脂质体布比卡因与地塞米松 ISB
2022年7月7日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
通过在布比卡因中加入脂质体布比卡因或不含防腐剂的地塞米松来延长肌间沟臂丛神经阻滞：一项非劣效性试验
在这项研究中，接受肩关节镜检查的患者将接受肌间沟阻滞治疗疼痛，其中包含脂质体布比卡因和标准布比卡因或标准布比卡因和地塞米松。
将对患者进行随访以确定术后疼痛和阻滞持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I-III
- 年满 18 岁
- 预定择期门诊关节镜肩关节手术
排除标准：
- 对局部麻醉剂或其中一种研究药物过敏的历史
- 预先存在的神经缺陷
- 禁止患者遵循研究方案的精神或认知障碍
- 吸毒或酗酒史
- 长期使用阿片类药物（超过 3 个月）
- 慢性疼痛综合征
- 注射部位感染
- 严重肺部疾病患者
- 颈椎间盘突出症、脊髓型颈椎病
- 全身麻醉和/或斜角肌间神经阻滞的禁忌症
- 怀孕
- 开放式肩关节切开术。
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脂质体布比卡因和标准布比卡因
|
10mL 133mg 布比卡因脂质体与 5mL 0.5% 布比卡因（共 15mL）
其他名称：
|
|
有源比较器：标准布比卡因和地塞米松
|
注射 0.5% 布比卡因 15mL 和不含防腐剂的地塞米松 4mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
72 小时以上休息时的疼痛数值评定量表 (NRS)
大体时间：最初 72 小时疼痛
|
前 72 小时的平均 NRS 静息疼痛。
NRS 疼痛的等级从 0（完全没有疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛）。
对患者在 24、48 和 72 小时报告的疼痛进行平均以产生该数字。
较低的分数是更好的结果。
|
最初 72 小时疼痛
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字评定量表 (NRS) 休息时疼痛
大体时间：麻醉后监护室（术后 6 小时内）、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天、术后第 4 天、术后第 7 天
|
NRS 疼痛的等级从 0（根本没有疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛），并且患者报告在休息时疼痛。
较低的分数是更好的结果。
|
麻醉后监护室（术后 6 小时内）、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天、术后第 4 天、术后第 7 天
|
|
数字评定量表 (NRS) 运动疼痛
大体时间：麻醉后监护室（术后 6 小时内）、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天、术后第 4 天、术后第 7 天
|
NRS 疼痛的等级从 0（根本没有疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛），并且患者报告运动时疼痛。
较低的分数意味着更好的结果。
|
麻醉后监护室（术后 6 小时内）、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天、术后第 4 天、术后第 7 天
|
|
阿片类药物消费
大体时间：麻醉后监护室（术后 6 小时内）、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天、术后第 4 天、术后第 7 天
|
阿片类药物消耗量，以口服吗啡当量衡量
|
麻醉后监护室（术后 6 小时内）、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天、术后第 4 天、术后第 7 天
|
|
患者对疼痛管理的满意度：量表
大体时间：麻醉后监护室（术后 6 小时内）、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天、术后第 4 天、术后第 7 天
|
患者报告的满意度为 0（不满意）至 10（完全满意）。
这是患者自以为是的，反映了患者对疼痛管理的满意度。
分数越高表示满意度越高
|
麻醉后监护室（术后 6 小时内）、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天、术后第 4 天、术后第 7 天
|
|
简要疼痛量表简表
大体时间：麻醉后监护室（术后 6 小时内）、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天、术后第 4 天、术后第 7 天
|
简明疼痛量表 (BPI) 可快速评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。
分数越高表明疼痛越严重。
最小值为 0，最大值为 10。
较低的分数是更好的结果。
该分数是以下 0-10 等级测量的平均值：一般活动、情绪、步行能力、正常工作、与人的关系、睡眠质量和生活乐趣。
|
麻醉后监护室（术后 6 小时内）、术后第 1 天、术后第 2 天、术后第 3 天、术后第 4 天、术后第 7 天
|
|
镇痛药的持续时间
大体时间：术后 24、48、72、96（如果需要）小时
|
联系患者并询问有关他们肩部运动强度和感觉的问题。
患者会被问及“您从阻滞中缓解的疼痛什么时候完全消失了？”
这表示块持续时间。
|
术后 24、48、72、96（如果需要）小时
|
|
感官分辨率
大体时间：术后 24、48、72、96（如果需要）小时
|
联系患者并询问有关他们肩部运动强度和感觉的问题。
|
术后 24、48、72、96（如果需要）小时
|
|
电机块分辨率
大体时间：术后 24、48、72、96（如果需要）小时
|
联系患者并询问有关他们肩部运动强度和感觉的问题。
|
术后 24、48、72、96（如果需要）小时
|
|
出院准备时间
大体时间：麻醉后监护室（术后 0-6 小时）
|
使用麻醉后出院评分系统每 15 分钟评估一次 PACU 出院准备就绪时间。
|
麻醉后监护室（术后 0-6 小时）
|
|
麻醉后监护室住院时间
大体时间：麻醉后监护室（术后 0-6 小时）
|
PACU 停留总时长定义为从 PACU 入院到 PACU 出院的时间。
|
麻醉后监护室（术后 0-6 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Kim, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月11日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年3月19日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月5日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-0424
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 5 年
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.