Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av koronarlitoplastik och rotablation

30 november 2023 uppdaterad av: University of Giessen

Jämförelse av koronarlitoplastik och rotablation för interventionell behandling av allvarligt förkalkade kranskärlsstenoser - ROTA.Shock-Trial

Denna studie jämför en ny metod för att behandla allvarligt förkalkade kranskärlsskador, intrakoronar litoplastik, med den nuvarande guldstandarden, rotablationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Svår kranskärlsförkalkning är fortfarande en utmaning för perkutan kranskärlsintervention (PCI). Minskning av den förkalkade plackmassan är nödvändig för att uppnå adekvat stentexpansion under fortsatt förlopp. Rotablation har varit det enda pålitliga alternativet för att behandla extremt förkalkade kranskärlsskador under lång tid. Koronarlitoplastik har nyligen introducerats som ett nytt lovande behandlingsalternativ i denna speciella delmängd. Det ger den unika möjligheten att bryta kraftigt förkalkade plackstrukturer även inuti djupare lager av kärlväggen. Syftet med denna studie är att jämföra rotablation och koronar litotripsi för behandling av allvarligt förkalkade koronarskador. Plackstruktur, plackvolym samt lumendiametrar kommer att analyseras med optisk koherenstomografi (OCT) före och efter debulking, såväl som efter stentimplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gießen, Tyskland, 35392
        • University of Giessen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Stabil kranskärlssjukdom eller akuta kranskärlssyndrom
  • Enkel- eller flerkärlssjukdom. Kärl definieras som vänster anteriort fallande, vänster cirkumflex och höger kransartärer. Varje gren inom fartyget anses vara en del av fartyget.
  • Skriftligt informerat samtycke erhölls före förfarandet
  • Svårt förkalkad kranskärlsskada med indikation för rotablation

Exklusions kriterier:

  • Känd njurinsufficiens (serumkreatininclearance
  • Känd allergi mot protokollkrävda mediciner inklusive ASS, prasugrel, ticagrelor, klopidogrel, heparin. Historik av blödningsdiates eller känd koagulopati
  • Kardiogen chock
  • Lesionslängd > 32mm
  • Bifurkationsskador som kräver 2-stent-strategier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rotablation
Perkutan kranskärlsintervention med rotablation
Experimentell: Koronar litoplastik
Perkutan koronarintervention med hjälp av litoplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minimalt stentområde (slutet på proceduren)
Tidsram: 0 dagar
0 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minimal/medelvärde/maximal stentdiameter
Tidsram: 0 dagar
0 dagar
Minimal/Medel/Maximal Lumenarea
Tidsram: 0 dagar
0 dagar
Minimal/Medel/Maximal Lumendiameter
Tidsram: 0 dagar
0 dagar
Medel/Maximal Stentarea
Tidsram: 0 dagar
0 dagar
Förekomst av misslyckande av målskada
Tidsram: 0 månader; 1 månad; 6 månader
0 månader; 1 månad; 6 månader
Förekomst av målkärlsfel
Tidsram: 0 månader; 1 månad; 6 månader
0 månader; 1 månad; 6 månader
MACE kurs
Tidsram: 0 månader; 1 månad; 6 månader
0 månader; 1 månad; 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Florian Blachutzik, Dr., University of Giessen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera