Um estudo para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP preliminar de SSS11 em voluntários adultos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeitos na faixa etária entre 18 e 45 anos (inclusive), masculino ou feminino
• Com boa saúde (sem sintomas clínicos significativos ou resultados anormais de exames laboratoriais sem significado clínico)
• IMC na faixa entre 19 e 28 kg/m2 (inclusive)
• Assine voluntariamente o consentimento informado por escrito
• Ser capaz de entender e cumprir os requisitos dos protocolos clínicos, esperados para concluir todo o processo do estudo
• Indivíduos que alcançaram a recuperação total se tivessem o tratamento cirúrgico

Critério de exclusão:

• Os indivíduos não toleram a injeção intravenosa
• Alergias ou história prévia de alergia a medicamentos, ou história alérgica a medicamentos PEG, ou história anterior de alergia a duas ou mais substâncias
• Qualquer anormalidade detectada em três testes de alérgenos (triagem especial de alérgenos - mofo misto, ensaio de IgE total, triagem especial de alérgenos - HX2)
• Indivíduos com anticorpo anti-PEG
• Tomando qualquer medicamento antes da inscrição, e o regime foi inferior a cinco períodos de meia-vida ou 4 semanas (sujeito ao mais longo dos dois)
• Tem histórico de vacinação nas 12 semanas anteriores à inscrição ou pretende receber vacinas durante o estudo
• Fazer qualquer outro ensaio clínico dentro de 12 semanas antes da inscrição ou usar medicamentos semelhantes ao medicamento do estudo
• Ter um histórico de doação de sangue dentro de 12 semanas antes da inscrição
• Ter um histórico de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou detecção anormal de G6PD
• Ter um histórico de deficiência de catalase ou evidência de que os indivíduos atendem aos critérios para deficiência de catalase
• Ter histórico de doenças graves, incluindo, entre outras, sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema urinário, sistema músculo-esquelético, sistema endócrino, sistema neuropsiquiátrico, sistema sanguíneo, doenças do sistema imunológico e anormalidades metabólicas
• Ter anormalidades e significados clínicos em exames laboratoriais (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, etc.) e achados de eletrocardiograma dentro de duas semanas antes da inscrição
• Os anticorpos HBsAg, anti-HIV, anti-HCV e treponema pallidum foram positivos
• A mulher em lactação, gravidez ou com plano de parto dentro de 24 semanas
• O teste de gravidez de sangue deu positivo (feminino)
• Indivíduos do sexo masculino que não tomaram anticoncepcionais eficazes ou seus cônjuges planejam nascer dentro de 24 semanas
• Pessoa com deficiência mental ou jurídica
• Indivíduos com histórico de abuso de álcool nas 24 semanas anteriores à triagem, equivalente a exceder 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 12 onças ou 360 mL de cerveja, 1,5 onças ou 45 mL de álcool a 40%, 5 onças ou 150 mL de vinho)
• Fumar mais de 5 cigarros por dia nas 24 semanas anteriores à triagem
• Aqueles que tiveram auréola e história de desmaio
• Teste de abuso de drogas ou teste de álcool foi positivo
• Beber mais de 1L de chá, café e/ou bebidas com cafeína diariamente
• Aqueles que não entendem o conteúdo do consentimento informado e outros que não atendem aos critérios de inclusão no ensaio
• Os participantes que os pesquisadores acreditam que não são adequados (como enfermidade, etc.)