Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufigen PD von SSS11 bei chinesischen gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich
• Bei guter Gesundheit (keine signifikanten klinischen Symptome oder abnormale Labortestergebnisse ohne klinische Bedeutung)
• BMI im Bereich zwischen 19 und 28 kg/m2 (inklusive)
• Unterschreiben Sie freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung
• In der Lage sein, die Anforderungen klinischer Protokolle zu verstehen und einzuhalten, von denen erwartet wird, dass sie den gesamten Studienprozess abschließen
• Probanden, die eine vollständige Genesung erreichen, wenn sie die chirurgische Behandlung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden können eine intravenöse Injektion nicht vertragen
• Allergien oder Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder allergische Vorgeschichte von PEG-Medikamenten oder Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Substanzen
• Bei drei Allergentests festgestellte Auffälligkeiten (Spezielles Allergenscreening - Mischschimmel, Gesamt-IgE-Test, Spezielles Allergenscreening - HX2)
• Subjekte mit Anti-PEG-Antikörpern
• Einnahme von Medikamenten vor der Einschreibung, und das Behandlungsschema betrug weniger als fünf Halbwertszeiten oder 4 Wochen (vorbehaltlich der längsten der beiden)
• Hat eine Vorgeschichte von Impfungen innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder beabsichtigt, während der Studie Impfstoffe zu erhalten
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder Verwendung ähnlicher Medikamente wie das Studienmedikament
• Blutspenden in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
• Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel oder abnormalem G6PD-Nachweis
• Katalase-Mangel in der Vorgeschichte oder Nachweis, dass Personen die Kriterien für Katalase-Mangel erfüllen
• Eine Vorgeschichte schwerer Krankheiten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Verdauungssystem, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Harnsystem, Muskel-Skelett-System, endokrines System, neuropsychiatrisches System, Blutsystem, Erkrankungen des Immunsystems und Stoffwechselanomalien
• Anomalien und klinische Signifikanz bei Labortests (Blutroutine, Urinroutine, Blutbiochemie usw.) und Elektrokardiogrammbefunden innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung
• Der HBsAg-, Anti-HIV-, Anti-HCV- und Treponema-pallidum-Antikörper waren positiv
• Das Weibchen in der Laktation, Schwangerschaft oder mit Geburtsplan innerhalb von 24 Wochen
• Blutschwangerschaftstest war positiv (weiblich)
• Männliche Probanden, die keine wirksame Empfängnisverhütung angewendet haben, oder ihr Ehepartner planen, innerhalb von 24 Wochen geboren zu werden
• Behinderte Person in geistiger oder rechtlicher Hinsicht
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening, die 14 Einheiten Alkohol pro Woche übersteigt (1 Einheit = 12 Unzen oder 360 ml Bier, 1,5 Unzen oder 45 ml 40%iger Alkohol, 5 Unzen oder 150 ml Wein)
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
• Diejenigen, die eine Halo- und Ohnmachtsgeschichte hatten
• Drogentest oder Alkoholtest war positiv
• Trinken Sie täglich mehr als 1 Liter Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke
• Diejenigen, die den Inhalt der Einverständniserklärung nicht verstehen, und andere, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie nicht erfüllen
• Teilnehmer, die nach Ansicht der Forscher nicht geeignet sind (z. B. Gebrechlichkeit usw.)