Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av koronar litoplastikk og rotablasjon

30. november 2023 oppdatert av: University of Giessen

Sammenligning av koronar litoplastikk og rotablasjon for intervensjonsbehandling av alvorlig forkalket koronar stenoser - ROTA.Shock-Trial

Denne studien sammenligner en ny metode for behandling av alvorlig forkalkede koronare lesjoner, intrakoronar litoplastikk, med gjeldende gullstandard, rotablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig koronar forkalkning er fortsatt en utfordring for perkutan koronar intervensjon (PCI). Reduksjon av den forkalkede plakkmassen er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig stentekspansjon under videre forløp. Rotablasjon har vært det eneste pålitelige alternativet for å behandle ekstremt forkalkede koronare lesjoner i lang tid. Koronar litoplastikk har nylig blitt introdusert som et nytt lovende behandlingsalternativ i denne spesielle undergruppen. Det gir den unike muligheten til å bryte alvorlig forkalkede plakkstrukturer selv inne i dypere lag av karveggen. Målet med denne studien er å sammenligne rotablasjon og koronar litotripsi for behandling av alvorlig forkalkede koronare lesjoner. Plakkstruktur, plakkvolum, samt lumendiametre vil bli analysert ved optisk koherenstomografi (OCT) før og etter debulking, samt etter stentimplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • University of Giessen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Stabil koronar hjertesykdom eller akutte koronare syndromer
  • Enkelt- eller flerkarsykdom. Fartøy er definert som venstre anterior synkende, venstre circumflex og høyre koronararterier. Enhver gren i fartøyet regnes som en del av fartøyet.
  • Skriftlig informert samtykke ble innhentet før prosedyren
  • Alvorlig forkalket koronarlesjon med indikasjon for rotablasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent nyresvikt (serumkreatininclearance
  • Kjent allergi mot protokollpåkrevde medisiner inkludert ASS, prasugrel, ticagrelor, klopidogrel, heparin. Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati
  • Kardiogent sjokk
  • Lesjonslengde > 32mm
  • Bifurkasjonslesjoner som krever 2-stent-strategier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rotasjon
Fremgangsmåte: Rotasjon
Perkutan koronar intervensjon ved bruk av rotablasjon
Eksperimentell: Koronar litoplastikk
Fremgangsmåte: Koronar litoplastikk
Perkutan koronar intervensjon ved bruk av litoplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimalt stentområde (slutt på prosedyren)
Tidsramme: 0 dager
0 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimal/middel/maksimal stentdiameter
Tidsramme: 0 dager
0 dager
Minimalt/middel/maksimalt lumenareal
Tidsramme: 0 dager
0 dager
Minimal/middel/maksimal lumendiameter
Tidsramme: 0 dager
0 dager
Gjennomsnittlig/maksimalt stentområde
Tidsramme: 0 dager
0 dager
Forekomst av mållesjonssvikt
Tidsramme: 0 måneder; 1 måned; 6 måneder
0 måneder; 1 måned; 6 måneder
Forekomst av målfartøysvikt
Tidsramme: 0 måneder; 1 måned; 6 måneder
0 måneder; 1 måned; 6 måneder
MACE rate
Tidsramme: 0 måneder; 1 måned; 6 måneder
0 måneder; 1 måned; 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Giessen

Samarbeidspartnere

Else Kröner-Fresenius Stiftung, Bad Homburg, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian Blachutzik, Dr., University of Giessen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROTA.shock

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere