Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon litoplastian ja rotablaation vertailu

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Giessen

Sepelvaltimon litoplastian ja rotablaation vertailu vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimostenoosien interventiohoitoon - ROTA.Shock-Trial

Tässä tutkimuksessa verrataan uutta vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden hoitomenetelmää, intrakoronaarista litoplastiaa, nykyiseen kultastandardiin, rotablaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea sepelvaltimon kalkkeutuminen on edelleen haaste perkutaaniselle sepelvaltimon interventiolle (PCI). Kalkkeutuneen plakin massan vähentäminen on välttämätöntä stentin riittävän laajenemisen saavuttamiseksi jatkokuurin aikana. Rotablaatio on ollut pitkään ainoa luotettava tapa hoitaa erittäin kalkkeutuneita sepelvaltimovaurioita. Sepelvaltimon litoplastia on hiljattain otettu käyttöön uutena lupaavana hoitovaihtoehtona tässä erityisessä alajoukossa. Se tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden murtaa voimakkaasti kalkkeutuneita plakkirakenteita jopa suonen seinämän syvemmistä kerroksista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla rotablaatiota ja sepelvaltimon litotripsiaa vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden hoidossa. Plakin rakenne, plakin tilavuus sekä ontelon halkaisijat analysoidaan optisella koherenssitomografialla (OCT) ennen ja jälkeen debulkingin sekä stentin implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Gießen, Saksa, 35392
        • University of Gießen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18v
  • Stabiili sepelvaltimotauti tai akuutit sepelvaltimon oireyhtymät
  • Yhden tai usean suonen sairaus. Suoni määritellään vasemmaksi etummaiseksi laskevaksi, vasemmaksi ympäryskummiksi ja oikeaksi sepelvaltimoksi. Kaikki aluksen sisällä olevat haarat katsotaan aluksen osaksi.
  • Ennen menettelyä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vaikeasti kalkkeutunut sepelvaltimoleesio, jossa on indikaatio rotablaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinipuhdistuma
  • Tunnettu allergia protokollan edellyttämille lääkkeille, mukaan lukien ASS, prasugreeli, tikagrelori, klopidogreeli ja hepariini. Aiempi verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia
  • Kardiogeeninen sokki
  • Leesion pituus > 32 mm
  • Bifurkaatioleesiot, jotka vaativat 2-stenttistrategioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kierto
Menettely: Kierto
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio rotablaatiolla
Kokeellinen: Sepelvaltimon litoplastia
Menettely: Sepelvaltimon litoplastia
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio litoplastialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minimaalinen stentin pinta-ala (toimenpiteen loppu)
Aikaikkuna: 0 päivää
0 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minimaalinen/keskimääräinen/maksimaalinen stentin halkaisija
Aikaikkuna: 0 päivää
0 päivää
Minimaalinen/keskimääräinen/maksimaalinen valon pinta-ala
Aikaikkuna: 0 päivää
0 päivää
Minimaalinen/keskimääräinen/maksimaalinen luumenin halkaisija
Aikaikkuna: 0 päivää
0 päivää
Keskimääräinen/maksimaalinen stentin alue
Aikaikkuna: 0 päivää
0 päivää
Kohdevaurion epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta; 1 kuukausi; 6 kuukautta
0 kuukautta; 1 kuukausi; 6 kuukautta
Kohdealusvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta; 1 kuukausi; 6 kuukautta
0 kuukautta; 1 kuukausi; 6 kuukautta
MACE korko
Aikaikkuna: 0 kuukautta; 1 kuukausi; 6 kuukautta
0 kuukautta; 1 kuukausi; 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Giessen

Yhteistyökumppanit

Else Kröner-Fresenius Stiftung, Bad Homburg, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Florian Blachutzik, Dr., University of Gießen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROTA.shock

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa