Tutkimus SSS11:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja alustavan PD:n määrittämiseksi kiinalaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Avoin, kerta-annos, annosta lisäävä tutkimus PEGyloidun rekombinantin Candida-uraattioksidaasin (SSS11) turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja alustavan PD:n arvioimiseksi injektiota varten kiinalaisille terveille aikuisille vapaaehtoisille
Arvioida SSS11:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja alustavaa PD:tä injektiota varten terveillä kiinalaisilla aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe I, avoin, kerta-annos, annosta lisäävä tutkimus, jolla arvioidaan terveiden ihmisten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaominaisuuksia SSS11-injektion jälkeen, tarjotaan referenssi myöhemmille kliinisille tutkimuksille ja annetaan alustava arvio immunogeenisyydestä ja PD:stä. SSS11:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianbo Li, MD
- Puhelinnumero: 020-85959116
- Sähköposti: 285641182@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianzhong Shentu, PhD
- Puhelinnumero: 13957111817
- Sähköposti: stjz@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510799
- Rekrytointi
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Xianbo, MD
-
Päätutkija:
- Xianbo LI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta (mukaan lukien), miehet tai naiset
- Hyvässä kunnossa (ei merkittäviä kliinisiä oireita tai poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia ilman kliinistä merkitystä)
- BMI välillä 19-28 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kliinisten protokollien vaatimuksia, joiden odotetaan suorittavan koko tutkimusprosessin
- Koehenkilöt, jotka paranivat täydellisesti, jos he saisivat kirurgista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät siedä suonensisäistä injektiota
- Allergia tai aikaisempi lääkeaineallergia tai PEG-lääkkeiden allerginen historia tai aikaisempi allergia kahdelle tai useammalle aineelle
- Kolmessa allergeenitestissä havaitut poikkeavuudet (erityinen allergeeniseulonta - sekahome, kokonais-IgE-määritys, erityinen allergeeniseulonta - HX2)
- Kohteet, joilla on anti-PEG-vasta-aine
- Minkä tahansa lääkkeen ottaminen ennen ilmoittautumista, ja hoito-ohjelma oli alle viisi puoliintumisaikajaksoa tai 4 viikkoa (edellyttää pisintä kahdesta)
- on rokotettu 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai hän aikoo saada rokotteita tutkimuksen aikana
- Osallistut muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai olet käyttänyt samanlaisia lääkkeitä kuin tutkimuslääke
- Verenluovutushistoria 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Sinulla on ollut glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos tai epänormaali G6PD:n havaitseminen
- Heillä on ollut katalaasipuutos tai näyttöä siitä, että henkilöt täyttävät katalaasipuutoksen kriteerit
- sinulla on ollut vakavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruoansulatusjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimistö, virtsajärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö, endokriiniset järjestelmät, neuropsykiatriset järjestelmät, verijärjestelmä, immuunijärjestelmän sairaudet ja aineenvaihduntahäiriöt
- Jos sinulla on poikkeavuuksia ja kliinisiä merkityksiä laboratoriotutkimuksissa (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia jne.) ja EKG löydöksissä kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- HBsAg-, anti-HIV-, anti-HCV- ja treponema pallidum-vasta-aine olivat positiivisia
- Naaras imetyksen aikana, raskaana tai synnytyssuunnitelmassa 24 viikon sisällä
- Veriraskaustesti oli positiivinen (nainen)
- Miespuoliset, jotka eivät käyttäneet tehokasta ehkäisyä tai heidän puolisonsa suunnittelevat syntyvänsä 24 viikon sisällä
- Henkisesti tai juridisesti vammainen henkilö
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä 24 viikon aikana ennen seulontaa, yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta, 1,5 unssia tai 45 ml 40 % alkoholia, 5 unssia tai 150 ml olutta viini)
- Polttaa yli 5 savuketta päivässä 24 viikon sisällä ennen seulontaa
- Ne, joilla on ollut halo- ja pyörtymishistoriaa
- Huumeiden väärinkäyttötesti tai alkoholitesti oli positiivinen
- Yli 1 litran teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia juominen päivittäin
- Ne, jotka eivät ymmärrä tietoisen suostumuksen sisältöä, ja muut, jotka eivät täytä kokeeseen osallistumisen ehtoja
- Osallistujat, jotka tutkijoiden mielestä eivät ole sopivia (kuten vammaiset jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEGyloitu rekombinantti candida uraattioksidaasi
Osallistujille annetaan 2 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg kerran suonensisäisenä injektiona.
Aiheita seurataan 56 päivän ajan.
|
PEGyloitu rekombinantti candida-uraattioksidaasi on 20 kDa:n lineaarisen polyetyleeniglykolin (PEG) yhdistelmä, joka on liitetty Candida utiliksen rekombinanttiurikaasiin sukkinimidisukkinaatilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 56. päivään annoksen jälkeen
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
|
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 56. päivään annoksen jälkeen
|
|
DLT
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
|
SSS11:n annosta rajoittava toksisuus
|
Päivästä 1 päivään 56
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta päivään 56
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksella SSS11
|
Lääkkeen annon alusta päivään 56
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta päivään 56
|
Yksittäisen annoksen SSS11 plasman huippuaika [tmax]
|
Lääkkeen annon alusta päivään 56
|
|
AUC
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta päivään 56
|
Yksittäisen annoksen SSS11:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
|
Lääkkeen annon alusta päivään 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uraattioksidaasin vasta-aine
Aikaikkuna: Ennen annosta viikolla 2 viikkoon 1, 2, 4 ja 7 annoksen jälkeen.
|
SSS11:n immunogeenisyys arvioitiin koehenkilöillä havaitsemalla anti-uraattioksidaasivasta-aine.
|
Ennen annosta viikolla 2 viikkoon 1, 2, 4 ja 7 annoksen jälkeen.
|
|
Virtsahapon määrä veressä
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta päivään 56
|
Tätä parametria käytettiin arvioitaessa SSS11:n PD:tä terveillä ihmisillä.
|
Lääkkeen annon alusta päivään 56
|
|
Virtsahapon määrä virtsassa
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta päivään 6
|
Tätä parametria käytettiin arvioitaessa SSS11:n PD:tä terveillä ihmisillä.
|
Lääkkeen annon alusta päivään 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSS-SSS11-UND-Ⅰ-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .