Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné PD SSS11 u zdravých dospělých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věkovém rozmezí 18 až 45 let (včetně), muži nebo ženy
• Dobrý zdravotní stav (žádné významné klinické příznaky nebo abnormální výsledky laboratorních testů bez klinického významu)
• BMI v rozmezí 19 až 28 kg/m2 (včetně)
• Podepište dobrovolně písemný informovaný souhlas
• Být schopen porozumět a dodržovat požadavky klinických protokolů, od kterých se očekává, že dokončí celý proces hodnocení
• Subjekty, které dosáhly úplného uzdravení, pokud by měly chirurgickou léčbu

Kritéria vyloučení:

• Subjekty nemohou tolerovat intravenózní injekci
• Alergie nebo předchozí anamnéza lékové alergie nebo alergická anamnéza léků na PEG nebo předchozí historie alergií na dvě nebo více látek
• Jakékoli abnormality zjištěné ve třech testech na alergeny (Speciální alergenový screening – smíšená plíseň, stanovení celkového IgE, speciální alergenový screening – HX2)
• Subjekty s anti-PEG protilátkou
• Užívání jakéhokoli léku před zařazením a režim byl kratší než pět poločasů nebo 4 týdny (v závislosti na nejdelším z těchto dvou období)
• Má v anamnéze očkování do 12 týdnů před zařazením nebo má v úmyslu dostat vakcíny během studie
• Absolvování jakýchkoli jiných klinických studií během 12 týdnů před zařazením nebo jste užívali léky podobné zkoumanému léku
• Mít anamnézu dárcovství krve do 12 týdnů před registrací
• Máte v anamnéze deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nebo abnormální detekci G6PD
• Mít v anamnéze nedostatek katalázy nebo důkaz, že jednotlivci splňují kritéria pro nedostatek katalázy
• Mít v anamnéze vážná onemocnění, včetně mimo jiné trávicího systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, močového systému, muskuloskeletálního systému, endokrinního systému, neuropsychiatrického systému, krevního systému, onemocnění imunitního systému a metabolických abnormalit
• Abnormality a klinický význam v laboratorních testech (krevní rutina, rutina moči, biochemie krve atd.) a nálezy na elektrokardiogramu do dvou týdnů před zařazením
• Protilátky HBsAg, anti-HIV, anti-HCV a treponema pallidum byly pozitivní
• Samice v období laktace, březosti nebo s porodním plánem do 24 týdnů
• Krevní těhotenský test byl pozitivní (žena)
• Muži, kteří neužívali účinnou antikoncepci nebo jejich manželský partner, plánují narození do 24 týdnů
• Duševně nebo právně postižená osoba
• Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu během 24 týdnů před screeningem, které se rovnají více než 14 jednotkám alkoholu za týden (1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva, 1,5 unce nebo 45 ml 40% alkoholu, 5 uncí nebo 150 ml víno)
• Kouření více než 5 cigaret denně během 24 týdnů před screeningem
• Ti, kteří měli svatozář a mdloby
• Test na drogy nebo alkohol byl pozitivní
• Pití více než 1 l čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem denně
• Ti, kteří nerozumí obsahu informovaného souhlasu a další, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do studie
• Účastníci, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou vhodní (jako např. invalidita atd.)