Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie litoplastyki wieńcowej i rotablacji

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Giessen

Porównanie litoplastyki wieńcowej i rotablacji w interwencyjnym leczeniu silnie zwapnionych zwężeń tętnic wieńcowych - ROTA.Shock-Trial

W pracy porównano nową metodę leczenia silnie zwapnionych zmian w naczyniach wieńcowych, litoplastykę wewnątrzwieńcową, z obecnym złotym standardem, jakim jest rotablacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie zwapnienie naczyń wieńcowych nadal stanowi wyzwanie dla przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Redukcja masy uwapnionej blaszki miażdżycowej jest konieczna do uzyskania odpowiedniego rozprężenia stentu w dalszym przebiegu. Przez długi czas rotablacja była jedyną niezawodną opcją leczenia skrajnie zwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych. Litoplastyka wieńcowa została niedawno wprowadzona jako nowa obiecująca opcja leczenia w tej specjalnej podgrupie. Daje wyjątkową możliwość rozbijania silnie zwapniałych struktur blaszki miażdżycowej nawet w głębszych warstwach ściany naczynia. Celem pracy jest porównanie rotablacji i litotrypsji wieńcowej w leczeniu silnie uwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych. Struktura płytki, objętość płytki, jak również średnice światła zostaną przeanalizowane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) przed i po odciążeniu, a także po wszczepieniu stentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • University of Giessen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Stabilna choroba niedokrwienna serca lub ostre zespoły wieńcowe
  • Choroba jednego lub wielu naczyń. Naczynie definiuje się jako lewą przednią zstępującą, lewą okalającą i prawą tętnicę wieńcową. Każde odgałęzienie w obrębie statku jest uważane za część statku.
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed zabiegiem
  • Silnie zwapniona zmiana w tętnicy wieńcowej ze wskazaniem do rotablacji

Kryteria wyłączenia:

  • Znana niewydolność nerek (klirens kreatyniny w surowicy
  • Znana alergia na leki wymagane w protokole, w tym ASS, prasugrel, tikagrelor, klopidogrel, heparynę. Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii
  • Wstrząs kardiogenny
  • Długość zmiany > 32 mm
  • Zmiany bifurkacyjne wymagające strategii 2-stentowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rotablacja
Procedura: Rotablacja
Przezskórna interwencja wieńcowa z wykorzystaniem rotablacji
Eksperymentalny: Litoplastyka wieńcowa
Procedura: Litoplastyka wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa z wykorzystaniem litoplastyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna powierzchnia stentu (koniec procedury)
Ramy czasowe: 0 dni
0 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna/średnia/maksymalna średnica stentu
Ramy czasowe: 0 dni
0 dni
Minimalny/Średni/Maksymalny obszar światła
Ramy czasowe: 0 dni
0 dni
Minimalna/Średnia/Maksymalna średnica światła
Ramy czasowe: 0 dni
0 dni
Średnia/maksymalna powierzchnia stentu
Ramy czasowe: 0 dni
0 dni
Występowanie niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 0 miesięcy; 1 miesiąc; 6 miesięcy
0 miesięcy; 1 miesiąc; 6 miesięcy
Częstość występowania awarii naczynia docelowego
Ramy czasowe: 0 miesięcy; 1 miesiąc; 6 miesięcy
0 miesięcy; 1 miesiąc; 6 miesięcy
Kurs MACE
Ramy czasowe: 0 miesięcy; 1 miesiąc; 6 miesięcy
0 miesięcy; 1 miesiąc; 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Giessen

Współpracownicy

Else Kröner-Fresenius Stiftung, Bad Homburg, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Blachutzik, Dr., University of Giessen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROTA.shock

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj