一项确定 SSS11 在中国健康成人志愿者中的安全性、耐受性、PK 和初步 PD 的研究
2021年7月2日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
一项评估聚乙二醇化重组念珠菌尿酸氧化酶 (SSS11) 注射用中国健康成人志愿者的安全性、耐受性、PK 和初步 PD 的开放标签、单剂量、剂量增加研究
评价注射用SSS11在中国健康成人志愿者中的安全性、耐受性、PK和初步PD。
研究概览
详细说明
这是一项I期、开放标签、单剂量、剂量递增的研究，旨在评估健康人注射SSS11后的安全性、耐受性和PK特性，为后续临床研究提供参考，初步评估免疫原性和PD SSS11的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xianbo Li, MD
- 电话号码：020-85959116
- 邮箱：285641182@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Jianzhong Shentu, PhD
- 电话号码：13957111817
- 邮箱：stjz@zju.edu.cn
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510799
- 招聘中
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Li Xianbo, MD
-
首席研究员：
- Xianbo LI, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在18岁至45岁（含）之间，男性或女性
- 身体健康（无明显临床症状或无临床意义的异常化验结果）
- BMI 在 19 至 28 公斤/平方米（含）之间
- 自愿签署书面知情同意书
- 能够理解并遵守临床方案的要求，有望完成整个试验过程
- 如果接受手术治疗，受试者将完全康复
排除标准：
- 受试者不能耐受静脉注射
- 过敏史或既往药物过敏史，或 PEG 药物过敏史，或既往对两种或多种物质过敏史
- 在三种过敏原测试中检测到的任何异常（特殊过敏原筛查 - 混合霉菌、总 IgE 检测、特殊过敏原筛查 - HX2）
- 具有抗PEG抗体的受试者
- 入组前服用任何药物，且疗程少于5个半衰期或4周（以两者中最长者为准）
- 入组前12周内有疫苗接种史，或打算在研究期间接种疫苗
- 入组前12周内参加过任何其他临床试验，或使用过与研究药物类似的药物
- 入组前12周内有献血史
- 有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏病史或 G6PD 检测异常
- 有过氧化氢酶缺乏病史或有证据表明个人符合过氧化氢酶缺乏症的标准
- 有严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病和代谢异常
- 入组前两周内化验（血常规、尿常规、血生化等）及心电图检查结果有异常及临床意义
- HBsAg、抗HIV、抗HCV和梅毒螺旋体抗体均为阳性
- 24周内处于哺乳期、怀孕期或计划生育的女性
- 验血呈阳性（女）
- 未采取有效避孕措施的男性受试者或其配偶计划在24周内生育
- 精神或法律上的残疾人
- 受试者在筛选前 24 周内有酗酒史，相当于每周超过 14 单位酒精（1 单位 = 12 盎司或 360 mL 啤酒，1.5 盎司或 45 mL 40% 酒精，5 盎司或 150 mL葡萄酒）
- 筛选前 24 周内每天吸烟超过 5 支
- 有过晕厥史者
- 药物滥用测试或酒精测试呈阳性
- 每天饮用超过 1 升的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料
- 不了解知情同意书内容者及其他不符合试验纳入标准者
- 研究者认为不适合的参与者（如身体虚弱等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇化重组念珠菌尿酸氧化酶
参与者将通过静脉注射一次 2mg、3mg、4.5mg、6mg、8mg、10mg。
受试者将被跟踪 56 天。
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聚乙二醇化重组念珠菌尿酸氧化酶是 20kDa 线性聚乙二醇 (PEG) 通过琥珀酰亚胺琥珀酸酯连接到念珠菌重组尿酸酶的组合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)
大体时间：从签署知情同意书之日到服药后第 56 天
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出现不良事件 (AE) 的受试者数量
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从签署知情同意书之日到服药后第 56 天
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分布式账本技术
大体时间：从第 1 天到第 56 天
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SSS11 的剂量限制毒性
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从第 1 天到第 56 天
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最高潮
大体时间：从给药开始到第 56 天
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单剂量 SSS11 的最大血浆浓度 (Cmax)
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从给药开始到第 56 天
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最高温度
大体时间：从给药开始到第 56 天
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单剂量 SSS11 的血浆峰时间 [tmax]
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从给药开始到第 56 天
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AUC
大体时间：从给药开始到第 56 天
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单剂量 SSS11 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
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从给药开始到第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗尿酸氧化酶抗体
大体时间：从第 2 周的给药前到给药后的第 1、2、4 和 7 周。
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SSS11 的免疫原性通过检测抗尿酸氧化酶抗体在受试者中进行评估。
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从第 2 周的给药前到给药后的第 1、2、4 和 7 周。
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血液中的尿酸水平
大体时间：从给药开始到第 56 天
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该参数用于评估健康人中 SSS11 的 PD。
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从给药开始到第 56 天
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尿液中的尿酸水平
大体时间：从给药开始到第 6 天
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该参数用于评估健康人中 SSS11 的 PD。
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从给药开始到第 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (预期的)
2022年10月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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