Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal Bupivacaine vs Dexametason ISB

7 juli 2022 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Förlängning av interscalene Brachial Plexus Block genom att tillsätta liposomalt bupivakain eller konserveringsmedelsfritt dexametason till bupivakain: en icke-inferioritetsprövning

I denna studie kommer patienter som får axelartroskopi att få ett interskalenblock för smärtbehandling som innehåller antingen liposomalt bupivakain och standard bupivakain eller standard bupivakain och dexametason. Patienterna kommer att följas upp för att bestämma postoperativ smärta och blockeringstid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Planerad för elektiv poliklinisk artroskopisk axelkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Historik av allergi mot lokalbedövning eller något av studieläkemedlen
  • Redan existerande neurologiska underskott
  • Psykiatriska eller kognitiva störningar som hindrar patienter från att följa studieprotokollet
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Kronisk opioidanvändning (längre än 3 månader)
  • Kroniska smärtsyndrom
  • Infektion på injektionsstället
  • Patienter med svår lungsjukdom
  • Herniated cervikal disk, cervikal myelopati
  • Kontraindikation för generell anestesi och/eller interscalene nervblockad
  • Graviditet
  • Öppna axelartrotomier.
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal bupivakain & standard bupivakain
Läkemedel: Exparel 133 MG per 10 ML injektion
10 ml 133 mg liposomalt bupivakain med 5 ml 0,5 % bupivakain (totalt 15 ml)
Andra namn:
  • Liposomal bupivakain
Aktiv komparator: Standard bupivakain och dexametason
Läkemedel: Dexametason
15 ml 0,5 % bupivakain med 4 mg konserveringsmedelsfritt dexametason kommer att injiceras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerical Rating Scale (NRS) Smärta i vila över 72 timmar
Tidsram: Första 72 timmarna smärta
NRS-smärta i vila var i genomsnitt under de första 72 timmarna. NRS-smärta ligger på en skala från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Patientrapporterade smärta vid 24, 48 och 72 timmar beräknas i medeltal för att ge detta antal. Lägre poäng är ett bättre resultat.
Första 72 timmarna smärta

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS) Smärta i vila
Tidsram: Postanestesivårdenhet (upp till 6 timmar postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
NRS-smärta ligger på en skala från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) och patientrapporteras för smärta i vila. Lägre poäng är ett bättre resultat.
Postanestesivårdenhet (upp till 6 timmar postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Numerisk värderingsskala (NRS) Smärta med rörelse
Tidsram: Postanestesivårdenhet (upp till 6 timmar postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
NRS-smärta ligger på en skala från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta) och patientrapporteras för smärta med rörelse. Lägre poäng betyder bättre resultat.
Postanestesivårdenhet (upp till 6 timmar postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Opioidkonsumtion
Tidsram: Postanestesivårdenhet (upp till 6 timmar postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Opioidkonsumtion, mätt i orala morfinekvivalenter
Postanestesivårdenhet (upp till 6 timmar postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Patientnöjdhet med smärtbehandling: Skala
Tidsram: Postanestesivårdenhet (upp till 6 timmar postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Patienten rapporterade tillfredsställelse på en skala från 0 (inte nöjd) till 10 (fullständig tillfredsställelse). Detta är tålmodigt åsiktsfullt och reflekterar med patientnöjdhet med sin smärthantering. Högre poäng tyder på större tillfredsställelse
Postanestesivårdenhet (upp till 6 timmar postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Kort smärtinventering Kortform
Tidsram: Postanestesivårdenhet (upp till 6 timmar postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Brief Pain Inventory (BPI) bedömer snabbt smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen. Högre poäng tyder på mer smärta. Minsta värdet är 0, maxvärdet är 10. En lägre poäng är ett bättre resultat. Denna poäng är ett genomsnitt av följande mått på en skala 0-10: Allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer till människor, sömnkvalitet och livsnjutning.
Postanestesivårdenhet (upp till 6 timmar postoperativt), postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 7
Varaktighet av smärtstillande block
Tidsram: 24, 48, 72, 96 (vid behov) timmar postoperativt
Patienterna kontaktas och ställs frågor angående deras motoriska styrka och känsel i axeln. Patienterna får frågan "När försvann din smärtlindring från blocket helt?" Detta indikerar blockets varaktighet.
24, 48, 72, 96 (vid behov) timmar postoperativt
Sensorisk upplösning
Tidsram: 24, 48, 72, 96 (vid behov) timmar postoperativt
Patienterna kontaktas och ställs frågor angående deras motoriska styrka och känsel i axeln.
24, 48, 72, 96 (vid behov) timmar postoperativt
Motorblocksupplösning
Tidsram: 24, 48, 72, 96 (vid behov) timmar postoperativt
Patienterna kontaktas och ställs frågor angående deras motoriska styrka och känsel i axeln.
24, 48, 72, 96 (vid behov) timmar postoperativt
Dags för beredskap för utskrivning
Tidsram: Postanestesiavdelning (0-6 timmar efter operation)
Tiden till beredskap för PACU-urladdning utvärderades var 15:e minut med hjälp av poängsystemet för postanestetisk urladdning.
Postanestesiavdelning (0-6 timmar efter operation)
Postanestesi Vårdenhet Vistid
Tidsram: Postanestesiavdelning (0-6 timmar efter operation)
Total längd av PACU-vistelse enligt tidpunkten för PACU-inträde till PACU-utskrivning.
Postanestesiavdelning (0-6 timmar efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: David Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0424

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera