Un estudio para determinar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD preliminar de SSS11 en voluntarios adultos sanos chinos

Criterios de inclusión:

• Sujetos en el rango de edad entre 18 y 45 años (ambos inclusive), hombre o mujer
• En buen estado de salud (sin síntomas clínicos significativos o resultados anormales de pruebas de laboratorio sin importancia clínica)
• IMC dentro del rango entre 19 y 28 kg/m2 (inclusive)
• Firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito
• Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos de los protocolos clínicos, y se espera que complete todo el proceso del ensayo.
• Sujetos que lograron una recuperación completa si tuvieron el tratamiento quirúrgico

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no pueden tolerar la inyección intravenosa.
• Alergias o historial previo de alergia a medicamentos, o historial alérgico a fármacos PEG, o historial previo de alergias a dos o más sustancias
• Cualquier anomalía detectada en tres pruebas de alérgenos (detección especial de alérgenos - moho mixto, ensayo de IgE total, detección especial de alérgenos - HX2)
• Sujetos que tienen anticuerpos anti-PEG
• Tomando cualquier medicamento antes de la inscripción, y el régimen fue de menos de cinco períodos de vida media o 4 semanas (Sujeto al más largo de los dos)
• Tiene antecedentes de vacunación dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o tiene la intención de recibir vacunas durante el estudio
• Tomando cualquier otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas antes de la inscripción, o ha usado medicamentos similares al medicamento del estudio
• Tener un historial de donación de sangre dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
• Tener antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o detección anormal de G6PD
• Tener antecedentes de deficiencia de catalasa o evidencia de que las personas cumplen los criterios para la deficiencia de catalasa
• Tener antecedentes de enfermedades graves, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema digestivo, del sistema cardiovascular, del sistema respiratorio, del sistema urinario, del sistema musculoesquelético, del sistema endocrino, del sistema neuropsiquiátrico, del sistema sanguíneo, enfermedades del sistema inmunitario y anomalías metabólicas
• Tener anomalías y significados clínicos en las pruebas de laboratorio (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, etc.) y hallazgos de electrocardiograma dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción
• Los anticuerpos HBsAg, anti-HIV, anti-HCV y treponema pallidum fueron positivos
• La mujer en período de lactancia, embarazo o con plan de parto dentro de las 24 semanas.
• La prueba de embarazo en sangre fue positiva (mujer)
• Sujetos masculinos que no tomaron anticonceptivos efectivos o su cónyuge planea nacer dentro de las 24 semanas
• Incapacitado mental o de derecho
• Sujetos que tengan un historial de abuso de alcohol dentro de las 24 semanas previas a la selección, igual a más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 12 onzas o 360 ml de cerveza, 1,5 onzas o 45 ml de alcohol al 40 %, 5 onzas o 150 ml de vino)
• Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de las 24 semanas anteriores a la prueba
• Los que han tenido halo y desmayos
• Prueba de abuso de drogas o prueba de alcohol fue positiva
• Beber más de 1 litro de té, café y/o bebidas con cafeína al día
• Aquellos que no entienden el contenido del consentimiento informado y otros que no cumplen con los criterios para la inclusión en el ensayo.
• Participantes que los investigadores creen que no son adecuados (como enfermedades, etc.)