Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige PD van SSS11 te bepalen bij Chinese gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen in de leeftijdscategorie tussen 18 en 45 jaar oud (inclusief), man of vrouw
• In goede gezondheid (geen significante klinische symptomen of abnormale laboratoriumtestresultaten zonder klinische betekenis)
• BMI binnen het bereik tussen 19 en 28 kg/m2 (inclusief)
• Onderteken vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming
• In staat zijn om de vereisten van klinische protocollen te begrijpen en na te leven, die naar verwachting het hele proefproces zullen voltooien
• Proefpersonen die volledig herstelden als ze de chirurgische behandeling hadden ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen kunnen geen intraveneuze injectie verdragen
• Allergieën of voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie, of allergische voorgeschiedenis van PEG-geneesmiddelen, of voorgeschiedenis van allergieën voor twee of meer stoffen
• Elke afwijking gedetecteerd in drie allergeentesten (Speciale allergenenscreening - gemengde schimmel, totale IgE-assay, speciale allergenenscreening - HX2)
• Proefpersonen met anti-PEG-antilichaam
• Een geneesmiddel innemen voordat u zich inschreef, en het regime was minder dan vijf halfwaardetijden of 4 weken (onder voorbehoud van de langste van de twee)
• Heeft een voorgeschiedenis van vaccinatie binnen 12 weken vóór inschrijving, of is van plan vaccins te krijgen tijdens het onderzoek
• Andere klinische onderzoeken ondergaan binnen 12 weken vóór inschrijving, of soortgelijke geneesmiddelen hebben gebruikt als het onderzoeksgeneesmiddel
• Een voorgeschiedenis van bloeddonatie hebben binnen 12 weken voor inschrijving
• Een voorgeschiedenis hebben van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie of abnormale G6PD-detectie
• Een voorgeschiedenis hebben van catalasedeficiëntie of bewijs dat individuen voldoen aan de criteria voor catalasedeficiëntie
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot spijsverteringssysteem, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, urinewegen, bewegingsapparaat, endocrien systeem, neuropsychiatrisch systeem, bloedsysteem, immuunsysteemziekten en metabole afwijkingen
• Afwijkingen en klinische significanties hebben in laboratoriumtests (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, etc.) en elektrocardiogrambevindingen binnen twee weken vóór inschrijving
• Het HBsAg-, anti-HIV-, anti-HCV- en treponema pallidum-antilichaam waren positief
• Het vrouwtje binnen lactatie, zwangerschap of bevallen binnen 24 weken
• Bloedzwangerschapstest was positief (vrouw)
• Mannelijke proefpersonen die geen effectieve anticonceptie hebben gebruikt of hun partner is van plan om binnen 24 weken geboren te worden
• Gehandicapte persoon in geestelijke of wet
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 24 weken voorafgaand aan de screening, gelijk aan meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 12 ounces of 360 ml bier, 1,5 ounces of 45 ml 40% alcohol, 5 ounces of 150 ml wijn)
• Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 24 weken voor de screening
• Degenen die halo en flauwvallen hebben gehad
• Drugsmisbruiktest of alcoholtest was positief
• Dagelijks meer dan 1 liter thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken drinken
• Degenen die de inhoud van geïnformeerde toestemming niet begrijpen en andere degenen die niet voldoen aan de criteria voor deelname aan de proef
• Deelnemers van wie onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn (zoals een handicap, etc.)