중국의 건강한 성인 지원자에서 SSS11의 안전성, 내약성, PK 및 예비 PD를 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상 만 45세 미만(포함)의 남성 또는 여성
• 건강 상태가 양호한 경우(의미 있는 임상 증상이 없거나 임상적 의미가 없는 비정상 실험실 검사 결과)
• BMI 19~28kg/m2(포함)
• 서면 동의서에 자발적으로 서명
• 전체 시험 과정을 완료할 것으로 예상되는 임상 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 외과적 치료를 받은 경우 완전한 회복을 달성한 피험자

제외 기준:

• 피험자는 정맥 주사를 견딜 수 없습니다.
• 알레르기 또는 약물 알레르기의 이전 병력, 또는 PEG-약물의 알레르기 병력, 또는 두 가지 이상의 물질에 대한 이전의 알레르기 병력
• 3가지 알레르겐 검사(특수 알레르겐 스크리닝 - 혼합 곰팡이, 총 IgE 분석, 특수 알레르겐 스크리닝 - HX2)에서 발견된 모든 이상
• 항-PEG 항체를 가진 피험자
• 등록 전에 임의의 약물을 복용하고 있고 요법이 5회 반감기 또는 4주 미만이었습니다(둘 중 가장 긴 기간에 따름).
• 등록 전 12주 이내에 백신 접종 이력이 있거나 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 의향이 있는 자
• 등록 전 12주 이내에 다른 임상 시험을 받거나 연구 약물과 유사한 약물을 사용한 적이 있는 자
• 등록 전 12주 이내에 헌혈 이력이 있는 자
• 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 또는 비정상적인 G6PD 검출 병력이 있는 경우
• 카탈라아제 결핍 병력이 있거나 개인이 카탈라아제 결핍 기준을 충족한다는 증거가 있는 경우
• 소화기계, 심혈관계, 호흡기계, 비뇨계, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액계, 면역계 질환 및 대사 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병의 병력이 있는 자
• 등록 전 2주 이내에 실험실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학 등) 및 심전도 소견에서 이상 및 임상적 의미가 있는 자
• HBsAg, anti-HIV, anti-HCV 및 treponema pallidum 항체는 양성이었습니다.
• 수유기, 임신 중이거나 24주 이내에 출산 계획이 있는 여성
• 혈액임신검사 양성(여성)
• 효과적인 피임을 하지 않았거나 배우자가 24주 이내에 태어날 예정인 남성 피험자
• 정신이나 법률에 장애가 있는 사람
• 스크리닝 전 24주 이내에 알코올 남용 병력이 있는 피험자는 주당 알코올 14단위(1단위 = 맥주 12온스 또는 360mL, 40% 알코올 1.5온스 또는 45mL, 알코올 5온스 또는 150mL)를 초과합니다. 와인)
• 스크리닝 전 24주 이내에 하루 5개비 이상의 흡연
• 후광과 기절 병력이 있는 자
• 약물 남용 테스트 또는 알코올 테스트 양성
• 매일 1L 이상의 차, 커피 및/또는 카페인 음료를 마십니다.
• 피험자 동의서의 내용을 이해하지 못하는 자 및 기타 시험 포함 기준을 충족하지 못하는 자
• 연구원이 적합하지 않다고 생각하는 참가자(예: 질병 등)