Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér litoplasztika és a rotabláció összehasonlítása

2023. november 30. frissítette: University of Giessen

A koszorúér litoplasztika és a rotabláció összehasonlítása súlyosan elmeszesedett koszorúér-szűkületek intervenciós kezelésére - ROTA.Sokk-próba

Ez a tanulmány a súlyosan elmeszesedett koszorúér-elváltozások kezelésének új módszerét, az intracoronaris litoplasztikát hasonlítja össze a jelenlegi aranystandardtal, a rotablációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos koszorúér meszesedés továbbra is kihívást jelent a percutan coronaria intervenció (PCI) számára. A meszes plakk tömegének csökkentése szükséges a sztent megfelelő tágulása érdekében a további kezelés során. A rotabláció hosszú ideje az egyetlen megbízható megoldás a rendkívül meszes koronárialéziók kezelésére. A koszorúér-kőplasztikát a közelmúltban vezették be, mint új, ígéretes kezelési lehetőséget ebben a speciális részcsoportban. Egyedülálló lehetőséget biztosít az erősen elmeszesedett plakkszerkezetek megtörésére még az érfal mélyebb rétegeiben is. A tanulmány célja a rotabláció és a coronaria litotripszia összehasonlítása a súlyosan meszes koronária elváltozások kezelésében. A plakk szerkezetét, a plakk térfogatát és a lumen átmérőit optikai koherencia tomográfiával (OCT) elemzik a debulkáció előtt és után, valamint a stent beültetése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Gießen, Németország, 35392
        • University of Gießen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • Stabil szívkoszorúér-betegség vagy akut koszorúér-szindrómák
  • Egy- vagy többedényes betegség. Az erek meghatározása szerint a bal elülső leszálló, a bal cirkumflex és a jobb koszorúér. A hajón belüli bármely ág a hajó részének tekintendő.
  • Az eljárás előtt írásbeli beleegyezést szereztek
  • Súlyosan elmeszesedett koszorúér-elváltozás rotabláció javallattal

Kizárási kritériumok:

  • Ismert veseelégtelenség (szérum kreatinin-clearance
  • Ismert allergia a protokollban előírt gyógyszerekkel szemben, beleértve az ASS-t, prasugrelt, ticagrelort, klopidogrelt, heparint. Vérzéses diathesis vagy ismert koagulopátia az anamnézisben
  • Kardiogén sokk
  • A sérülés hossza > 32 mm
  • 2-Stent-stratégiát igénylő bifurkációs elváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Forgatás
Eljárás: Forgatás
Percutan coronariaintervenció rotablációval
Kísérleti: Koszorúér-kőplasztika
Eljárás: Koszorúér-kőplasztika
Perkután koszorúér-beavatkozás litoplasztikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minimális stent terület (az eljárás vége)
Időkeret: 0 nap
0 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minimális/átlagos/maximális sztentátmérő
Időkeret: 0 nap
0 nap
Minimális/Átlagos/Maximális Lumen terület
Időkeret: 0 nap
0 nap
Minimális/Átlagos/Maximális Lumen átmérő
Időkeret: 0 nap
0 nap
Átlagos/maximális stent terület
Időkeret: 0 nap
0 nap
A céllézió kudarcának előfordulása
Időkeret: 0 hónap; 1 hónap; 6 hónap
0 hónap; 1 hónap; 6 hónap
A célér meghibásodásának előfordulása
Időkeret: 0 hónap; 1 hónap; 6 hónap
0 hónap; 1 hónap; 6 hónap
MACE ráta
Időkeret: 0 hónap; 1 hónap; 6 hónap
0 hónap; 1 hónap; 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Giessen

Együttműködők

Else Kröner-Fresenius Stiftung, Bad Homburg, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florian Blachutzik, Dr., University of Gießen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROTA.shock

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel