Исследование по определению безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной PD SSS11 у здоровых взрослых добровольцев в Китае

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (включительно), мужчины или женщины
• В хорошем состоянии (отсутствие значительных клинических симптомов или аномальных результатов лабораторных анализов, не имеющих клинического значения)
• ИМТ в пределах от 19 до 28 кг/м2 (включительно)
• Добровольно подписать письменное информированное согласие
• Уметь понимать и соблюдать требования клинических протоколов, которые, как ожидается, завершат весь процесс исследования.
• Субъекты, достигшие полного выздоровления после хирургического лечения

Критерий исключения:

• Субъекты не переносят внутривенную инъекцию
• Аллергия или предшествующая история аллергии на лекарства, или аллергическая история на ПЭГ-препараты, или предшествующая история аллергии на два или более веществ
• Любые отклонения, обнаруженные в трех тестах на аллергены (специальный скрининг на аллергены - смешанная плесень, общий анализ IgE, специальный скрининг на аллергены - HX2)
• Субъекты, имеющие антитело против ПЭГ
• Прием какого-либо лекарства до включения в исследование, а схема лечения составляла менее пяти периодов полувыведения или 4 недель (в зависимости от самого продолжительного из двух)
• Имеет историю вакцинации в течение 12 недель до зачисления или намеревается получить вакцины во время исследования
• Прохождение каких-либо других клинических испытаний в течение 12 недель до включения в исследование или прием препаратов, аналогичных исследуемому препарату.
• Наличие истории донорства крови в течение 12 недель до зачисления
• Наличие в анамнезе дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) или аномального обнаружения G6PD
• Наличие в анамнезе дефицита каталазы или доказательства того, что люди соответствуют критериям дефицита каталазы
• Наличие в анамнезе серьезных заболеваний, включая, помимо прочего, пищеварительную систему, сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему, мочевыделительную систему, опорно-двигательный аппарат, эндокринную систему, нервно-психическую систему, систему крови, заболевания иммунной системы и метаболические нарушения.
• Наличие отклонений и клинических значений в лабораторных анализах (анализ крови, анализ мочи, биохимия крови и т. д.) и данных электрокардиограммы в течение двух недель до зачисления
• HBsAg, анти-ВИЧ, анти-ВГС и антитела к бледной трепонеме были положительными
• Женщина в период лактации, беременности или планирования родов в течение 24 недель.
• Анализ крови на беременность положительный (женщина)
• Субъекты мужского пола, не принимавшие эффективные средства контрацепции, или их супруги планируют родить в течение 24 недель.
• Инвалид в психическом или юридическом отношении
• Субъекты, имеющие историю злоупотребления алкоголем в течение 24 недель до скрининга, эквивалентную более 14 единицам алкоголя в неделю (1 единица = 12 унций или 360 мл пива, 1,5 унции или 45 мл 40% спирта, 5 унций или 150 мл алкоголя). вино)
• Курение более 5 сигарет в день в течение 24 недель до скрининга
• Те, у кого были ореолы и обмороки в анамнезе
• Тест на наркоманию или тест на алкоголь был положительным
• Употребление более 1 л чая, кофе и/или напитков с кофеином в день
• Лица, не понимающие содержание информированного согласия, и другие лица, не соответствующие критериям включения в исследование
• Участники, которые, по мнению исследователей, не подходят (например, немощь и т. д.)