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冠動脈リソプラスティとロタブレーションの比較

2023年11月30日 更新者：University of Giessen

重度の石灰化冠動脈狭窄症の介入治療のための冠動脈リソプラスティとロタブレーションの比較 - ROTA.Shock-Trial

この研究では、重度の石灰化した冠動脈病変を治療する新しい方法である冠動脈内砕石術と、現在のゴールド スタンダードである回転法を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の冠動脈石灰化は、依然として経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の課題です。 石灰化したプラーク塊の減少は、その後の経過中に適切なステント拡張を達成するために必要です。 Rotablation は、長い間、極度に石灰化した冠動脈病変を治療するための唯一の信頼できる選択肢でした。 冠動脈結石形成術は、この特別なサブセットにおける新しい有望な治療オプションとして最近導入されました。 これは、血管壁のより深い層の内部でも重度の石灰化プラーク構造を破壊するユニークな機会を提供します。 この研究の目的は、重度の石灰化した冠動脈病変の治療について、ロタブレーションと冠動脈砕石術を比較することです。 プラーク構造、プラーク体積、および管腔直径は、減量の前後、およびステント移植後に光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Gießen、ドイツ、35392
        • University of Gießen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -安定した冠動脈疾患または急性冠症候群
  • 単一または多血管疾患。 血管は、左前下行枝、左回旋枝、および右冠状動脈として定義されます。 ベッセル内のブランチは、ベッセルの一部と見なされます。
  • 手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
  • ロタブレーションの適応となる重度の石灰化冠動脈病変

除外基準:

  • 既知の腎不全（血清クレアチニンクリアランス
  • -ASS、プラスグレル、チカグレロール、クロピドグレル、ヘパリンなどのプロトコルが必要な医薬品に対する既知のアレルギー。 -出血素因または既知の凝固障害の病歴
  • 心原性ショック
  • 病変の長さ > 32mm
  • 2-Stent-Strategies を必要とする分岐病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：回転
手順：回転
Rotablation を使用した経皮的冠動脈インターベンション
実験的：冠動脈結石形成術
手順：冠動脈結石形成術
砕石術を用いた経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最小ステント領域 (手順の終了)
時間枠：0日
0日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最小/平均/最大ステント径
時間枠：0日
0日
最小/平均/最大ルーメン領域
時間枠：0日
0日
最小/平均/最大ルーメン径
時間枠：0日
0日
平均/最大ステント面積
時間枠：0日
0日
標的病変の失敗の発生率
時間枠：0ヶ月; 1ヶ月; 6ヵ月
0ヶ月; 1ヶ月; 6ヵ月
標的容器の故障の発生率
時間枠：0ヶ月; 1ヶ月; 6ヵ月
0ヶ月; 1ヶ月; 6ヵ月
MACE率
時間枠：0ヶ月; 1ヶ月; 6ヵ月
0ヶ月; 1ヶ月; 6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Giessen

協力者

Else Kröner-Fresenius Stiftung, Bad Homburg, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Florian Blachutzik, Dr.、University of Gießen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月28日

一次修了 (実際)

2021年6月28日

研究の完了 (実際)

2022年6月28日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROTA.shock

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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