Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnego PD SSS11 u zdrowych dorosłych chińskich ochotników
2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Otwarte badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnego PD PEGylowanej rekombinowanej oksydazy moczanowej Candida (SSS11) do wstrzykiwań u zdrowych dorosłych ochotników z Chin
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnego PD SSS11 do wstrzykiwań u chińskich zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I, otwarte, z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych zdrowych ludzi po wstrzyknięciu SSS11, zapewnienie odniesienia do kolejnych badań klinicznych i wstępną ocenę immunogenności i PD z SSS11.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xianbo Li, MD
- Numer telefonu: 020-85959116
- E-mail: 285641182@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jianzhong Shentu, PhD
- Numer telefonu: 13957111817
- E-mail: stjz@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510799
- Rekrutacyjny
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Li Xianbo, MD
-
Główny śledczy:
- Xianbo LI, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 45 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety
- W dobrym stanie zdrowia (brak istotnych objawów klinicznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych bez znaczenia klinicznego)
- BMI w przedziale od 19 do 28 kg/m2 (włącznie)
- Dobrowolnie podpisz pisemną świadomą zgodę
- Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołów klinicznych, które mają zakończyć cały proces badania
- Pacjenci osiągający pełne wyzdrowienie, jeśli mieli leczenie chirurgiczne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie tolerują wstrzyknięcia dożylnego
- Alergie lub wcześniejsza historia alergii na leki lub historia alergii na leki PEG lub wcześniejsza historia alergii na dwie lub więcej substancji
- Wszelkie nieprawidłowości wykryte w trzech testach alergenowych (specjalne badanie przesiewowe alergenów - pleśń mieszana, oznaczenie całkowitej IgE, specjalne badanie przesiewowe alergenów - HX2)
- Podmioty posiadające przeciwciało anty-PEG
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leku przed rejestracją, a schemat był krótszy niż pięć okresów półtrwania lub 4 tygodnie (z zastrzeżeniem najdłuższego z dwóch)
- Ma historię szczepień w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub zamierza otrzymać szczepionki podczas badania
- Brać udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub stosować leki podobne do leku badanego
- Posiadanie historii oddawania krwi w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
- Posiadanie historii niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub nieprawidłowego wykrywania G6PD
- Posiadanie historii niedoboru katalazy lub dowód, że osoby spełniają kryteria niedoboru katalazy
- Posiadanie historii poważnych chorób, w tym między innymi układu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu moczowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu hormonalnego, układu neuropsychiatrycznego, układu krwionośnego, chorób układu odpornościowego i nieprawidłowości metabolicznych
- Posiadanie nieprawidłowości i znaczenia klinicznego w badaniach laboratoryjnych (rutynowa rutyna krwi, rutynowa rutyna moczu, biochemia krwi itp.) Oraz wyniki elektrokardiogramu w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
- Wynik badania HBsAg, przeciwciał anty-HIV, anty-HCV i treponema pallidum był dodatni
- Samica w okresie laktacji, ciąży lub planująca poród w ciągu 24 tygodni
- Test ciążowy z krwi był pozytywny (kobieta)
- Mężczyźni, którzy nie stosowali skutecznej antykoncepcji lub ich współmałżonkowie planują urodzić się w ciągu 24 tygodni
- Osoba niepełnosprawna umysłowo lub prawnie
- Badani, u których w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym stwierdzono nadużywanie alkoholu, równe przekroczeniu 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa, 1,5 uncji lub 45 ml 40% alkoholu, 5 uncji lub 150 ml wino)
- Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Ci, którzy mieli historię aureoli i omdleń
- Test na obecność narkotyków lub test na obecność alkoholu był pozytywny
- Picie ponad 1 litra herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę dziennie
- Ci, którzy nie rozumieją treści świadomej zgody i inni, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do badania
- Uczestnicy, którzy według badaczy nie są odpowiedni (tacy jak kalectwo itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEGylowana rekombinowana oksydaza moczanowa Candida
Uczestnikom zostanie podane jednorazowo 2 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg we wstrzyknięciu dożylnym.
Badani będą obserwowani przez 56 dni.
|
PEGylowana rekombinowana oksydaza moczanowa Candida jest połączeniem liniowego glikolu polietylenowego (PEG) o masie cząsteczkowej 20 kDa, połączonego z rekombinowaną urykazą Candida utilis przez bursztynian sukcynoimidu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia podpisania formularza świadomej zgody do dnia 56 po podaniu dawki
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
|
Od dnia podpisania formularza świadomej zgody do dnia 56 po podaniu dawki
|
|
DLT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
|
Toksyczność ograniczająca dawkę SSS11
|
Od dnia 1 do dnia 56
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Od początku podawania leku do dnia 56
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki SSS11
|
Od początku podawania leku do dnia 56
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Od początku podawania leku do dnia 56
|
Szczytowy czas plazmy [tmax] pojedynczej dawki SSS11
|
Od początku podawania leku do dnia 56
|
|
AUC
Ramy czasowe: Od początku podawania leku do dnia 56
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) pojedynczej dawki SSS11
|
Od początku podawania leku do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciało przeciw oksydazie moczanowej
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w 2. tygodniu do 1., 2., 4. i 7. tygodnia po podaniu dawki.
|
Immunogenność SSS11 oceniano u osobników przez wykrywanie przeciwciała przeciwko oksydazie moczanowej.
|
Od przed podaniem dawki w 2. tygodniu do 1., 2., 4. i 7. tygodnia po podaniu dawki.
|
|
Poziom kwasu moczowego we krwi
Ramy czasowe: Od początku podawania leku do dnia 56
|
Ten parametr zastosowano do oceny PD SSS11 u zdrowych ludzi.
|
Od początku podawania leku do dnia 56
|
|
Poziom kwasu moczowego w moczu
Ramy czasowe: Od początku podawania leku do dnia 6
|
Ten parametr zastosowano do oceny PD SSS11 u zdrowych ludzi.
|
Od początku podawania leku do dnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSS-SSS11-UND-Ⅰ-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .