Vergleich von Koronarlithoplastie und Rotablation
30. November 2023 aktualisiert von: University of Giessen
Vergleich Koronare Lithoplastik und Rotablation zur interventionellen Behandlung stark verkalkter Koronarstenosen - ROTA.Shock-Trial
Diese Studie vergleicht eine neue Methode zur Behandlung stark verkalkter Koronarläsionen, die intrakoronare Lithoplastik, mit dem aktuellen Goldstandard, der Rotablation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schwere Koronarverkalkung ist nach wie vor eine Herausforderung für die perkutane Koronarintervention (PCI).
Die Reduktion der verkalkten Plaquemasse ist notwendig, um im weiteren Verlauf eine adäquate Stentexpansion zu erreichen.
Die Rotationsablation war lange Zeit die einzig zuverlässige Option zur Behandlung extrem verkalkter Koronarläsionen.
Die koronare Lithoplastik wurde kürzlich als neue vielversprechende Behandlungsoption in dieser speziellen Untergruppe eingeführt.
Es bietet die einzigartige Möglichkeit, stark verkalkte Plaquestrukturen auch in tieferen Schichten der Gefäßwand zu durchbrechen.
Ziel dieser Studie ist es, Rotablation und Koronarlithotripsie zur Behandlung stark verkalkter Koronarläsionen zu vergleichen.
Plaquestruktur, Plaquevolumen sowie Lumendurchmesser werden mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) vor und nach Debulking sowie nach Stentimplantation analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Florian Blachutzik, Dr.
- Telefonnummer: +49 641 985 42212
- E-Mail: florian.blachutzik@innere.med.uni-giessen.de
Studienorte
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Gießen, Deutschland, 35392
- University of Gießen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Stabile koronare Herzkrankheit oder akute Koronarsyndrome
- Einzel- oder Mehrgefäßerkrankung. Das Gefäß ist definiert als linke vordere absteigende, linke Zirkumflex- und rechte Koronararterie. Jede Verzweigung innerhalb des Gefäßes gilt als Teil des Gefäßes.
- Vor dem Eingriff wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Stark verkalkte Koronarläsion mit Indikation zur Rotablation
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin-Clearance
- Bekannte Allergie gegen protokollpflichtige Medikamente, einschließlich ASS, Prasugrel, Ticagrelor, Clopidogrel, Heparin. Blutungsdiathese in der Anamnese oder bekannte Koagulopathie
- Kardiogener Schock
- Läsionslänge > 32 mm
- Bifurkationsläsionen, die 2-Stent-Strategien erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rotation
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Perkutane Koronarintervention mittels Rotablation
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Experimental: Koronare Lithoplastik
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Perkutane Koronarintervention mit Lithoplastie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Minimaler Stentbereich (Ende des Verfahrens)
Zeitfenster: 0 Tage
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0 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Minimaler/mittlerer/maximaler Stentdurchmesser
Zeitfenster: 0 Tage
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0 Tage
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Minimaler/mittlerer/maximaler Lumenbereich
Zeitfenster: 0 Tage
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0 Tage
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Minimaler/mittlerer/maximaler Lumendurchmesser
Zeitfenster: 0 Tage
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0 Tage
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Mittlere/maximale Stentfläche
Zeitfenster: 0 Tage
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0 Tage
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Inzidenz von Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 0 Monate; 1 Monat; 6 Monate
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0 Monate; 1 Monat; 6 Monate
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Auftreten von Versagen des Zielgefäßes
Zeitfenster: 0 Monate; 1 Monat; 6 Monate
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0 Monate; 1 Monat; 6 Monate
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MACE-Rate
Zeitfenster: 0 Monate; 1 Monat; 6 Monate
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0 Monate; 1 Monat; 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florian Blachutzik, Dr., University of Gießen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROTA.shock
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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