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관상동맥 쇄석술과 회전술의 비교

2023년 11월 30일 업데이트: University of Giessen

중증 석회화 관상동맥 협착증의 중재적 치료를 위한 관상동맥 쇄석술과 회전술의 비교 - ROTA.Shock-Trial

이 연구는 심하게 석회화된 관상동맥 병변을 치료하는 새로운 방법인 관상동맥 쇄석술을 현재의 황금 표준인 회전술과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한 관상동맥 석회화는 여전히 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 도전 과제입니다. 석회화된 플라크 질량의 감소는 추가 과정 동안 적절한 스텐트 확장을 달성하는 데 필요합니다. 회전술은 오랫동안 극도로 석회화된 관상 동맥 병변을 치료할 수 있는 유일한 신뢰할 수 있는 옵션이었습니다. 관상동맥 쇄석술은 최근 이 특수 하위 집합에서 새로운 유망한 치료 옵션으로 도입되었습니다. 혈관벽의 더 깊은 층 내부에서도 심하게 석회화된 플라크 구조를 파괴할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 이 연구의 목적은 심하게 석회화된 관상동맥 병변의 치료를 위한 회전술과 관상동맥 쇄석술을 비교하는 것입니다. 플라크 구조, 플라크 부피 및 루멘 직경은 용적축소 전후 및 스텐트 이식 후에 광간섭단층촬영(OCT)으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Gießen, 독일, 35392
        • University of Gießen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이>18세
  • 안정적인 관상 동맥 심장 질환 또는 급성 관상 동맥 증후군
  • 단일 또는 다중 혈관 질환. 혈관은 좌전하행동맥, 좌곡선동맥, 우관상동맥으로 정의된다. 선박 내의 모든 분기는 선박의 일부로 간주됩니다.
  • 절차 전에 서면 동의서를 얻었습니다.
  • 회전 징후가 있는 심하게 석회화된 관상동맥 병변

제외 기준:

  • 알려진 신부전(혈청 크레아티닌 청소율
  • ASS, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel, heparin을 포함하여 프로토콜이 필요한 약물에 대한 알려진 알레르기. 출혈 체질 또는 알려진 응고 병증의 병력
  • 심인성 쇼크
  • 병변 길이 > 32mm
  • 2-Stent-Strategies가 필요한 분기 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 회전
절차: 회전
회전술을 이용한 경피적 관상동맥 중재술
실험적: 관상동맥 성형술
절차: 관상동맥 성형술
성형술을 이용한 경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최소 스텐트 영역(절차 종료)
기간: 0일
0일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최소/평균/최대 스텐트 직경
기간: 0일
0일
최소/평균/최대 루멘 영역
기간: 0일
0일
최소/평균/최대 루멘 직경
기간: 0일
0일
평균/최대 스텐트 면적
기간: 0일
0일
표적 병변 실패의 발생률
기간: 0개월; 1 개월; 6 개월
0개월; 1 개월; 6 개월
대상 혈관 고장 발생률
기간: 0개월; 1 개월; 6 개월
0개월; 1 개월; 6 개월
MACE 비율
기간: 0개월; 1 개월; 6 개월
0개월; 1 개월; 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Giessen

협력자

Else Kröner-Fresenius Stiftung, Bad Homburg, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Florian Blachutzik, Dr., University of Gießen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROTA.shock

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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