En studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig PD av SSS11 hos kinesiske friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner i aldersområdet mellom 18 og 45 år (inklusive), menn eller kvinner
• Ved god helse (ingen signifikante kliniske symptomer eller unormale laboratorietestresultater uten klinisk betydning)
• BMI i området mellom 19 og 28 kg/m2 (inkludert)
• Signer frivillig det skriftlige informerte samtykket
• Kunne forstå og overholde kravene til kliniske protokoller, forventet å fullføre hele prøveprosessen
• Personer som oppnår full bedring hvis de hadde fått kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter tåler ikke intravenøs injeksjon
• Allergier eller tidligere historie med legemiddelallergi, eller allergisk historie med PEG-legemidler, eller tidligere historie med allergi mot to eller flere stoffer
• Eventuelle avvik påvist i tre allergentester (spesiell allergenscreening - blandet mugg, total IgE-analyse, spesiell allergenscreening - HX2)
• Personer som har anti-PEG-antistoff
• Tar noen medisiner før innmelding, og kuren var mindre enn fem halveringsperioder eller 4 uker (avhengig av den lengste av de to)
• Har en historie med vaksinasjon innen 12 uker før påmelding, eller har tenkt å motta vaksiner i løpet av studien
• Tar andre kliniske studier innen 12 uker før registrering, eller har brukt lignende legemidler som studiemedisinen
• Har en historie med bloddonasjon innen 12 uker før påmelding
• Har en historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel eller unormal G6PD-deteksjon
• Å ha en historie med katalasemangel eller bevis på at individer oppfyller kriteriene for katalasemangel
• Å ha en historie med alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til fordøyelsessystemet, kardiovaskulærsystemet, luftveiene, urinsystemet, muskel- og skjelettsystemet, endokrine system, nevropsykiatrisk system, blodsystem, immunsystemsykdommer og metabolske abnormiteter
• Å ha abnormiteter og kliniske betydninger i laboratorietester (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, etc.) og elektrokardiogramfunn innen to uker før innmelding
• HBsAg, anti-HIV, anti-HCV og treponema pallidum antistoff var positive
• Hunnen under amming, graviditet eller har fødselsplan innen 24 uker
• Blodgraviditetstesten var positiv (kvinne)
• Mannlige forsøkspersoner som ikke tok effektiv prevensjon eller deres ektefelle planlegger å bli født innen 24 uker
• Funksjonshemmet person i psykisk eller jus
• Personer som har en historie med alkoholmisbruk innen 24 uker før screening, tilsvarer mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 12 gram eller 360 ml øl, 1,5 gram eller 45 ml 40 % alkohol, 5 gram eller 150 ml vin)
• Røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 24 uker før screening
• De som har hatt glorie og besvimelseshistorie
• Narkotikatest eller alkoholtest var positiv
• Drikker mer enn 1 liter te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker daglig
• De som ikke forstår innholdet i informert samtykke og andre de som ikke oppfyller kriteriene for prøveinkludering
• Deltakere som forskere mener ikke er egnet (som svakhet osv.)