Сравнение коронарной литопластики и ротаблации
30 ноября 2023 г. обновлено: University of Giessen
Сравнение коронарной литопластики и ротаблации при интервенционном лечении тяжелых кальцинированных коронарных стенозов - ROTA.Shock-Trial
В этом исследовании сравнивается новый метод лечения сильно обызвествленных поражений коронарных артерий, интракоронарная литопластика, с текущим золотым стандартом, ротаблацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелая кальцификация коронарных артерий по-прежнему представляет собой проблему для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Уменьшение массы кальцифицированных бляшек необходимо для достижения адекватного расширения стента в дальнейшем.
Ротабляция долгое время была единственным надежным методом лечения крайне кальцифицированных поражений коронарных артерий.
Коронарная литопластика недавно была представлена как новый многообещающий метод лечения в этой специальной подгруппе.
Это дает уникальную возможность разрушить сильно обызвествленные бляшки даже в более глубоких слоях стенки сосуда.
Целью данного исследования является сравнение ротаблации и литотрипсии коронарных артерий для лечения тяжелых кальцифицированных поражений коронарных артерий.
Структура бляшки, объем бляшки, а также диаметр просвета будут проанализированы с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) до и после уменьшения объема, а также после имплантации стента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gießen, Германия, 35392
- University of Giessen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет
- Стабильная ишемическая болезнь сердца или острые коронарные синдромы
- Одно- или многососудистое заболевание. Сосуд определяется как левая передняя нисходящая, левая огибающая и правая коронарная артерии. Любая ветвь внутри сосуда считается частью сосуда.
- Письменное информированное согласие было получено до процедуры
- Тяжелое кальцифицированное коронарное поражение с показанием к ротации
Критерий исключения:
- Известная почечная недостаточность (клиренс креатинина в сыворотке
- Известная аллергия на лекарства, требуемые протоколом, включая АСС, прасугрел, тикагрелор, клопидогрел, гепарин. История геморрагического диатеза или известной коагулопатии
- Кардиогенный шок
- Длина поражения > 32 мм
- Бифуркационные поражения, требующие 2-х стентовых стратегий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ротабляция
|
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием ротаблации
|
|
Экспериментальный: Коронарная литопластика
|
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием литопластики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальная площадь стента (конец процедуры)
Временное ограничение: 0 дней
|
0 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальный/средний/максимальный диаметр стента
Временное ограничение: 0 дней
|
0 дней
|
|
Минимальная/средняя/максимальная площадь просвета
Временное ограничение: 0 дней
|
0 дней
|
|
Минимальный/средний/максимальный диаметр просвета
Временное ограничение: 0 дней
|
0 дней
|
|
Средняя/максимальная площадь стента
Временное ограничение: 0 дней
|
0 дней
|
|
Частота отказа целевого поражения
Временное ограничение: 0 месяцев; 1 месяц; 6 месяцев
|
0 месяцев; 1 месяц; 6 месяцев
|
|
Частота отказа целевого сосуда
Временное ограничение: 0 месяцев; 1 месяц; 6 месяцев
|
0 месяцев; 1 месяц; 6 месяцев
|
|
MACE курс
Временное ограничение: 0 месяцев; 1 месяц; 6 месяцев
|
0 месяцев; 1 месяц; 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian Blachutzik, Dr., University of Giessen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROTA.shock
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .