Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bupivacaïne liposomale vs Dexaméthasone ISB

7 juillet 2022 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Prolonger le bloc interscalénique du plexus brachial en ajoutant de la bupivacaïne liposomale ou de la dexaméthasone sans conservateur à la bupivacaïne : un essai de non-infériorité

Dans cette étude, les patients recevant une arthroscopie de l'épaule recevront un bloc interscalénique pour la gestion de la douleur contenant soit de la bupivacaïne liposomale et de la bupivacaïne standard, soit de la bupivacaïne standard et de la dexaméthasone. Les patients seront suivis pour déterminer la douleur postopératoire et la durée du bloc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III
  • 18 ans ou plus
  • Prévu pour une chirurgie arthroscopique élective de l'épaule en ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie à l'anesthésique local ou à l'un des médicaments à l'étude
  • Déficits neurologiques préexistants
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs qui empêchent les patients de suivre le protocole d'étude
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Consommation chronique d'opioïdes (plus de 3 mois)
  • Syndromes douloureux chroniques
  • Infection au site d'injection
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire grave
  • Hernie discale cervicale, myélopathie cervicale
  • Contre-indication à l'anesthésie générale et/ou au bloc nerveux interscalénique
  • Grossesse
  • Arthrotomies ouvertes de l'épaule.
  • Non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne liposomale et bupivacaïne standard
Médicament: Exparel 133 mg par injection de 10 ml
10 mL de 133 mg de bupivacaïne liposomale avec 5 mL de bupivacaïne à 0,5 % (15 mL au total)
Autres noms:
  • Bupivacaïne liposomale
Comparateur actif: Bupivacaïne standard et dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
15 mL de bupivacaïne à 0,5 % avec 4 mg de dexaméthasone sans conservateur seront injectés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (ENR) Douleur au repos sur 72 heures
Délai: Douleur des 72 premières heures
Douleur NRS au repos moyenne sur les 72 premières heures. La douleur NRS est sur une échelle de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable). La douleur signalée par le patient à 24, 48 et 72 heures est moyennée pour produire ce nombre. Un score inférieur est un meilleur résultat.
Douleur des 72 premières heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (ENR) Douleur au repos
Délai: Unité de soins post-anesthésie (jusqu'à 6 heures postopératoires), jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3, jour postopératoire 4, jour postopératoire 7
La douleur NRS est sur une échelle de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable) et est rapportée par le patient pour la douleur au repos. Un score inférieur est un meilleur résultat.
Unité de soins post-anesthésie (jusqu'à 6 heures postopératoires), jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3, jour postopératoire 4, jour postopératoire 7
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Douleur avec mouvement
Délai: Unité de soins post-anesthésie (jusqu'à 6 heures postopératoires), jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3, jour postopératoire 4, jour postopératoire 7
La douleur NRS est sur une échelle de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable) et est rapportée par le patient pour la douleur avec mouvement. Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
Unité de soins post-anesthésie (jusqu'à 6 heures postopératoires), jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3, jour postopératoire 4, jour postopératoire 7
Consommation d'opioïdes
Délai: Unité de soins post-anesthésie (jusqu'à 6 heures postopératoires), jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3, jour postopératoire 4, jour postopératoire 7
Consommation d'opioïdes, mesurée en équivalents de morphine orale
Unité de soins post-anesthésie (jusqu'à 6 heures postopératoires), jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3, jour postopératoire 4, jour postopératoire 7
Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur : Échelle
Délai: Unité de soins post-anesthésie (jusqu'à 6 heures postopératoires), jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3, jour postopératoire 4, jour postopératoire 7
Le patient a rapporté sa satisfaction sur une échelle de 0 (pas satisfait) à 10 (entière satisfaction). Ceci est une opinion du patient et reflète le contentement du patient avec sa gestion de la douleur. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction
Unité de soins post-anesthésie (jusqu'à 6 heures postopératoires), jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3, jour postopératoire 4, jour postopératoire 7
Bref inventaire de la douleur
Délai: Unité de soins post-anesthésie (jusqu'à 6 heures postopératoires), jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3, jour postopératoire 4, jour postopératoire 7
Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue rapidement la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement. Des scores plus élevés indiquent plus de douleur. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10. Un score inférieur est un meilleur résultat. Ce score est une moyenne des mesures suivantes sur une échelle de 0 à 10 : activité générale, humeur, capacité à marcher, travail normal, relations avec les gens, qualité du sommeil et plaisir de vivre.
Unité de soins post-anesthésie (jusqu'à 6 heures postopératoires), jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3, jour postopératoire 4, jour postopératoire 7
Durée du bloc analgésique
Délai: 24, 48, 72, 96 (si nécessaire) heures après l'opération
Les patients sont contactés et posés des questions concernant leur force motrice et la sensation dans leur épaule. On demande aux patients "Quand votre soulagement de la douleur du bloc s'est-il complètement dissipé?" Ceci indique la durée du bloc.
24, 48, 72, 96 (si nécessaire) heures après l'opération
Résolution sensorielle
Délai: 24, 48, 72, 96 (si nécessaire) heures après l'opération
Les patients sont contactés et posés des questions concernant leur force motrice et la sensation dans leur épaule.
24, 48, 72, 96 (si nécessaire) heures après l'opération
Résolution du bloc moteur
Délai: 24, 48, 72, 96 (si nécessaire) heures après l'opération
Les patients sont contactés et posés des questions concernant leur force motrice et la sensation dans leur épaule.
24, 48, 72, 96 (si nécessaire) heures après l'opération
Délai de préparation à la sortie
Délai: Unité de soins post-anesthésie (0-6 heures postopératoires)
Le temps de préparation à la sortie de la salle de réveil a été évalué toutes les 15 minutes à l'aide du système de notation de sortie post-anesthésique.
Unité de soins post-anesthésie (0-6 heures postopératoires)
Unité de soins postanesthésiques Durée du séjour
Délai: Unité de soins post-anesthésie (0-6 heures postopératoires)
Durée totale du séjour à l'USPA telle que définie par le moment de l'admission à l'USPA jusqu'à la sortie de l'USPA.
Unité de soins post-anesthésie (0-6 heures postopératoires)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0424

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mal d'épaule

Essais cliniques sur Exparel 133 mg par injection de 10 ml

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner