Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af koronar litoplastik og rotablation

30. november 2023 opdateret af: University of Giessen

Sammenligning af koronar litoplastik og rotablation til interventionel behandling af alvorligt forkalkede koronare stenoser - ROTA.Shock-Trial

Denne undersøgelse sammenligner en ny metode til behandling af alvorligt forkalkede koronare læsioner, intrakoronar litoplastik, med den nuværende guldstandard, rotablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig koronar forkalkning er stadig en udfordring for perkutan koronar intervention (PCI). Reduktion af den forkalkede plakmasse er nødvendig for at opnå tilstrækkelig stentudvidelse under det videre forløb. Rotablation har været den eneste pålidelige mulighed for at behandle ekstremt forkalkede koronare læsioner i lang tid. Koronar litoplastik er for nylig blevet introduceret som en ny lovende behandlingsmulighed i denne særlige undergruppe. Det giver den unikke mulighed for at bryde alvorligt forkalkede plakstrukturer selv inde i dybere lag af karvæggen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne rotablation og koronar lithotripsi til behandling af alvorligt forkalkede koronare læsioner. Plaquestruktur, plaquevolumen samt lumendiametre vil blive analyseret ved optisk kohærenstomografi (OCT) før og efter debulking, samt efter stentimplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • University of Gießen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Stabil koronar hjertesygdom eller akutte koronare syndromer
  • Enkelt- eller multikarsygdom. Kar er defineret som venstre anteriort nedadgående, venstre cirkumfleks og højre kranspulsårer. Enhver gren i fartøjet betragtes som en del af fartøjet.
  • Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke før proceduren
  • Svært forkalket koronarlæsion med indikation for rotablation

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt nyreinsufficiens (serumkreatininclearance
  • Kendt allergi mod protokol-krævet medicin, herunder ASS, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel, heparin. Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati
  • Kardiogent shock
  • Læsionslængde > 32mm
  • Bifurkationslæsioner, der kræver 2-stent-strategier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rotation
Procedure: Rotation
Perkutan koronar intervention ved hjælp af rotablation
Eksperimentel: Koronar litoplastik
Procedure: Koronar litoplastik
Perkutan koronarintervention ved hjælp af litoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimalt stentområde (slut på proceduren)
Tidsramme: 0 dage
0 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimal/middel/maksimal stentdiameter
Tidsramme: 0 dage
0 dage
Minimalt/middel/maksimalt lumenareal
Tidsramme: 0 dage
0 dage
Minimal/middel/maksimal lumendiameter
Tidsramme: 0 dage
0 dage
Middel/maksimalt stentområde
Tidsramme: 0 dage
0 dage
Forekomst af mållæsionssvigt
Tidsramme: 0 måneder; 1 måned; 6 måneder
0 måneder; 1 måned; 6 måneder
Forekomst af målkarfejl
Tidsramme: 0 måneder; 1 måned; 6 måneder
0 måneder; 1 måned; 6 måneder
MACE rate
Tidsramme: 0 måneder; 1 måned; 6 måneder
0 måneder; 1 måned; 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Samarbejdspartnere

Else Kröner-Fresenius Stiftung, Bad Homburg, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Blachutzik, Dr., University of Gießen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROTA.shock

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner