Comparaison de la lithoplastie coronarienne et de la rotablation
30 novembre 2023 mis à jour par: University of Giessen
Comparaison de la lithoplastie coronarienne et de la rotablation pour le traitement interventionnel des sténoses coronaires sévèrement calcifiées - ROTA.Shock-Trial
Cette étude compare une nouvelle méthode de traitement des lésions coronaires sévèrement calcifiées, la lithoplastie intracoronaire, avec le gold standard actuel, la rotablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La calcification coronarienne sévère reste un défi pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP).
La réduction de la masse de plaque calcifiée est nécessaire pour obtenir une expansion adéquate de l'endoprothèse pendant la suite du traitement.
La rotablation a longtemps été la seule option fiable pour traiter les lésions coronaires extrêmement calcifiées.
La lithoplastie coronarienne a été récemment introduite comme une nouvelle option de traitement prometteuse dans ce sous-ensemble particulier.
Il offre l'opportunité unique de briser les structures de plaque sévèrement calcifiées même à l'intérieur des couches plus profondes de la paroi vasculaire.
Le but de cette étude est de comparer la rotablation et la lithotritie coronaire pour le traitement des lésions coronaires sévèrement calcifiées.
La structure de la plaque, le volume de la plaque, ainsi que les diamètres des lumières seront analysés par tomographie par cohérence optique (OCT) avant et après le dégonflement, ainsi qu'après l'implantation du stent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florian Blachutzik, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 641 985 42212
- E-mail: florian.blachutzik@innere.med.uni-giessen.de
Lieux d'étude
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Gießen, Allemagne, 35392
- University of Gießen
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans
- Maladie coronarienne stable ou syndromes coronariens aigus
- Maladie monovasculaire ou multivasculaire. Le vaisseau est défini comme les artères descendantes antérieures gauches, circonflexes gauches et coronaires droites. Toute succursale à l'intérieur du navire est considérée comme faisant partie du navire.
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant la procédure
- Lésion coronarienne sévèrement calcifiée avec indication de rotablation
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale connue (clairance de la créatinine sérique
- Allergie connue aux médicaments requis par le protocole, notamment ASS, prasugrel, ticagrélor, clopidogrel, héparine. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue
- Choc cardiogénique
- Longueur de la lésion > 32mm
- Lésions de bifurcation nécessitant 2-Stent-Strategies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Rotation
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Intervention coronarienne percutanée par rotablation
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Expérimental: Lithoplastie coronaire
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Intervention coronarienne percutanée par lithoplastie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Zone d'endoprothèse minimale (fin de la procédure)
Délai: 0 jours
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0 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Diamètre minimal/moyen/maximal du stent
Délai: 0 jours
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0 jours
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Zone de lumen minimale/moyenne/maximale
Délai: 0 jours
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0 jours
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Diamètre minimal/moyen/maximal de la lumière
Délai: 0 jours
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0 jours
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Zone moyenne/maximale du stent
Délai: 0 jours
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0 jours
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Incidence de l'échec de la lésion cible
Délai: 0 mois ; 1 mois; 6 mois
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0 mois ; 1 mois; 6 mois
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Incidence de la défaillance du navire cible
Délai: 0 mois ; 1 mois; 6 mois
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0 mois ; 1 mois; 6 mois
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Taux MACE
Délai: 0 mois ; 1 mois; 6 mois
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0 mois ; 1 mois; 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Blachutzik, Dr., University of Gießen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Première publication (Réel)
6 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROTA.shock
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .