Srovnání koronární litoplastiky a rotablace
30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Giessen
Srovnání koronární litoplastiky a rotablace pro intervenční léčbu těžce zvápenatělých koronárních stenóz - ROTA.Shock-Trial
Tato studie srovnává novou metodu léčby závažně kalcifikovaných koronárních lézí, intrakoronární litoplastiku, se současným zlatým standardem, rotablací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžká koronární kalcifikace je stále výzvou pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
Pro dosažení adekvátní expanze stentu v dalším průběhu je nutná redukce kalcifikované hmoty plátu.
Rotablace byla po dlouhou dobu jedinou spolehlivou možností léčby extrémně kalcifikovaných koronárních lézí.
Koronární litoplastika byla nedávno představena jako nová slibná možnost léčby v této speciální podskupině.
Poskytuje jedinečnou příležitost prolomit silně zvápenatělé struktury plaku i uvnitř hlubších vrstev stěny cévy.
Cílem této studie je porovnat rotablaci a koronární litotrypsi pro léčbu těžce kalcifikovaných koronárních lézí.
Struktura plátu, objem plátu a také průměry lumen budou analyzovány pomocí optické koherentní tomografie (OCT) před a po debulkingu a také po implantaci stentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gießen, Německo, 35392
- University of Gießen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Stabilní ischemická choroba srdeční nebo akutní koronární syndromy
- Onemocnění s jedním nebo více cévami. Céva je definována jako levá přední sestupná, levá cirkumflexní a pravá koronární tepna. Jakákoli větev uvnitř plavidla je považována za součást plavidla.
- Před zákrokem byl získán písemný informovaný souhlas
- Těžce kalcifikovaná koronární léze s indikací k rotablaci
Kritéria vyloučení:
- Známá renální insuficience (clearance kreatininu v séru
- Známá alergie na protokolem vyžadované léky včetně ASS, prasugrelu, tikagreloru, klopidogrelu, heparinu. Krvácející diatéza nebo známá koagulopatie v anamnéze
- Kardiogenní šok
- Délka léze > 32 mm
- Bifurkační léze vyžadující 2-stent-Strategies
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rotace
|
Perkutánní koronární intervence pomocí rotablace
|
|
Experimentální: Koronární litoplastika
|
Perkutánní koronární intervence pomocí litoplastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální oblast stentu (konec procedury)
Časové okno: 0 dní
|
0 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální/střední/maximální průměr stentu
Časové okno: 0 dní
|
0 dní
|
|
Minimální/střední/maximální plocha lumenů
Časové okno: 0 dní
|
0 dní
|
|
Minimální/střední/maximální průměr lumenů
Časové okno: 0 dní
|
0 dní
|
|
Střední/maximální oblast stentu
Časové okno: 0 dní
|
0 dní
|
|
Výskyt selhání cílové léze
Časové okno: 0 měsíců; 1 měsíc; 6 měsíců
|
0 měsíců; 1 měsíc; 6 měsíců
|
|
Výskyt selhání cílové nádoby
Časové okno: 0 měsíců; 1 měsíc; 6 měsíců
|
0 měsíců; 1 měsíc; 6 měsíců
|
|
Sazba MACE
Časové okno: 0 měsíců; 1 měsíc; 6 měsíců
|
0 měsíců; 1 měsíc; 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Blachutzik, Dr., University of Gießen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROTA.shock
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .