Tanulmány az SSS11 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK-jának és előzetes PD-jének meghatározására kínai egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti (beleértve) az alanyok, férfiak vagy nők
• Jó egészségi állapotban (nincs jelentős klinikai tünet, vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények klinikai jelentősége nélkül)
• BMI a 19 és 28 kg/m2 közötti tartományban (beleértve)
• Önként írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot
• Legyen képes megérteni és betartani a klinikai protokollok követelményeit, amelyektől elvárható a teljes vizsgálati folyamat befejezése
• Azok az alanyok, akik teljes gyógyulást értek el, ha műtéti kezelésben részesültek

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok nem tolerálják az intravénás injekciót
• Allergia vagy korábbi gyógyszerallergia, vagy PEG-gyógyszerek allergiás kórtörténete, vagy korábbi allergia két vagy több anyagra
• Három allergéntesztben észlelt bármilyen rendellenesség (Speciális allergénszűrés - vegyes penészgomba, össz-IgE vizsgálat, speciális allergénszűrés - HX2)
• Anti-PEG antitesttel rendelkező alanyok
• Bármilyen gyógyszer bevétele a beiratkozás előtt, és a kezelési idő kevesebb volt, mint öt felezési időszak vagy 4 hét (a kettő közül a leghosszabbtól függően)
• 12 héttel a beiratkozást megelőzően vakcinázott, vagy a vizsgálat során oltást kíván kapni
• Bármilyen más klinikai vizsgálatban részt vett a beiratkozás előtti 12 héten belül, vagy a vizsgált gyógyszerhez hasonló gyógyszereket használt
• A beiratkozás előtt 12 héten belül véradás történt
• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya vagy rendellenes G6PD kimutatása
• Az anamnézisben katalázhiány szerepel, vagy bizonyíték van arra, hogy az egyének megfelelnek a katalázhiány kritériumainak
• Súlyos betegségek kórelőzménye, beleértve, de nem kizárólagosan az emésztőrendszert, a szív- és érrendszert, a légzőrendszert, a húgyúti rendszert, a mozgásszervi rendszert, az endokrin rendszert, a neuropszichiátriai rendszert, a vérrendszert, az immunrendszer betegségeit és az anyagcsere-rendellenességeket
• Rendellenesség és klinikai jelentősége a laboratóriumi vizsgálatokban (vérrutin, vizelet rutin, vérbiokémia stb.) és az elektrokardiogram leleteiben a beiratkozás előtt két héten belül
• A HBsAg, anti-HIV, anti-HCV és treponema pallidum antitest pozitív volt
• A nőstény szoptatás alatt, terhesség alatt vagy 24 héten belüli születési tervvel rendelkező nő
• A terhességi vérteszt pozitív volt (nő)
• Azok a férfi alanyok, akik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást, vagy házastársuk azt tervezik, hogy 24 héten belül megszületnek
• Szellemi vagy jogi fogyatékos személy
• Azok az alanyok, akiknek a szűrést megelőző 24 héten belül túlzott alkoholfogyasztása meghaladja a heti 14 egységnyi alkoholt (1 egység = 12 uncia vagy 360 ml sör, 1,5 uncia vagy 45 ml 40%-os alkohol, 5 uncia vagy 150 ml alkohol) bor)
• Napi 5-nél több cigaretta elszívása a szűrés előtti 24 héten belül
• Akiknek volt halo és ájulásos története
• A kábítószer- vagy alkoholteszt pozitív lett
• Naponta több mint 1 liter tea, kávé és/vagy koffeintartalmú ital fogyasztása
• Azok, akik nem értik a tájékozott beleegyezés tartalmát, és mások, akik nem felelnek meg a vizsgálatba való felvétel feltételeinek
• Azok a résztvevők, akikről a kutatók úgy gondolják, hogy nem alkalmasak (például fogyatékosság stb.)