Une étude pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD préliminaire de SSS11 chez des volontaires chinois adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de 18 à 45 ans (inclus), homme ou femme
• En bonne santé (pas de symptômes cliniques significatifs ou résultats de tests de laboratoire anormaux sans signification clinique)
• IMC compris entre 19 et 28 kg/m2 (inclus)
• Signer volontairement le consentement éclairé écrit
• Être capable de comprendre et de se conformer aux exigences des protocoles cliniques, censés mener à bien l'ensemble du processus d'essai
• Sujets atteignant une récupération complète s'ils avaient subi le traitement chirurgical

Critère d'exclusion:

• Les sujets ne peuvent pas tolérer l'injection intraveineuse
• Allergies ou antécédents d'allergie médicamenteuse, ou antécédents allergiques aux médicaments PEG, ou antécédents d'allergie à deux substances ou plus
• Toute anomalie détectée dans trois tests allergènes (Dépistage spécial allergènes - moisissures mixtes, dosage des IgE totales, dépistage spécial allergènes - HX2)
• Sujets ayant un anticorps anti-PEG
• Prendre un médicament avant l'inscription et le régime était inférieur à cinq périodes de demi-vie ou 4 semaines (sous réserve de la plus longue des deux)
• A des antécédents de vaccination dans les 12 semaines précédant l'inscription, ou a l'intention de recevoir des vaccins pendant l'étude
• Participer à tout autre essai clinique dans les 12 semaines précédant l'inscription, ou avoir utilisé des médicaments similaires au médicament à l'étude
• Avoir des antécédents de don de sang dans les 12 semaines précédant l'inscription
• Avoir des antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou de détection anormale de G6PD
• Avoir des antécédents de déficit en catalase ou des preuves que les individus répondent aux critères de déficit en catalase
• Avoir des antécédents de maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter, le système digestif, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le système urinaire, le système musculo-squelettique, le système endocrinien, le système neuropsychiatrique, le système sanguin, les maladies du système immunitaire et les anomalies métaboliques
• Présenter des anomalies et des significations cliniques dans les tests de laboratoire (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, etc.) et les résultats de l'électrocardiogramme dans les deux semaines précédant l'inscription
• Les anticorps HBsAg, anti-VIH, anti-VHC et treponema pallidum étaient positifs
• La femelle en lactation, en gestation ou ayant un plan de naissance dans les 24 semaines
• Le test sanguin de grossesse était positif (femme)
• Sujets de sexe masculin qui n'ont pas pris de contraception efficace ou dont le conjoint prévoit de naître dans les 24 semaines
• Personne handicapée mentale ou juridique
• Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool dans les 24 semaines précédant le dépistage, égal à plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 12 onces ou 360 ml de bière, 1,5 once ou 45 ml d'alcool à 40%, 5 onces ou 150 ml de vin)
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 24 semaines précédant le dépistage
• Ceux qui ont eu des antécédents d'auréole et d'évanouissement
• Le test de toxicomanie ou le test d'alcoolémie était positif
• Boire plus de 1L de thé, de café et/ou de boissons caféinées par jour
• Ceux qui ne comprennent pas le contenu du consentement éclairé et autres ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion dans l'essai
• Les participants qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas (comme une infirmité, etc.)