- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04047368
Jämförelse av koronarlitoplastik och rotablation
30 november 2023 uppdaterad av: University of Giessen
Jämförelse av koronarlitoplastik och rotablation för interventionell behandling av allvarligt förkalkade kranskärlsstenoser - ROTA.Shock-Trial
Denna studie jämför en ny metod för att behandla allvarligt förkalkade kranskärlsskador, intrakoronar litoplastik, med den nuvarande guldstandarden, rotablationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svår kranskärlsförkalkning är fortfarande en utmaning för perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Minskning av den förkalkade plackmassan är nödvändig för att uppnå adekvat stentexpansion under fortsatt förlopp.
Rotablation har varit det enda pålitliga alternativet för att behandla extremt förkalkade kranskärlsskador under lång tid.
Koronarlitoplastik har nyligen introducerats som ett nytt lovande behandlingsalternativ i denna speciella delmängd.
Det ger den unika möjligheten att bryta kraftigt förkalkade plackstrukturer även inuti djupare lager av kärlväggen.
Syftet med denna studie är att jämföra rotablation och koronar litotripsi för behandling av allvarligt förkalkade koronarskador.
Plackstruktur, plackvolym samt lumendiametrar kommer att analyseras med optisk koherenstomografi (OCT) före och efter debulking, såväl som efter stentimplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gießen, Tyskland, 35392
- University of Giessen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Stabil kranskärlssjukdom eller akuta kranskärlssyndrom
- Enkel- eller flerkärlssjukdom. Kärl definieras som vänster anteriort fallande, vänster cirkumflex och höger kransartärer. Varje gren inom fartyget anses vara en del av fartyget.
- Skriftligt informerat samtycke erhölls före förfarandet
- Svårt förkalkad kranskärlsskada med indikation för rotablation
Exklusions kriterier:
- Känd njurinsufficiens (serumkreatininclearance
- Känd allergi mot protokollkrävda mediciner inklusive ASS, prasugrel, ticagrelor, klopidogrel, heparin. Historik av blödningsdiates eller känd koagulopati
- Kardiogen chock
- Lesionslängd > 32mm
- Bifurkationsskador som kräver 2-stent-strategier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rotablation
|
Perkutan kranskärlsintervention med rotablation
|
|
Experimentell: Koronar litoplastik
|
Perkutan koronarintervention med hjälp av litoplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minimalt stentområde (slutet på proceduren)
Tidsram: 0 dagar
|
0 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minimal/medelvärde/maximal stentdiameter
Tidsram: 0 dagar
|
0 dagar
|
|
Minimal/Medel/Maximal Lumenarea
Tidsram: 0 dagar
|
0 dagar
|
|
Minimal/Medel/Maximal Lumendiameter
Tidsram: 0 dagar
|
0 dagar
|
|
Medel/Maximal Stentarea
Tidsram: 0 dagar
|
0 dagar
|
|
Förekomst av misslyckande av målskada
Tidsram: 0 månader; 1 månad; 6 månader
|
0 månader; 1 månad; 6 månader
|
|
Förekomst av målkärlsfel
Tidsram: 0 månader; 1 månad; 6 månader
|
0 månader; 1 månad; 6 månader
|
|
MACE kurs
Tidsram: 0 månader; 1 månad; 6 månader
|
0 månader; 1 månad; 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Florian Blachutzik, Dr., University of Giessen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROTA.shock
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .