中国の健康な成人ボランティアにおけるSSS11の安全性、忍容性、PKおよび予備PDを決定するための研究
2021年7月2日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
中国の健康な成人ボランティアにおける注射のためのペグ化組換えカンジダ尿酸オキシダーゼ（SSS11）の安全性、忍容性、PKおよび予備PDを評価するための非盲検、単回投与、用量増加研究
中国の健康な成人ボランティアにおける注射のための SSS11 の安全性、忍容性、PK および予備 PD を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、SSS11の注射後の健康なヒトの安全性、忍容性、およびPK特性を評価し、その後の臨床研究の参考資料を提供し、免疫原性とPDの予備評価を行うための第I相、非盲検、単回投与、用量増加試験です。 SSS11の。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianbo Li, MD
- 電話番号：020-85959116
- メール：285641182@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianzhong Shentu, PhD
- 電話番号：13957111817
- メール：stjz@zju.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510799
- 募集
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Li Xianbo, MD
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主任研究者：
- Xianbo LI, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳（両端を含む）の年齢層の被験者、男性または女性
- 健康である（重大な臨床症状がない、または臨床的意義のない臨床検査結果に異常がない）
- BMI が 19 ～ 28 kg/m2 の範囲内（両端を含む）
- 書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名する
- 臨床プロトコルの要件を理解し、遵守することができ、治験プロセス全体を完了することが期待されています
- -外科的治療を受けた場合、完全に回復した被験者
除外基準:
- -被験者は静脈内注射に耐えられません
- -アレルギーまたは薬物アレルギーの既往歴、またはPEG薬のアレルギー歴、または2つ以上の物質に対するアレルギーの既往歴
- 3つのアレルゲン検査（特殊アレルゲンスクリーニング-混合カビ、総IgEアッセイ、特殊アレルゲンスクリーニング-HX2）で検出された異常
- 抗PEG抗体を有する被験者
- -登録前に薬を服用していて、レジメンが5半減期または4週間未満であった（2つのうち最長のものを対象とする）
- -登録前12週間以内にワクチン接種歴がある、または研究中にワクチンを受ける予定
- -登録前12週間以内に他の臨床試験を行っている、または治験薬と同様の薬を使用している
- 入学前12週間以内に献血歴がある
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症または異常なG6PD検出の病歴がある
- カタラーゼ欠乏症の病歴がある、または個人がカタラーゼ欠乏症の基準を満たしているという証拠がある
- 消化器系、心血管系、呼吸器系、泌尿器系、筋骨格系、内分泌系、精神神経系、血液系、免疫系疾患、代謝異常を含むがこれらに限定されない重篤な疾患の病歴がある
- -臨床検査（血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学など）および登録前2週間以内の心電図所見に異常と臨床的意義がある
- HBs抗原、抗HIV抗体、抗HCV抗体、梅毒トレポネマ抗体が陽性でした
- 授乳中、妊娠中、または24週間以内に出産予定のある女性
- 血液妊娠検査薬陽性（女性）
- -効果的な避妊をしなかった男性被験者、または配偶者が24週間以内に出産する予定の男性被験者
- 知的障害者または法律上の障害者
- -スクリーニング前の24週間以内にアルコール乱用の履歴があり、1週間あたり14単位のアルコールに等しい（1単位= 12オンスまたは360 mLのビール、1.5オンスまたは45 mLの40％アルコール、5オンスまたは150 mLのワイン）
- -スクリーニング前の24週間以内に1日あたり5本以上のタバコを吸う
- 後光・失神歴のある方
- 薬物乱用テストまたはアルコールテストが陽性でした
- お茶、コーヒー、カフェイン入り飲料を毎日 1L 以上飲む
- インフォームドコンセントの内容が理解できない方、その他治験参加基準を満たさない方
- 研究者が適さないと考える参加者（虚弱など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグ化組換えカンジダ尿酸オキシダーゼ
参加者は、静脈内注射により、2mg、3mg、4.5mg、6mg、8mg、10mgを1回投与されます。
被験者は56日間追跡されます。
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PEG化組換えカンジダ尿酸オキシダーゼは、コハク酸イミドによりCandida utilis組換えウリカーゼに結合した20kDaの直鎖状ポリエチレングリコール（PEG）の組み合わせです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：同意書への署名日から投与後56日目まで
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有害事象（AE）のある被験者の数
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同意書への署名日から投与後56日目まで
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DLT
時間枠：1日目から56日目まで
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SSS11の用量制限毒性
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1日目から56日目まで
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Cmax
時間枠：投薬開始から56日目まで
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単回投与 SSS11 の最大血漿濃度 (Cmax)
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投薬開始から56日目まで
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Tmax
時間枠：投薬開始から56日目まで
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単回投与 SSS11 のピーク血漿時間 [tmax]
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投薬開始から56日目まで
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AUC
時間枠：投薬開始から56日目まで
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単回投与 SSS11 の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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投薬開始から56日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗尿酸オキシダーゼ抗体
時間枠：2週目の投与前から投与後1、2、4および7週まで。
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SSS11 の免疫原性は、抗尿酸オキシダーゼ抗体を検出することによって被験者で評価されました。
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2週目の投与前から投与後1、2、4および7週まで。
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血中尿酸値
時間枠：投薬開始から56日目まで
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このパラメーターは、健康な人間の SSS11 の PD を評価するために使用されました。
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投薬開始から56日目まで
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尿中の尿酸値
時間枠：投薬開始から6日目まで
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このパラメーターは、健康な人間の SSS11 の PD を評価するために使用されました。
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投薬開始から6日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (予想される)
2022年10月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペグ化組換えカンジダ尿酸オキシダーゼの臨床試験
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