Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina vs deksametazon ISB

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Przedłużenie blokady splotu ramiennego między pochwą przez dodanie liposomalnej bupiwakainy lub deksametazonu wolnego od konserwantów do bupiwakainy: próba równoważności

W tym badaniu pacjenci poddawani artroskopii barku otrzymają blokadę międzykostną do leczenia bólu zawierającą liposomalną bupiwakainę i standardową bupiwakainę lub standardową bupiwakainę i deksametazon. Pacjenci będą obserwowani w celu określenia bólu pooperacyjnego i czasu trwania blokady.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowany do planowej ambulatoryjnej artroskopii barku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na środek miejscowo znieczulający lub jeden z badanych leków
  • Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które uniemożliwiają pacjentom przestrzeganie protokołu badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (dłużej niż 3 miesiące)
  • Przewlekłe zespoły bólowe
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Pacjenci z ciężką chorobą płuc
  • Przepuklina dysku szyjnego, mielopatia szyjna
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego i/lub blokady nerwu międzykostnego
  • Ciąża
  • Otwarte artrotomie barku.
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina i standardowa bupiwakaina
Lek: Exparel 133 MG na 10 ml zastrzyku
10 ml 133 mg liposomalnej bupiwakainy z 5 ml 0,5% bupiwakainy (łącznie 15 ml)
Inne nazwy:
  • Liposomalna bupiwakaina
Aktywny komparator: Standardowa bupiwakaina i deksametazon
Lek: Deksametazon
Zostanie wstrzyknięte 15 ml 0,5% bupiwakainy z 4 mg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) Ból w spoczynku w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny bólu
Ból NRS w spoczynku uśredniony w ciągu pierwszych 72 godzin. Ból NRS jest w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). W celu uzyskania tej liczby uśrednia się ból zgłaszany przez pacjenta po 24, 48 i 72 godzinach. Niższy wynik to lepszy wynik.
Pierwsze 72 godziny bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ból spoczynkowy
Ramy czasowe: Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Ból NRS jest w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) i jest zgłaszany przez pacjenta jako ból spoczynkowy. Niższy wynik to lepszy wynik.
Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ból przy ruchu
Ramy czasowe: Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Ból NRS jest w skali od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) i jest zgłaszany przez pacjenta jako ból podczas ruchu. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Zużycie opioidów, mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny
Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu: skala
Ramy czasowe: Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Pacjent zgłaszał zadowolenie w skali od 0 (niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony). Jest to opinia pacjenta i odzwierciedla zadowolenie pacjenta z leczenia bólu. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję
Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Krótka inwentaryzacja bólu Krótka forma
Ramy czasowe: Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) umożliwia szybką ocenę nasilenia bólu i jego wpływu na funkcjonowanie. Wyższe wyniki wskazują na większy ból. Minimalna wartość to 0, maksymalna to 10. Niższy wynik to lepszy wynik. Ten wynik jest średnią z następujących miar w skali 0-10: Ogólna aktywność, Nastrój, Zdolność chodzenia, Normalna praca, Relacje z ludźmi, Jakość snu i Radość z życia.
Oddział opieki pooperacyjnej (do 6 godzin po operacji), 1. doba pooperacyjna, 2. doba pooperacyjna, 3. doba pooperacyjna, 4. doba pooperacyjna, 7. doba pooperacyjna
Czas trwania blokady przeciwbólowej
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 (w razie potrzeby) godzin po operacji
Kontaktuje się z pacjentami i zadaje im pytania dotyczące ich siły motorycznej i czucia w barku. Pacjenci są pytani: „Kiedy całkowicie ustąpiła ulga w bólu po blokadzie?” Wskazuje czas trwania blokady.
24, 48, 72, 96 (w razie potrzeby) godzin po operacji
Rozdzielczość sensoryczna
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 (w razie potrzeby) godzin po operacji
Kontaktuje się z pacjentami i zadaje im pytania dotyczące ich siły motorycznej i czucia w barku.
24, 48, 72, 96 (w razie potrzeby) godzin po operacji
Rozdzielczość bloku silnika
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 (w razie potrzeby) godzin po operacji
Kontaktuje się z pacjentami i zadaje im pytania dotyczące ich siły motorycznej i czucia w barku.
24, 48, 72, 96 (w razie potrzeby) godzin po operacji
Czas do gotowości do wypisu
Ramy czasowe: Oddział opieki po znieczuleniu (0-6 godzin po zabiegu)
Czas do gotowości do wypisu z PACU oceniano co 15 minut za pomocą systemu oceny wyładowania po znieczuleniu.
Oddział opieki po znieczuleniu (0-6 godzin po zabiegu)
Długość pobytu na oddziale opieki postanestezjologicznej
Ramy czasowe: Oddział opieki po znieczuleniu (0-6 godzin po zabiegu)
Całkowita długość pobytu PACU określona przez czas przyjęcia PACU do wypisu PACU.
Oddział opieki po znieczuleniu (0-6 godzin po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Badania kliniczne na Exparel 133 MG na 10 ml zastrzyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj