Comparación de litoplastía coronaria y rotablación
30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Giessen
Comparación de litoplastía coronaria y rotablación para el tratamiento intervencionista de estenosis coronarias severamente calcificadas - ROTA.Shock-Trial
Este estudio compara un nuevo método de tratamiento de lesiones coronarias severamente calcificadas, la litoplastía intracoronaria, con el estándar de oro actual, la rotablación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calcificación coronaria severa sigue siendo un desafío para la intervención coronaria percutánea (ICP).
Es necesaria la reducción de la masa de placa calcificada para lograr una expansión adecuada del stent durante el curso posterior.
La rotablación ha sido la única opción fiable para tratar lesiones coronarias extremadamente calcificadas durante mucho tiempo.
La litoplastia coronaria se introdujo recientemente como una nueva opción de tratamiento prometedora en este subgrupo especial.
Brinda la oportunidad única de romper estructuras de placa severamente calcificadas incluso dentro de las capas más profundas de la pared del vaso.
El objetivo de este estudio es comparar la rotablación y la litotricia coronaria para el tratamiento de lesiones coronarias gravemente calcificadas.
La estructura de la placa, el volumen de la placa y los diámetros de la luz se analizarán mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) antes y después de la citorreducción, así como después de la implantación del stent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florian Blachutzik, Dr.
- Número de teléfono: +49 641 985 42212
- Correo electrónico: florian.blachutzik@innere.med.uni-giessen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gießen, Alemania, 35392
- University of Gießen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Enfermedad coronaria estable o síndromes coronarios agudos
- Enfermedad de uno o varios vasos. Vaso se define como la descendente anterior izquierda, la circunfleja izquierda y la coronaria derecha. Cualquier rama dentro de la embarcación se considera parte de la embarcación.
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.
- Lesión coronaria severamente calcificada con indicación de rotablación
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal conocida (aclaramiento de creatinina sérica
- Alergia conocida a medicamentos requeridos por el protocolo, incluidos ASS, prasugrel, ticagrelor, clopidogrel, heparina. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida
- Shock cardiogénico
- Longitud de la lesión > 32 mm
- Lesiones en bifurcación que requieren 2 estrategias de stent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rotablación
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Intervencionismo Coronario Percutáneo mediante Rotablación
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Experimental: Litoplastia Coronaria
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Intervencionismo Coronario Percutáneo mediante Litoplastia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área mínima del stent (final del procedimiento)
Periodo de tiempo: 0 días
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0 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diámetro mínimo/medio/máximo del stent
Periodo de tiempo: 0 días
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0 días
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Área de luz mínima/media/máxima
Periodo de tiempo: 0 días
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0 días
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Diámetro del lumen mínimo/medio/máximo
Periodo de tiempo: 0 días
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0 días
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Área media/máxima del stent
Periodo de tiempo: 0 días
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0 días
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Incidencia de fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 0 meses; 1 mes; 6 meses
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0 meses; 1 mes; 6 meses
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Incidencia de falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 0 meses; 1 mes; 6 meses
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0 meses; 1 mes; 6 meses
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Tasa MACE
Periodo de tiempo: 0 meses; 1 mes; 6 meses
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0 meses; 1 mes; 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Blachutzik, Dr., University of Gießen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROTA.shock
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .