- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04047368
Confronto tra litoplastica coronarica e rotazione
30 novembre 2023 aggiornato da: University of Giessen
Confronto tra litoplastica coronarica e rotablazione per il trattamento interventistico delle stenosi coronariche gravemente calcificate - ROTA.Shock-Trial
Questo studio confronta un nuovo metodo di trattamento delle lesioni coronariche gravemente calcificate, la litoplastica intracoronarica, con l'attuale gold standard, la rotablazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una grave calcificazione coronarica è ancora una sfida per l'intervento coronarico percutaneo (PCI).
La riduzione della massa della placca calcificata è necessaria per ottenere un'adeguata espansione dello stent durante l'ulteriore decorso.
La rotazione è stata per molto tempo l'unica opzione affidabile per il trattamento di lesioni coronariche estremamente calcificate.
La litoplastica coronarica è stata recentemente introdotta come nuova promettente opzione terapeutica in questo sottoinsieme speciale.
Offre l'opportunità unica di rompere le strutture della placca gravemente calcificata anche all'interno degli strati più profondi della parete del vaso.
Scopo di questo studio è confrontare la rotablazione e la litotripsia coronarica per il trattamento delle lesioni coronariche gravemente calcificate.
La struttura della placca, il volume della placca, così come i diametri del lume saranno analizzati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) prima e dopo il debulking, così come dopo l'impianto dello stent.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gießen, Germania, 35392
- University of Giessen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni
- Malattia coronarica stabile o sindromi coronariche acute
- Malattia a vaso singolo o multivasale. Il vaso è definito come arteria discendente anteriore sinistra, circonflessa sinistra e coronaria destra. Qualsiasi ramo all'interno della nave è considerato parte della nave.
- Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima della procedura
- Lesione coronarica gravemente calcificata con indicazione alla rotazione
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale nota (clearance della creatinina sierica
- Allergia nota contro i farmaci richiesti dal protocollo tra cui ASS, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel, eparina. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota
- Shock cardiogenico
- Lunghezza della lesione > 32 mm
- Lesioni della biforcazione che richiedono strategie a 2 stent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Rotazione
|
Intervento coronarico percutaneo mediante rotazione
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Sperimentale: Litoplastica coronarica
|
Intervento coronarico percutaneo mediante litoplastica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area minima dello stent (fine della procedura)
Lasso di tempo: 0 giorni
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0 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diametro minimo/medio/massimo dello stent
Lasso di tempo: 0 giorni
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0 giorni
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Area minima/media/massima del lume
Lasso di tempo: 0 giorni
|
0 giorni
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Diametro minimo/medio/massimo del lume
Lasso di tempo: 0 giorni
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0 giorni
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Area media/massima dello stent
Lasso di tempo: 0 giorni
|
0 giorni
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Incidenza del fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 0 mesi; 1 mese; 6 mesi
|
0 mesi; 1 mese; 6 mesi
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Incidenza del fallimento del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 0 mesi; 1 mese; 6 mesi
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0 mesi; 1 mese; 6 mesi
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Tasso MACE
Lasso di tempo: 0 mesi; 1 mese; 6 mesi
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0 mesi; 1 mese; 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Florian Blachutzik, Dr., University of Giessen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROTA.shock
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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