En studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, PK och preliminär PD av SSS11 hos kinesiska friska vuxna volontärer
2 juli 2021 uppdaterad av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
En öppen etikett, endos, dosökningsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär PD av PEGylerat rekombinant Candida-uratoxidas (SSS11) för injektion i kinesiska friska vuxna frivilliga
För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och preliminär PD av SSS11 för injektion hos kinesiska friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, öppen, enkeldos, dosökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos friska människor efter injektion av SSS11, tillhandahålla en referens för efterföljande kliniska studier och ge en preliminär bedömning av immunogeniciteten och PD av SSS11.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xianbo Li, MD
- Telefonnummer: 020-85959116
- E-post: 285641182@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jianzhong Shentu, PhD
- Telefonnummer: 13957111817
- E-post: stjz@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510799
- Rekrytering
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Li Xianbo, MD
-
Huvudutredare:
- Xianbo LI, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldersintervallet mellan 18 och 45 år (inklusive), män eller kvinnor
- Vid god hälsa (inga signifikanta kliniska symtom eller onormala laboratorietestresultat utan klinisk betydelse)
- BMI inom intervallet mellan 19 och 28 kg/m2 (inklusive)
- Underteckna frivilligt det skriftliga informerade samtycket
- Kunna förstå och följa kraven i kliniska protokoll som förväntas slutföra hela prövningsprocessen
- Försökspersoner som uppnår full återhämtning om de genomgått kirurgisk behandling
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kan inte tolerera intravenös injektion
- Allergier eller tidigare historia av läkemedelsallergi, eller allergisk historia av PEG-läkemedel, eller tidigare historia av allergier mot två eller flera substanser
- Eventuella avvikelser som upptäckts i tre allergentester (särskild allergenscreening - blandmögel, total IgE-analys, speciell allergenscreening - HX2)
- Försökspersoner som har anti-PEG-antikroppar
- Att ta något läkemedel före inskrivningen och kuren var mindre än fem halveringstider eller 4 veckor (beroende på den längsta av de två)
- Har en historia av vaccination inom 12 veckor före inskrivning, eller avser att få vaccin under studien
- Ta andra kliniska prövningar inom 12 veckor före inskrivningen, eller har använt liknande läkemedel som studieläkemedlet
- Att ha en historia av blodgivning inom 12 veckor före inskrivning
- Har en historia av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist eller onormal G6PD-detektion
- Att ha en historia av katalasbrist eller bevis på att individer uppfyller kriterierna för katalasbrist
- Att ha en historia av allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till matsmältningssystemet, kardiovaskulära systemet, andningsorganen, urinvägarna, muskuloskeletala systemet, endokrina systemet, neuropsykiatriska systemet, blodsystemet, immunsystemets sjukdomar och metabola avvikelser
- Att ha avvikelser och kliniska betydelser i laboratorietester (blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, etc.) och elektrokardiogramfynd inom två veckor före inskrivning
- Antikropparna HBsAg, anti-HIV, anti-HCV och treponema pallidum var positiva
- Honan under amning, graviditet eller med födelseplan inom 24 veckor
- Blodgraviditetstestet var positivt (kvinna)
- Manliga försökspersoner som inte tog effektiv preventivmedel eller deras make planerar att födas inom 24 veckor
- Funktionshindrad person i mental eller juridik
- Försökspersoner som har en historia av alkoholmissbruk inom 24 veckor före screening, lika med överstigande 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 12 ounces eller 360 ml öl, 1,5 ounces eller 45 mL 40 % alkohol, 5 ounces eller 150 mL av vin)
- Röker mer än 5 cigaretter per dag inom 24 veckor före screening
- De som har haft gloria och svimningshistoria
- Narkotikatest eller alkoholtest var positivt
- Dricker mer än 1L te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker dagligen
- De som inte förstår innehållet i informerat samtycke och andra de som inte uppfyller kriterierna för försöksinkludering
- Deltagare som forskare anser inte är lämpliga (som funktionsnedsättning, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEGylerat rekombinant candida uratoxidas
Deltagarna kommer att administreras med 2 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en gång genom intravenös injektion.
Ämnen kommer att följas i 56 dagar.
|
PEGylerat rekombinant candida uratoxidas är en kombination av 20 kDa linjär polyetylenglykol (PEG) kopplad till Candida utilis rekombinant urikas av succinimidsuccinat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från dagen för inskrivning av informerat samtycke till dag 56 efter dosering
|
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
|
Från dagen för inskrivning av informerat samtycke till dag 56 efter dosering
|
|
DLT
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
|
Dosbegränsande toxicitet för SSS11
|
Från dag 1 till dag 56
|
|
Cmax
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering till dag 56
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av engångsdos SSS11
|
Från början av läkemedelsadministrering till dag 56
|
|
Tmax
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering till dag 56
|
Maximal plasmatid [tmax] för singeldos SSS11
|
Från början av läkemedelsadministrering till dag 56
|
|
AUC
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering till dag 56
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för enkeldos SSS11
|
Från början av läkemedelsadministrering till dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-uratoxidasantikropp
Tidsram: Från före dosering vecka 2 upp till vecka 1, 2, 4 och 7 efter dosering.
|
Immunogeniciteten av SSS11 utvärderades hos försökspersoner genom att detektera anti-uratoxidasantikroppen.
|
Från före dosering vecka 2 upp till vecka 1, 2, 4 och 7 efter dosering.
|
|
Urinsyranivåer i blodet
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering till dag 56
|
Denna parameter användes för att utvärdera PD av SSS11 hos friska människor.
|
Från början av läkemedelsadministrering till dag 56
|
|
Urinsyranivåer i urinen
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering till dag 6
|
Denna parameter användes för att utvärdera PD av SSS11 hos friska människor.
|
Från början av läkemedelsadministrering till dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSS-SSS11-UND-Ⅰ-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .