza della lesione > 32 mm
  • Lesioni della biforcazione che richiedono strategie a 2 stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rotazione
Intervento coronarico percutaneo mediante rotazione
Sperimentale: Litoplastica coronarica
Intervento coronarico percutaneo mediante litoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area minima dello stent (fine della procedura)
Lasso di tempo: 0 giorni
0 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diametro minimo/medio/massimo dello stent
Lasso di tempo: 0 giorni
0 giorni
Area minima/media/massima del lume
Lasso di tempo: 0 giorni
0 giorni
Diametro minimo/medio/massimo del lume
Lasso di tempo: 0 giorni
0 giorni
Area media/massima dello stent
Lasso di tempo: 0 giorni
0 giorni
Incidenza del fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 0 mesi; 1 mese; 6 mesi
0 mesi; 1 mese; 6 mesi
Incidenza del fallimento del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 0 mesi; 1 mese; 6 mesi
0 mesi; 1 mese; 6 mesi
Tasso MACE
Lasso di tempo: 0 mesi; 1 mese; 6 mesi
0 mesi; 1 mese; 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Blachutzik, Dr., University of Giessen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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